Effets de l'extrait de mélisse sur les caractéristiques du sommeil

Melissa officinalis L. est une plante appartenant à la famille des Lamiacées connue pour ses propriétés bénéfiques. Cette plante est utilisée depuis l'Antiquité pour traiter divers troubles, notamment ceux liés à l'anxiété et à la qualité du sommeil. M. officinalis contient plusieurs composés phytochimiques, tels que des acides phénoliques, des flavonoïdes, des terpénoïdes et bien d'autres, qui constituent la base de ses activités pharmacologiques. La plante présente des effets antioxydants, anti-inflammatoires, antispasmodiques, antimicrobiens et neuroprotecteurs. Largement utilisé depuis l'Antiquité, M. officinalis a également été étudié cliniquement, démontrant des propriétés bénéfiques intéressantes dans le traitement de diverses affections, notamment l'anxiété, les troubles du sommeil, les palpitations, l'hypertension et la dépression. Les nutraceutiques pourraient être une alternative aux médicaments sur ordonnance pour soulager les symptômes associés à l'anxiété légère et à l'insomnie. M. officinalis s'est avéré être un agent réducteur de stress et anxiolytique ; dans une étude [Cases et al., 2011] menée sur des sujets souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil légers à modérés, l'extrait de M. officinalis a réduit les manifestations d'anxiété de 18 %, amélioré les symptômes liés à l'anxiété de 15 % et réduit l'insomnie de 42 %. Parmi les sujets ayant bénéficié de l'extrait de M. officinalis, 70% ont connu une réduction significative de l'anxiété et 85% de l'insomnie. Cependant, une limite de l'étude était l'absence de groupe témoin, nécessitant ainsi une étude contrôlée randomisée avec un groupe placebo. À la lumière de ce qui précède, l'objectif de la présente étude est d'étudier plus avant les effets bénéfiques d'un extrait formulé de M. officinalis sous forme de phytosome (Phytosome®). La technologie phytosome utilise les phospholipides dérivés du tournesol comme élément capable de moduler la cinétique d'absorption des molécules d'origine végétale, dans le but d'optimiser l'efficacité du produit avec la dose efficace la plus faible. La technologie des phytosomes représente une approche potentiellement utile pour optimiser l'administration de l'extrait de M. officinalis, applicable aux applications basées sur la littérature décrites. Phytosome® est composé d'un extrait sec de racine de Berberis aristata (550mg/cpr), complexé avec des phospholipides (lécithine de soja), des protéines de Pisum sativa, et des oligomères proanthocyanidines de Vitis vinifera. Le produit à base de Melissa Phytosome utilisé a été enregistré auprès du ministère italien de la Santé. L'application spécifique d'intérêt est l'induction et l'amélioration de la dynamique physiologique du sommeil.

L'objectif principal est d'évaluer la durée du sommeil à l'aide d'appareils portables spécifiques, en quantifiant la durée totale du sommeil ainsi que la durée du sommeil profond, du sommeil léger et du sommeil REM (mouvements oculaires rapides). La surveillance du sommeil sera effectuée à l'aide du dispositif de poignet Garmin VenuSQ, une montre intelligente portable à porter au poignet gauche pendant la journée et tout au long de la période de surveillance du sommeil. Les données seront enregistrées par l'application Garmin Connect (Garmin Ltd), qui surveille la durée du sommeil dans différentes phases et permet l'extraction de données. Les appareils seront fournis aux participants par le centre de recrutement pour toute la durée de l'étude (6 semaines ; 5 semaines d'étude plus 1 semaine de formation). Le dispositif permet d'extraire les durées des phases de sommeil de chaque sujet à la fin de l'étude [Burgett et al., 2019].

Les objectifs secondaires sont :

1. Surveillance des perceptions subjectives de la qualité du sommeil à l'aide de l'Insomnia Severity Index (ISI), un instrument psychométrique validé pour évaluer la sévérité des composantes nocturnes de l'insomnie. Il est souvent utilisé comme mesure de la réponse au traitement dans la recherche clinique.
2. Évaluer les niveaux d'anxiété perçus à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionnaire psychométrique validé composé de 40 items sur une échelle de Likert. Le STAI mesure deux types d'anxiété : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
3. Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I), qui est utilisée pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie associée à l'amélioration des troubles du sommeil. Le CGI-I évalue l'amélioration globale des symptômes d'un sujet par rapport à la ligne de base, avec des scores allant de 1 ("très amélioré") à 7 ("très nettement pire").
4. Suivi des effets indésirables à l'aide de l'échelle DOTES. Le DOTES considère 33 symptômes regroupés en six groupes (symptômes comportementaux et/ou psychiatriques, résultats de laboratoire, symptômes neurologiques, symptômes neuro-végétatifs, symptômes cardiovasculaires et autres symptômes), évalués à l'aide d'échelles de Likert.

Attribution des dispositifs de surveillance du sommeil Les dispositifs seront configurés pour créer un compte accessible à distance pour chaque participant, permettant aux chercheurs d'enregistrer des données liées au sommeil. Les appareils seront récupérés à la fin de la période de surveillance et, après un processus de réinitialisation et de reconfiguration approprié, seront attribués à de nouveaux sujets de surveillance.

Allocation des préparations nutraceutiques

Les produits verum et placebo seront conditionnés dans des conteneurs séparés indiscernables, étiquetés avec des codes alphanumériques et placés dans un kit dédié. Chaque kit doit contenir 14 doses composées soit de 2 comprimés de 200 mg de phytosome de mélisse soit de 2 comprimés de forme, couleur, saveur et enrobage équivalents. Les sujets évalués seront invités à prendre les 2 comprimés 30 minutes avant le coucher selon le schéma suivant :

• 14 jours d'utilisation du kit 1
• Période de sevrage de 7 jours
• 14 jours d'utilisation du kit 2

Les questionnaires d'évaluation seront administrés via une plateforme informatisée avec les délais suivants :

• T0
• T15
• T36

Les clés alphanumériques liées à la classification des produits comme traités/placebo ne seront mises à la disposition des chercheurs qu'après la fin du traitement des données."