- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05951257
완화 치료를 위한 의료 최면 및 음악 (MuzhypforPC)
가정에서의 임종완화의료에서 통증, 불안, 웰빙에 대한 최면과 음악의 타당성 및 효능
이 무작위 통제 시험의 목표는 가정에서 완화 치료를 개선하기 위해 최면, 음악 또는 이들의 조합을 포함하는 개인화된 다중 모드 개입 프로그램(MuzHyp)의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 중재 프로그램이 중재 직후 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)로 평가한 참가자의 통증, 불안 및 불편감의 종합 점수를 유의하게 감소시킬 것인지, 그리고 이 개선이 그보다 훨씬 더 클 것인지를 평가하는 것입니다. 제어 세션의.
연구 개요
상세 설명
문맥 :
임종 완화 치료에서 가정에서의 삶의 질은 종종 달성하기 어려운 이상입니다. 약물의 부작용과 자원 및 서비스에 대한 제한된 접근은 통증, 불안 및 웰빙의 통제에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 음악적 개입과 의료 최면의 사용은 통증과 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 따라서 많은 임상 환경에서 환자의 심리적 웰빙을 개선할 수 있습니다. 이를 고려하여 의료 최면과 음악을 결합한 개입 프로그램을 개발했습니다(Bissonnette et al., 2022; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpain.2022.926584/full).
목표 및 연구 설계:
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 ESAS로 평가된 통증, 불안 및 불편감의 복합 점수에 대한 최면, 음악 또는 이들의 조합을 포함하는 개인화된 다중 모드 개입 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 대조군에서 이러한 변수의 변화와 비교하여 테스트 전에서 테스트 후까지 고통 및 각 ESAS 변수(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 불쾌감, 호흡곤란)의 진화.
- 개입 양식(최면, 음악 또는 이들의 조합)에 대한 선호도.
- 가정에서의 임종 완화 치료 실험의 타당성.
- 음악과 최면과 관련된 경험적 차원
- 개입의 주관적 경험.
개입에 대한 설명:
개입 프로그램은 최면과 음악을 포함하는 개인화된 다중 모드 개입으로 구성됩니다. 그것은 각 참가자에게 (a) 유도 이미지로 제시된 최면 개입, (b) 음악 개입 또는 (c) (a) 최면(유도 이미지)과 (b) 음악의 조합을 받을 수 있는 옵션을 제공합니다. 각 개입은 개별적으로 선호하는 이미지 및/또는 음악을 통합하여 더욱 개인화됩니다.
채용 및 배정 절차 :
CIUSSS-NIM 또는 CISSS-CA로부터 가정 지원 서비스를 받고 포함 기준을 충족하는 완화 가정 간호의 성인(n = 40)은 프로젝트에 참여할 수 있습니다. 임상 팀은 선정 기준을 충족하는 참가자를 식별하고 연구팀 구성원의 방문을 원하는지 묻습니다. 이 방문 동안 각 참가자는 프로젝트에 대해 알리고 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 그런 다음 모든 참가자는 선호하는 개입 방식을 선택합니다(a. 최면, b. 음악 또는 c. 최면과 음악의 조합) 사회 인구학적 설문지, ESAS 및 고통 측정을 포함한 기본 측정을 완료하기 전에. 음악 개입(양식 a 및 c)을 선택한 참가자는 긍정적인 감정을 불러일으킬 것으로 예상되는 작품을 식별하도록 요청받습니다. 가이드 이미지(양식 b 및 c)를 선택한 참가자는 쾌적한 장소를 설명하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자를 성별로 계층화하고 "실험" 그룹과 "제어/대기 목록" 그룹에 무작위로 할당합니다. 분포는 이전에 Excel 함수를 사용하여 생성된 무작위 테이블에 의해 결정된 순서를 따릅니다.
실험 그룹 참가자에게는 두 개의 세션이 제공됩니다. 세션 중에 촉진자는 개입 전 측정(아래 참조)을 수행하고 참가자에게 참가자의 집 밖에서 기다리는 동안 15~25분 동안 녹음된 개입을 스스로 들을 것을 요청한 다음 다시 돌아와서 채웁니다. 개입 후 측정(아래 참조). 참여자들은 또한 각 개입 후에 그들이 어떻게 느끼는지 보고하도록 요청받았고 그들의 주관적인 경험에 대한 짧은 반구조화된 인터뷰를 받았습니다.
두 개입 세션의 절차:
- 조치(ESAS, 조난)(3-5분)
- 개입 세션(15-25분)
- 조치(ESAS; 고통; 경험적 차원)(3-5분)
- 주관적 경험에 대한 반구조화된 인터뷰(2-5분)
통제/대기 목록 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 절차를 따르지만 개입을 받지 않고 두 개의 통제 세션을 받습니다. 이러한 제어 세션 동안 동일한 조난 및 ESAS 조치가 20분 간격으로 수행됩니다. 그 동안 참가자는 실험자가 참가자의 집 밖을 걷는 동안 스스로 일상적인 일상 활동을 계속 수행합니다.
각 제어 세션에 대한 계획:
- 조치(ESAS, 조난)(3-5분)
- 평소 일상 활동(20분)
- 조치(ESAS, 조난)(3-5분)
2개의 제어 세션이 완료된 후 제어/대기 목록 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 절차에 따라 2개의 개입 세션을 받습니다. 이러한 추가 세션은 주요 분석 설계의 일부가 아니지만 개입 전 추가 데이터를 제공하므로 검토됩니다.
주요 목적:
세션 시작과 종료 사이의 통증, 불안, 불쾌감의 종합 점수 변화를 그룹(대조/대기 목록 대 실험)의 함수로 분석하기 위해 혼합 모델 반복 측정 분석 절차가 수행됩니다. SPSS 소프트웨어(GLM 모델) 사용. 하나 이상의 세션을 완료한 모든 참가자의 데이터가 유지되고 분석에 포함됩니다. 누락된 점수는 모델에 의해 귀속됩니다. 또한 바닥 효과의 위험이 있는 경우 종속 변수의 기준 수준을 고려한 민감도 분석을 계획했습니다.
대조군에 대한 추가 세션에서 획득한 데이터는 별도로 분석되고 동일한 참가자 및 실험 그룹에서 세션 1 및 2에서 획득한 사전 사후 데이터와 비교됩니다.
보조 목표:
개입 전에서 개입 후까지 실험 그룹의 각 ESAS 변수와 고통의 진화를 평가하고 통제/대기자 그룹의 개입 세션에 대한 종합 점수를 평가하기 위해 유사한 GLM 모델을 적용할 것입니다.
개입 양식(최면, 음악 또는 최면과 음악)의 선호도를 평가하기 위해 모든 참가자에 대한 각 개입 양식의 선택 빈도를 계산합니다.
개입의 경험적 측면을 평가하기 위해 8개의 경험적 차원 각각에 대한 평균을 계산합니다.
개입의 주관적 경험을 탐구하기 위해 촉진자는 참가자의 현재 느낌과 변화에 대한 인상에 대해 질문하기 위해 두 가지 열린 질문을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Ciusss-Nim
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Saint-Georges, Quebec, 캐나다
- CISSS-CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 집에서 임종 완화 치료
- Karnofsky 성능 지수에서 30% ~ 79% 사이
- 연구 단계를 완료하기 위한 적절한 의사소통 기술
- 간병인의 권장에 따라 만족스럽거나 교정된 청력이 있는 경우.
- 심각한 신경인지 또는 정신병적 장애
제외 기준:
- 심각한 신경인지 또는 정신병적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 및/또는 음악을 포함하는 맞춤형 다중 모드 개입
이 팔은 (a) 최면, (b) 음악 또는 (c) 최면과 음악을 포함하는 개인화된 다중 모드 중재를 받게 됩니다. 연구의 목적은 그들 사이의 다른 개입 양식의 효과를 비교하는 것이 아니라 이 세 가지 양식을 통제와 비교하는 환자의 선호도를 고려하는 다중 양식 개입으로 간주하는 것입니다. |
세 가지 개입 양식(음악 및/또는 최면)은 참가자들에게 호흡, 이완 및 자신에게 흡수되는 과정에 주의를 집중하도록 요청하는 이완의 순간으로 시작됩니다.
최면 양식은 참여자가 선택할 즐거운 장소를 상상 속에서 방문하고 은유적 이야기를 사는 것으로 구성됩니다.
"음악적" 양식은 각 참가자가 선택한 한두 곡의 음악을 듣는 것으로 구성되며 참가자의 웰빙을 가져옵니다.
이 두 가지 유형의 작업은 참여자들에게 호흡, 휴식 및 자신에게 몰입하는 과정에 주의를 집중하도록 요청하는 휴식의 순간이 선행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제/대기자 명단
대조군의 참가자는 일상 활동을 수행하고 각 세션이 시작될 때와 실험군에서 시행된 개입 기간과 비슷한 지연 후에 동일한 측정을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 통증, 불안 및 불쾌감 점수의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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대조군의 변화와 비교하여 실험 세션에 대한 사전 테스트에서 사후 테스트에 대한 종합 결과 점수의 변화.
종합 점수는 Edmonton 증상 평가 척도에서 통증(0-10), 불안(0-10) 및 불쾌감 점수(0-10)를 합산하여 얻습니다.
(ESAS)
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 0에서 10까지 평가한 통증 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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불안 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 평가한 불안 수준의 변화(0~10).
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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불편 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)에 의해 0에서 10까지의 척도로 평가된 불편함 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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피로 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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0에서 10까지의 척도로 ESAS(Edmonton 증상 평가 척도)로 평가한 피로 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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메스꺼움 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 평가한 메스꺼움 수준의 변화를 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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우울증 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 0에서 10까지 평가한 우울증 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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졸음 수준의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 0에서 10까지의 척도로 평가한 졸음 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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식욕의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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ESAS(Edmonton Symptom Assesment Scale)로 0에서 10까지 평가한 식욕 수준의 변화.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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고통의 변화
기간: 사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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조난 온도계로 평가한 조난 수준의 변화는 0에서 10까지입니다.
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사후검사는 사전검사 후 25분 후에 실시하였다.
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개입 방식의 선호도
기간: 기준선에서
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모든 참가자에 대한 각 중재의 선택 빈도(및 백분율)를 계산하여 중재 양식의 선호도.
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기준선에서
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경험적 차원
기간: 일주
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A) 참가자의 정신적 몰두 경험, b) 관점의 변화, c) 회상 경험, d) 이해되는 느낌, e) 초월 경험, f) 신체적 경험, g)를 특징짓기 위해 얻은 등급(0-10) 통제되고 있는 느낌
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일주
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연구의 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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타당성 조사를 수행하기 위해 1) 연구에 대한 초기 관심을 표명한 환자의 수; 2) 한 달에 모집된 참가자 수, 3) 전체 실험 기간 동안 완화의학 가정 간호 인원 중 연구에 참여하는 환자의 비율, 4) 연구를 완료한 환자의 비율.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 경험
기간: 일주
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진행자는 참가자의 현재 느낌(기분이 어떻습니까?)과 변화에 대한 인상(세션 시작과 비교하여 현재 달라진 점은 무엇입니까?)에 대해 질문하기 위해 두 개의 열린 질문을 합니다.
답변은 음성으로 녹음되거나 진행자가 기록합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josiane Bissonnette, Ph.D, Laval University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bissonnette J, Pierre S, Duong ATJ, Pinard AM, Rainville P, Ogez D. Development of a Mixed Hypnosis and Music Intervention Program for the Management of Pain, Anxiety, and Wellbeing in End-of-Life Palliative Care. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jul 6;3:926584. doi: 10.3389/fpain.2022.926584. eCollection 2022.
- Bissonnette J, Dumont E, Pinard AM, Landry M, Rainville P, Ogez D. Hypnosis and music interventions for anxiety, pain, sleep and well-being in palliative care: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2024 Jan 8;13(e3):e503-e514. doi: 10.1136/bmjspcare-2022-003551.
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