姑息治疗的医疗催眠和音乐 (MuzhypforPC)
催眠和音乐对家庭临终姑息治疗中疼痛、焦虑和幸福感的可行性和功效
这项随机对照试验的目的是评估个性化多模式干预计划 (MuzHyp) 的功效,包括催眠、音乐或其组合,以改善家庭姑息治疗。
主要目标是评估干预计划是否会显着降低参与者在干预后立即通过埃德蒙顿症状评估量表(ESAS)评估的疼痛、焦虑和不适的综合评分,以及这种改善是否会显着大于先前的改善控制会话。
研究概览
详细说明
语境 :
临终姑息治疗中的家庭生活质量是一个往往难以实现的理想。 药物的副作用以及获得资源和服务的机会有限可能会影响对疼痛、焦虑和健康的控制。 研究表明,音乐干预和使用医疗催眠有助于减轻疼痛和焦虑,从而在许多临床环境中改善患者的心理健康。 鉴于此,我们制定了医学催眠与音乐相结合的干预方案(Bissonnette et al., 2022; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpain.2022.926584/full)。
目标和研究设计:
这项随机对照试验的主要目的是评估个性化多模式干预计划(包括催眠、音乐或其组合)对 ESAS 评估的疼痛、焦虑和不适综合评分的功效。
次要目标是评估:
- 与对照组中这些变量的变化相比,从测试前到测试后的痛苦和每个 ESAS 变量(疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲、不适、呼吸困难)的演变。
- 对干预方式的偏好(催眠、音乐或其组合)。
- 家庭临终姑息治疗实验的可行性。
- 与音乐和催眠相关的体验维度
- 干预的主观体验。
干预措施描述:
干预计划包括涉及催眠和音乐的个性化多模式干预。 它为每个参与者提供了接受(a)以引导意象形式呈现的催眠干预,(b)音乐干预,或(c)(a)催眠(引导意象)和(b)音乐的组合的选项。 通过整合个人喜欢的图像和/或音乐,每项干预措施都进一步个性化。
招聘及分配程序:
接受 CIUSSS-NIM 或 CISSS-CA 家庭支持服务并符合纳入标准的姑息家庭护理成年人 (n = 40) 有资格参加该项目。 临床团队确定符合选择标准的参与者,并询问他们是否愿意研究团队成员的来访。 在这次访问期间,每位参与者都会被告知该项目并被要求签署同意书。 然后所有参与者选择他们喜欢的干预方式(a. 催眠,b.音乐或c.催眠和音乐的结合),然后完成基线测量,包括社会人口调查问卷、ESAS 和痛苦测量。 选择音乐干预(方式 a 和 c)的参与者被要求识别他们期望会产生积极情绪的曲目。 选择引导意象(模式 b 和 c)的参与者被要求描述一个令人愉快的地方。
然后,参与者按性别分层,并随机分配到“实验”组和“对照/等待名单”组。 分布遵循先前由使用 Excel 函数生成的随机表确定的顺序。
为实验组的参与者提供了两次课程。 在会议期间,辅导员进行干预前测量(见下文),要求参与者自己听 15 至 25 分钟的干预录音,同时他/她在参与者家外等待,然后回来填写干预后测量(见下文)。 参与者还被要求报告每次干预后的感受,并接受简短的半结构化访谈,了解他们的主观体验。
两次干预会议的程序:
- 措施(ESAS;遇险)(3-5 分钟)
- 干预会议(15-25 分钟)
- 措施(ESAS;遇险;体验维度)(3-5 分钟)
- 关于主观体验的半结构化访谈(2-5 分钟)
对照/等待名单组的参与者按照与实验组相同的程序接受两次对照会议,但没有接受干预。 在这些控制过程中,每隔 20 分钟就会采取相同的遇险和 ESAS 措施。 与此同时,参与者继续自己进行日常活动,而实验者则走到参与者家外。
计划每个控制会话:
- 措施(ESAS;遇险)(3-5 分钟)
- 日常活动(20 分钟)
- 措施(ESAS;遇险)(3-5 分钟)
两次控制会议完成后,控制/等待名单组的参与者接受两次干预会议,遵循与实验组相同的程序。 这些补充会议不是主要分析设计的一部分,但将受到检查,因为它们提供了额外的干预前后数据。
主要目标:
为了分析疗程开始和结束之间疼痛、焦虑和不适的综合评分随组的变化(对照/等待名单与实验),将执行混合模型重复测量分析程序使用SPSS软件(GLM模型)。 所有至少完成一节课程的参与者的数据将被保留并包含在分析中。 缺失的分数将由模型估算。 如果存在下限效应的风险,我们还计划进行敏感性分析,考虑因变量的基线水平。
将单独分析对照组附加会话中获得的数据,并将其与同一参与者和实验组中第 1 节和第 2 节中获得的事前数据进行比较。
次要目标:
为了评估实验组从干预前到干预后的痛苦和每个 ESAS 变量的演变,并评估对照组/等待名单组中干预疗程的综合得分,我们将应用类似的 GLM 模型。
为了评估干预方式(催眠、音乐或催眠和音乐)的偏好,我们将计算所有参与者选择每种干预方式的频率。
为了评估干预的体验方面,我们将计算八个体验维度中每一个维度的平均值。
为了探索干预的主观体验,主持人将提出两个开放性问题,以询问参与者当前的感受以及他们对变化的印象。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Josiane Bissonnette, Ph.D
- 电话号码:418-656-2131
- 邮箱:josiane.bissonnette.1@ulaval.ca
学习地点
-
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Ciusss-Nim
-
接触:
- Andréanne Côté, MD
-
接触:
- Audrey-Jane Hall
-
Saint-Georges、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CISSS-CA
-
接触:
- Mélissa Leclerc
-
接触:
- Stéphanie Roy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 家庭临终姑息治疗
- 卡诺夫斯基绩效指数在 30% 到 79% 之间
- 具有足够的沟通能力来完成研究的步骤
- 按照护理人员的建议,听力满意或矫正。
- 严重的神经认知或精神障碍
排除标准:
- 严重的神经认知或精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:涉及催眠和/或音乐的个性化多模式干预
该手臂将接受个性化的多模式干预,包括(a)催眠,(b)音乐或(c)催眠和音乐。 请注意,研究的目的不是比较不同干预方式的效果,而是将这三种方式视为多模式干预,同时考虑患者的偏好,并将其与对照进行比较。 |
三种干预方式(音乐和/或催眠)将从放松的时刻开始,我们将要求参与者将注意力集中在呼吸、放松和全神贯注的过程上。
催眠方式包括在想象中参观参与者选择的一个愉快的地方并经历一些隐喻的故事。
他们表示,“音乐”模式包括聆听每个参与者选择的一首或两首音乐,这会给他/她带来幸福。
在这两种类型的工作之前,我们会要求参与者将注意力集中在呼吸、放松和全神贯注的过程上。
其他名称:
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无干预:控制/等候名单
对照组的参与者将进行日常活动,并在每次训练开始时以及在与实验组进行干预的持续时间相当的延迟后使用相同的措施进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合疼痛、焦虑和不适评分的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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与对照组的变化相比,实验前测试到后测试的综合结果得分的变化。
综合评分将通过对埃德蒙顿症状评估量表的疼痛 (0-10)、焦虑 (0-10) 和不适评分 (0-10) 求和来获得。
(欧洲航天局)
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预测后 25 分钟进行后测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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疼痛程度的变化,通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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焦虑水平的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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焦虑水平的变化,通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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不适程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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不适程度的变化,按照埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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疲劳程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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疲劳程度的变化,通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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恶心程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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恶心程度的变化,按照埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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抑郁程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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抑郁程度的变化,通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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困倦程度的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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嗜睡程度的变化,按照埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,评分范围为 0 到 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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食欲的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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食欲水平的变化,通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行评估,范围为 0 至 10。
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预测后 25 分钟进行后测。
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遇险的变化
大体时间:预测后 25 分钟进行后测。
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遇险程度的变化,由遇险温度计按 0 到 10 的等级进行评估。
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预测后 25 分钟进行后测。
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干预方式的偏好
大体时间:基线时
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通过计算所有参与者每次干预的选择频率(和百分比)来偏好干预方式。
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基线时
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体验维度
大体时间:1周
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获得的评级(0-10)用于表征a)参与者的精神吸收体验,b)视角变化,c)回忆体验,d)被理解的感觉,e)超越体验,f)躯体体验,g)掌控感
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1周
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研究的可行性
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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为了进行可行性研究,我们将查看 1) 对研究表示最初兴趣的患者数量; 2) 每月招募的参与者人数,3) 整个实验期间参与研究的患者占姑息家庭护理人数的比例,4) 完成研究的患者比例。
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通过学习完成,平均1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观体验
大体时间:1周
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主持人将提出两个开放性问题,以询问参与者当前的感受(您感觉如何?)以及他们对变化的印象(与会议开始时相比,现在有什么不同?)。
主持人将对答案进行录音或记录。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Josiane Bissonnette, Ph.D、Laval University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bissonnette J, Dumont E, Pinard AM, Landry M, Rainville P, Ogez D. Hypnosis and music interventions for anxiety, pain, sleep and well-being in palliative care: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2022 Mar 15:bmjspcare-2022-003551. doi: 10.1136/bmjspcare-2022-003551. Online ahead of print.
- Bissonnette J, Pierre S, Duong ATJ, Pinard AM, Rainville P, Ogez D. Development of a Mixed Hypnosis and Music Intervention Program for the Management of Pain, Anxiety, and Wellbeing in End-of-Life Palliative Care. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jul 6;3:926584. doi: 10.3389/fpain.2022.926584. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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