Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi hipnózis és zene a palliatív ellátáshoz (MuzhypforPC)

2023. július 10. frissítette: Josiane Bissonnette, Laval University

A hipnózis és a zene megvalósíthatósága és hatékonysága a fájdalomra, szorongásra és jólétre az életvégi otthoni palliatív gondozásban

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy személyre szabott multimodális beavatkozási program (MuzHyp) hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a hipnózist, a zenét vagy ezek kombinációját az otthoni palliatív ellátás javítása érdekében.

A fő cél annak értékelése, hogy a beavatkozási program jelentősen csökkenti-e a résztvevők fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámát az Edmonton tünetértékelő skála (ESAS) alapján, közvetlenül a beavatkozás után, és hogy ez a javulás lényegesen nagyobb lesz-e ennél. ellenőrzési munkamenetek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kontextus:

Az életvégi palliatív ellátás otthoni életminősége olyan ideális, amelyet gyakran nehéz elérni. A gyógyszerek mellékhatásai és az erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés befolyásolhatja a fájdalom, a szorongás és a jólét szabályozását. A kutatások azt mutatják, hogy a zenei beavatkozások és az orvosi hipnózis alkalmazása számos klinikai környezetben segíthet csökkenteni a fájdalmat és a szorongást, és ezáltal javítani a betegek pszichés jólétét. Ennek fényében kidolgoztunk egy beavatkozási programot, amely egyesíti az orvosi hipnózist és a zenét (Bissonnette et al., 2022; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpain.2022.926584/full).

Célok és tanulmányterv:

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a fő célja egy személyre szabott multimodális beavatkozási program hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a hipnózist, zenét vagy ezek kombinációját a fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámán, az ESAS segítségével.

A másodlagos célok a következők:

  • A szorongás és az egyes ESAS-változók (fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, rossz közérzet, légszomj) evolúciója a vizsgálat előttitől a teszt utáni állapotig, összehasonlítva e változók változásával a kontrollcsoportban.
  • A beavatkozási mód preferálása (hipnózis, zene vagy ezek kombinációja).
  • A kísérletezés megvalósíthatósága az életvégi palliatív otthoni ellátásban.
  • A zenéhez és a hipnózishoz kapcsolódó élménydimenziók
  • A beavatkozás szubjektív tapasztalata.

A beavatkozások leírása:

A beavatkozási program személyre szabott multimodális beavatkozásból áll, amely hipnózist és zenét foglal magában. Minden résztvevőnek lehetőséget kínál arra, hogy megkapja (a) a hipnózisos beavatkozást irányított képként, (b) a zenei beavatkozást, vagy (c) a (a) hipnózis (irányított képek) és (b) zene kombinációját. Minden beavatkozás személyre szabható egyénileg preferált képek és/vagy zene integrálásával.

Toborzási és kiosztási eljárás:

Azok a felnőttek (n = 40), akik palliatív otthoni ellátásban részesülnek a CIUSSS-NIM vagy CISSS-CA otthoni támogató szolgáltatásában, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, jogosultak a projektben való részvételre. A klinikai csoport azonosítja azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és megkérdezi őket, szeretnének-e látogatást tenni a kutatócsoport valamelyik tagjától. A látogatás során minden résztvevőt tájékoztatnak a projektről, és felkérik a hozzájárulási űrlap aláírására. Ezután minden résztvevő kiválasztja a kívánt beavatkozási módot (a. hipnózis, b. zene vagy c. hipnózis és zene kombinációja), mielőtt elvégezné az alapintézkedéseket, beleértve a szocio-demográfiai kérdőívet, az ESAS-t és a szorongást. Azokat a résztvevőket, akik a zenés beavatkozást választják (a és c modalitás), meg kell határozniuk azokat a darabokat, amelyek várhatóan pozitív érzelmeket váltanak ki. Az irányított képeket (b és c) választó résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le egy kellemes helyet.

A résztvevőket ezután nemek szerint rétegzik, és véletlenszerűen besorolják a „kísérleti” csoportba és a „kontroll/várólista” csoportba. Az eloszlás az Excel függvény segítségével generált véletlenszerű táblázat által korábban meghatározott sorrendet követi.

A kísérleti csoport résztvevőinek két foglalkozást ajánlunk. A foglalkozások során egy facilitátor elvégzi a beavatkozás előtti méréseket (lásd alább), megkéri a résztvevőket, hogy hallgassák meg maguktól a rögzített beavatkozást 15-25 percig, amíg ő a résztvevő otthonán kívül várakozik, majd visszajön kitölteni. a beavatkozás utáni mérések (lásd alább). A résztvevőket arra is kérik, hogy számoljanak be arról, hogyan érzik magukat minden beavatkozás után, és egy rövid, félig strukturált interjút kapnak szubjektív tapasztalataikról.

Eljárás a két beavatkozási szakaszban:

  1. Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)
  2. Beavatkozó ülések (15-25 perc)
  3. Intézkedések (ESAS; Distress; Tapasztalati méretek) (3-5 perc)
  4. Félig strukturált interjú a szubjektív élményről (2-5 perc)

A kontroll/várólista csoport résztvevői két kontroll ülést kapnak, ugyanazt az eljárást követve, mint a kísérleti csoport, de beavatkozás nélkül. Ezen ellenőrzési munkamenetek során 20 perces időközönként ugyanazokat a vészhelyzeti és ESAS-intézkedéseket hajtják végre. Eközben a résztvevők továbbra is önállóan végzik szokásos napi tevékenységeiket, miközben a kísérletező a résztvevő otthonán kívül sétál.

Tervezze meg az egyes ellenőrzési munkameneteket:

  1. Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)
  2. Szokásos napi tevékenységek (20 perc)
  3. Intézkedések (ESAS; Distress) (3-5 perc)

A két kontroll munkamenet befejezése után a kontroll/várólista csoport résztvevői két beavatkozást kapnak, ugyanazt az eljárást követve, mint a kísérleti csoport. Ezek a kiegészítő ülések nem részei a fő elemzési tervnek, de megvizsgálják őket, mivel további, a beavatkozás előtti adatokkal szolgálnak.

Fő cél:

A fájdalom, szorongás és rossz közérzet összetett pontszámának változásainak elemzéséhez az ülések kezdete és vége között a csoport függvényében (kontroll/várólista vs. kísérleti), vegyes modellű, ismételt mérési elemzési eljárásokat kell végrehajtani. SPSS szoftverrel (GLM modell). Az összes olyan résztvevő adatait, akik legalább egy ülést befejeztek, megőrzik és beépítik az elemzésekbe. A hiányzó pontszámokat a modell számítja ki. Terveztünk egy érzékenységi elemzést is a függő változók alapszintjét figyelembe véve, ha fennáll a padlóhatás veszélye.

A kontrollcsoport további ülésein szerzett adatokat külön elemezzük, és összehasonlítjuk az 1. és 2. munkamenetben ugyanazon résztvevőknél és a kísérleti csoportban nyert pre-post adatokkal.

A másodlagos célok:

A szorongás és a kísérleti csoport egyes ESAS-változóinak evolúciójának értékeléséhez a beavatkozás előtti és utáni szakaszban, valamint a kontroll/várólista csoportban a beavatkozási ülések összetett pontszámának értékeléséhez hasonló GLM-modellt alkalmazunk.

A beavatkozási mód (hipnózis, zene vagy hipnózis és zene) preferenciájának felméréséhez minden résztvevő esetében megszámoljuk az egyes beavatkozási módok kiválasztásának gyakoriságát.

A beavatkozás tapasztalati szempontjainak értékeléséhez a nyolc tapasztalati dimenzió mindegyikére kiszámítjuk az átlagot.

A beavatkozás szubjektív tapasztalatának feltárása érdekében a facilitátor két nyitott kérdést tesz fel, hogy érdeklődjön a résztvevő aktuális érzéseiről és a változásról alkotott benyomásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Ciusss-Nim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andréanne Côté, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey-Jane Hall
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CISSS-CA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mélissa Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Roy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életvégi palliatív ellátás otthon
  • 30% és 79% között van a Karnofsky Performance Indexen
  • A kutatás lépéseinek teljesítéséhez megfelelő kommunikációs készséggel
  • A gondozó javaslata szerint kielégítő vagy korrigált hallással.
  • Súlyos neurokognitív vagy pszichotikus rendellenességek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurokognitív vagy pszichotikus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott multimodális beavatkozás hipnózissal és/vagy zenével

Ez a kar személyre szabott multimodális beavatkozást kap, amely magában foglalja (a) hipnózist, (b) zenét vagy (c) hipnózist és zenét.

Megjegyzendő, hogy a kutatás célja nem a különböző beavatkozási módok hatásának összehasonlítása, hanem az, hogy ezt a három modalitást a betegek preferenciáit figyelembe vevő multimodális beavatkozásnak tekintsük, amit a kontrollhoz viszonyítunk.

A három beavatkozási mód (zene és/vagy hipnózis) egy relaxációs pillanattal kezdődik, amelyben megkérjük a résztvevőket, hogy figyelmüket a légzésükre, a relaxációra és az önmagunkba való felszívódás folyamatára összpontosítsák. A hipnózis modalitása abból áll, hogy képzeletben felkeresünk egy kellemes helyet, amelyet a résztvevő kiválaszt, és átél néhány metaforikus történetet. A „zenei” modalitás abból áll, hogy minden résztvevő meghallgat egy-két olyan zenét, amelyet az egyes résztvevők választanak, és amelyek szerintük jó közérzetet biztosítanak számára. Ezt a kétféle munkát egy relaxációs pillanat előzi meg, melyben megkérjük a résztvevőket, hogy figyelmüket a légzésükre, a relaxációra és az önmagunkba való felszívódás folyamatára összpontosítsák.
Más nevek:
  • MuzHyp program
  • Hipnózis és zenei beavatkozási program
Nincs beavatkozás: Ellenőrző/Várólista
A kontrollcsoport résztvevői mindennapi tevékenységeiket végzik, és ugyanazokkal a mérésekkel értékelik őket, minden ülés elején és a kísérleti csoportban beadott beavatkozás időtartamához hasonló késleltetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az összetett fájdalom, szorongás és rossz közérzet pontszámában
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változás az összetett eredménypontszámban az előteszt és az utóteszt során a kísérleti üléseken a kontrollcsoport változásához képest. Az összetett pontszámot az Edmonton Tünetértékelési Skála fájdalom (0-10), szorongás (0-10) és rossz közérzet pontszámainak (0-10) összegzésével kapják meg. (ESAS)
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A fájdalomszint változása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások a szorongás szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A szorongásszint változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) által 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A rossz közérzet szintjének változásai
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A rossz közérzet szintjének változása, amelyet az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékel.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások a fáradtság szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A fáradtság szintjének változása, amelyet az Edmonton tünetértékelési skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékel.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások az émelygés szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Az émelygés szintjének változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások a depresszió szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A depresszió szintjének változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások az álmosság szintjében
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Az álmosság szintjének változása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán történő értékelése szerint.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások az étvágyban
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Az étvágyszint változása az Edmonton Symptom Assesment Scale (ESAS) által 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változások a szorongásban
Időkeret: Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
Változás a vészhelyzetben, vészhőmérővel 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Az utótesztet az előteszt után 25 perccel adták le.
A beavatkozási mód előnyben részesítése
Időkeret: Alapállapotban
A beavatkozási mód preferenciája az egyes beavatkozások kiválasztási gyakoriságának (és százalékos) kiszámításával az összes résztvevőre vonatkozóan.
Alapállapotban
Tapasztalati dimenziók
Időkeret: 1 hét
Értékelések (0-10), amelyeket a) a résztvevő mentális felszívódási élményének, b) perspektíva változásának, c) visszaemlékezés élményének, d) megértettség érzésének, e) transzcendencia élményének, f) szomatikus élményének jellemzésére kaptunk, g) az irányítás érzése
1 hét
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez megvizsgáljuk: 1) azon betegek számát, akik kezdetben érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt; 2) a havonta toborzott résztvevők száma, 3) a vizsgálatban részt vevő betegek aránya a teljes kísérleti időszak alatt palliatív otthoni ellátásban részesülők számán belül, 4) a vizsgálatot befejező betegek aránya.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív tapasztalat
Időkeret: 1 hét
Két nyitott kérdést tesz fel a facilitátor, hogy érdeklődjön a résztvevő jelenlegi érzéseiről (Hogy érzi magát?) és a változásról alkotott benyomásáról (Mi más most, mint a foglalkozás kezdete?). A válaszokat hangfelvétellel vagy a segítő jegyzi.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josiane Bissonnette, Ph.D, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-23-2022-896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel