- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951257
Orvosi hipnózis és zene a palliatív ellátáshoz (MuzhypforPC)
A hipnózis és a zene megvalósíthatósága és hatékonysága a fájdalomra, szorongásra és jólétre az életvégi otthoni palliatív gondozásban
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy személyre szabott multimodális beavatkozási program (MuzHyp) hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a hipnózist, a zenét vagy ezek kombinációját az otthoni palliatív ellátás javítása érdekében.
A fő cél annak értékelése, hogy a beavatkozási program jelentősen csökkenti-e a résztvevők fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámát az Edmonton tünetértékelő skála (ESAS) alapján, közvetlenül a beavatkozás után, és hogy ez a javulás lényegesen nagyobb lesz-e ennél. ellenőrzési munkamenetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus:
Az életvégi palliatív ellátás otthoni életminősége olyan ideális, amelyet gyakran nehéz elérni. A gyógyszerek mellékhatásai és az erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés befolyásolhatja a fájdalom, a szorongás és a jólét szabályozását. A kutatások azt mutatják, hogy a zenei beavatkozások és az orvosi hipnózis alkalmazása számos klinikai környezetben segíthet csökkenteni a fájdalmat és a szorongást, és ezáltal javítani a betegek pszichés jólétét. Ennek fényében kidolgoztunk egy beavatkozási programot, amely egyesíti az orvosi hipnózist és a zenét (Bissonnette et al., 2022; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpain.2022.926584/full).
Célok és tanulmányterv:
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a fő célja egy személyre szabott multimodális beavatkozási program hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a hipnózist, zenét vagy ezek kombinációját a fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámán, az ESAS segítségével.
A másodlagos célok a következők:
- A szorongás és az egyes ESAS-változók (fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, rossz közérzet, légszomj) evolúciója a vizsgálat előttitől a teszt utáni állapotig, összehasonlítva e változók változásával a kontrollcsoportban.
- A beavatkozási mód preferálása (hipnózis, zene vagy ezek kombinációja).
- A kísérletezés megvalósíthatósága az életvégi palliatív otthoni ellátásban.
- A zenéhez és a hipnózishoz kapcsolódó élménydimenziók
- A beavatkozás szubjektív tapasztalata.
A beavatkozások leírása:
A beavatkozási program személyre szabott multimodális beavatkozásból áll, amely hipnózist és zenét foglal magában. Minden résztvevőnek lehetőséget kínál arra, hogy megkapja (a) a hipnózisos beavatkozást irányított képként, (b) a zenei beavatkozást, vagy (c) a (a) hipnózis (irányított képek) és (b) zene kombinációját. Minden beavatkozás személyre szabható egyénileg preferált képek és/vagy zene integrálásával.
Toborzási és kiosztási eljárás:
Azok a felnőttek (n = 40), akik palliatív otthoni ellátásban részesülnek a CIUSSS-NIM vagy CISSS-CA otthoni támogató szolgáltatásában, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, jogosultak a projektben való részvételre. A klinikai csoport azonosítja azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és megkérdezi őket, szeretnének-e látogatást tenni a kutatócsoport valamelyik tagjától. A látogatás során minden résztvevőt tájékoztatnak a projektről, és felkérik a hozzájárulási űrlap aláírására. Ezután minden résztvevő kiválasztja a kívánt beavatkozási módot (a. hipnózis, b. zene vagy c. hipnózis és zene kombinációja), mielőtt elvégezné az alapintézkedéseket, beleértve a szocio-demográfiai kérdőívet, az ESAS-t és a szorongást. Azokat a résztvevőket, akik a zenés beavatkozást választják (a és c modalitás), meg kell határozniuk azokat a darabokat, amelyek várhatóan pozitív érzelmeket váltanak ki. Az irányított képeket (b és c) választó résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le egy kellemes helyet.
A résztvevőket ezután nemek szerint rétegzik, és véletlenszerűen besorolják a „kísérleti” csoportba és a „kontroll/várólista” csoportba. Az eloszlás az Excel függvény segítségével generált véletlenszerű táblázat által korábban meghatározott sorrendet követi.
A kísérleti csoport résztvevőinek két foglalkozást ajánlunk. A foglalkozások során egy facilitátor elvégzi a beavatkozás előtti méréseket (lásd alább), megkéri a résztvevőket, hogy hallgassák meg maguktól a rögzített beavatkozást 15-25 percig, amíg ő a résztvevő otthonán kívül várakozik, majd visszajön kitölteni. a beavatkozás utáni mérések (lásd alább). A résztvevőket arra is kérik, hogy számoljanak be arról, hogyan érzik magukat minden beavatkozás után, és egy rövid, félig strukturált interjút kapnak szubjektív tapasztalataikról.
Eljárás a két beavatkozási szakaszban:
- Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)
- Beavatkozó ülések (15-25 perc)
- Intézkedések (ESAS; Distress; Tapasztalati méretek) (3-5 perc)
- Félig strukturált interjú a szubjektív élményről (2-5 perc)
A kontroll/várólista csoport résztvevői két kontroll ülést kapnak, ugyanazt az eljárást követve, mint a kísérleti csoport, de beavatkozás nélkül. Ezen ellenőrzési munkamenetek során 20 perces időközönként ugyanazokat a vészhelyzeti és ESAS-intézkedéseket hajtják végre. Eközben a résztvevők továbbra is önállóan végzik szokásos napi tevékenységeiket, miközben a kísérletező a résztvevő otthonán kívül sétál.
Tervezze meg az egyes ellenőrzési munkameneteket:
- Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)
- Szokásos napi tevékenységek (20 perc)
- Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)
A két kontroll munkamenet befejezése után a kontroll/várólista csoport résztvevői két beavatkozást kapnak, ugyanazt az eljárást követve, mint a kísérleti csoport. Ezek a kiegészítő ülések nem részei a fő elemzési tervnek, de megvizsgálják őket, mivel további, a beavatkozás előtti adatokkal szolgálnak.
Fő cél:
A fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámának változásainak elemzéséhez az ülések kezdete és vége között a csoport függvényében (kontroll/várólista vs. kísérleti), vegyes modellű, ismételt mérési elemzési eljárásokat kell végrehajtani. SPSS szoftverrel (GLM modell). Az összes olyan résztvevő adatait, akik legalább egy ülést befejeztek, megőrzik és beépítik az elemzésekbe. A hiányzó pontszámokat a modell számítja ki. Terveztünk egy érzékenységi elemzést is a függő változók alapszintjét figyelembe véve, ha fennáll a padlóhatás veszélye.
A kontrollcsoport további ülésein szerzett adatokat külön elemezzük, és összehasonlítjuk az 1. és 2. munkamenetben ugyanazon résztvevőknél és a kísérleti csoportban nyert pre-post adatokkal.
A másodlagos célok:
A szorongás és a kísérleti csoport egyes ESAS-változóinak evolúciójának értékeléséhez a beavatkozás előtti és utáni szakaszban, valamint a kontroll/várólista csoportban a beavatkozási ülések összetett pontszámának értékeléséhez hasonló GLM-modellt alkalmazunk.
A beavatkozási mód (hipnózis, zene vagy hipnózis és zene) preferenciájának felméréséhez minden résztvevő esetében megszámoljuk az egyes beavatkozási módok kiválasztásának gyakoriságát.
A beavatkozás tapasztalati szempontjainak értékeléséhez a nyolc tapasztalati dimenzió mindegyikére kiszámítjuk az átlagot.
A beavatkozás szubjektív tapasztalatának feltárása érdekében a facilitátor két nyitott kérdést tesz fel, hogy érdeklődjön a résztvevő aktuális érzéseiről és a változásról alkotott benyomásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josiane Bissonnette, Ph.D
- Telefonszám: 418-656-2131
- E-mail: josiane.bissonnette.1@ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Ciusss-Nim
-
Kapcsolatba lépni:
- Andréanne Côté, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey-Jane Hall
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CISSS-CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélissa Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Roy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életvégi palliatív ellátás otthon
- 30% és 79% között van a Karnofsky Performance Indexen
- A kutatás lépéseinek teljesítéséhez megfelelő kommunikációs készséggel
- A gondozó javaslata szerint kielégítő vagy korrigált hallással.
- Súlyos neurokognitív vagy pszichotikus rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurokognitív vagy pszichotikus rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott multimodális beavatkozás hipnózissal és/vagy zenével
Ez a kar személyre szabott multimodális beavatkozást kap, amely magában foglalja (a) hipnózist, (b) zenét vagy (c) hipnózist és zenét. Megjegyzendő, hogy a kutatás célja nem a különböző beavatkozási módok hatásának összehasonlítása, hanem az, hogy ezt a három modalitást a betegek preferenciáit figyelembe vevő multimodális beavatkozásnak tekintsük, amit a kontrollhoz viszonyítunk. |
A három beavatkozási mód (zene és/vagy hipnózis) egy relaxációs pillanattal kezdődik, amelyben megkérjük a résztvevőket, hogy figyelmüket a légzésükre, a relaxációra és az önmagunkba való felszívódás folyamatára összpontosítsák.
A hipnózis modalitása abból áll, hogy képzeletben felkeresünk egy kellemes helyet, amelyet a résztvevő kiválaszt, és átél néhány metaforikus történetet.
A „zenei” modalitás abból áll, hogy minden résztvevő meghallgat egy-két olyan zenét, amelyet az egyes résztvevők választanak, és amelyek szerintük jó közérzetet biztosítanak számára.
Ezt a kétféle munkát egy relaxációs pillanat előzi meg, melyben megkérjük a résztvevőket, hogy figyelmüket a légzésükre, a relaxációra és az önmagunkba való felszívódás folyamatára összpontosítsák.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző/Várólista
A kontrollcsoport résztvevői mindennapi tevékenységeiket végzik, és ugyanazokkal a mérésekkel értékelik őket, minden ülés elején és a kísérleti csoportban beadott beavatkozás időtartamához hasonló késleltetés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az összetett fájdalom, szorongás és rossz közérzet pontszámában
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változás az összetett eredménypontszámban az előteszt és az utóteszt során a kísérleti üléseken a kontrollcsoport változásához képest.
Az összetett pontszámot az Edmonton Tünetértékelési Skála fájdalom (0-10), szorongás (0-10) és rossz közérzet pontszámainak (0-10) összegzésével kapják meg.
(ESAS)
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fájdalom szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A fájdalomszint változása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások a szorongás szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A szorongásszint változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) által 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A rossz közérzet szintjének változásai
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A rossz közérzet szintjének változása, amelyet az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékel.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások a fáradtság szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A fáradtság szintjének változása, amelyet az Edmonton tünetértékelési skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékel.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások az émelygés szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Az émelygés szintjének változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások a depresszió szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A depresszió szintjének változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások az álmosság szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Az álmosság szintjének változása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások az étvágyban
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Az étvágyszint változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) által 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
Változás a vészhelyzetben, vészhőmérővel 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
|
A beavatkozási mód előnyben részesítése
Időkeret: Alapállapotban
|
A beavatkozási mód preferenciája az egyes beavatkozások kiválasztási gyakoriságának (és százalékos) kiszámításával az összes résztvevőre vonatkozóan.
|
Alapállapotban
|
Tapasztalati dimenziók
Időkeret: 1 hét
|
Értékelések (0-10), amelyeket a) a résztvevő mentális felszívódási élményének, b) perspektíva változásának, c) visszaemlékezés élményének, d) megértettség érzésének, e) transzcendencia élményének, f) szomatikus élményének jellemzésére kaptunk, g) az irányítás érzése
|
1 hét
|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez megvizsgáljuk: 1) azon betegek számát, akik kezdetben érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt; 2) a havonta toborzott résztvevők száma, 3) a vizsgálatban részt vevő betegek aránya a teljes kísérleti időszak alatt palliatív otthoni ellátásban részesülők számán belül, 4) a vizsgálatot befejező betegek aránya.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív tapasztalat
Időkeret: 1 hét
|
Két nyitott kérdést tesz fel a facilitátor, hogy érdeklődjön a résztvevő jelenlegi érzéseiről (Hogy érzi magát?) és a változásról alkotott benyomásáról (Mi más most, mint a foglalkozás kezdete?).
A válaszokat hangfelvétellel vagy a segítő jegyzi.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josiane Bissonnette, Ph.D, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bissonnette J, Dumont E, Pinard AM, Landry M, Rainville P, Ogez D. Hypnosis and music interventions for anxiety, pain, sleep and well-being in palliative care: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2022 Mar 15:bmjspcare-2022-003551. doi: 10.1136/bmjspcare-2022-003551. Online ahead of print.
- Bissonnette J, Pierre S, Duong ATJ, Pinard AM, Rainville P, Ogez D. Development of a Mixed Hypnosis and Music Intervention Program for the Management of Pain, Anxiety, and Wellbeing in End-of-Life Palliative Care. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jul 6;3:926584. doi: 10.3389/fpain.2022.926584. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-23-2022-896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .