Ipnosi medica e musica per le cure palliative (MuzhypforPC)

Contesto :

La qualità della vita domiciliare nelle cure palliative di fine vita è un ideale spesso difficile da raggiungere. Gli effetti collaterali dei farmaci e l'accesso limitato a risorse e servizi possono influenzare il controllo del dolore, dell'ansia e del benessere. La ricerca mostra che gli interventi musicali e l'uso dell'ipnosi medica possono aiutare a ridurre il dolore e l'ansia, e quindi migliorare il benessere psicologico dei pazienti in molti contesti clinici. In considerazione di ciò, abbiamo sviluppato un programma di intervento che combina ipnosi medica e musica (Bissonnette et al., 2022; https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpain.2022.926584/full).

Obiettivi e disegno dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia di un programma di intervento multimodale personalizzato che includa ipnosi, musica o la loro combinazione su un punteggio composito di dolore, ansia e malessere valutato con l'ESAS.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

• L'evoluzione del distress e di ciascuna delle variabili ESAS (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, malessere, dispnea) dal pre-test al post-test rispetto ai cambiamenti di queste variabili nel gruppo di controllo.
• La preferenza per la modalità di intervento (ipnosi, musica o loro combinazione).
• La fattibilità della sperimentazione delle cure palliative domiciliari di fine vita.
• Le dimensioni esperienziali associate alla musica e all'ipnosi
• L'esperienza soggettiva dell'intervento.

Descrizione degli interventi:

Il programma di intervento consiste in un intervento multimodale personalizzato che coinvolge ipnosi e musica. Offre a ciascun partecipante la possibilità di ricevere (a) l'intervento ipnotico presentato come immaginazione guidata, (b) l'intervento musicale o (c) una combinazione di (a) ipnosi (immagini guidate) e (b) musica. Ogni intervento è ulteriormente personalizzato integrando immagini e/o musica preferite individualmente.

Procedura di reclutamento e assegnazione:

Possono partecipare al progetto gli adulti (n = 40) in cure palliative domiciliari che ricevono servizi di supporto domiciliare da CIUSSS-NIM o CISSS-CA e che soddisfano i criteri di inclusione. Il team clinico identifica i partecipanti che soddisfano i criteri di selezione e chiede loro se desiderano una visita da un membro del team di ricerca. Durante questa visita, ogni partecipante viene informato del progetto e gli viene chiesto di firmare il modulo di consenso. Tutti i partecipanti scelgono quindi la modalità di intervento preferita (a. ipnosi, b. musica o c. combinazione di ipnosi e musica) prima di completare le misurazioni di base, tra cui un questionario socio-demografico, l'ESAS e una misurazione del disagio. Ai partecipanti che scelgono un intervento con la musica (modalità a e c) viene chiesto di identificare i brani che si aspettano possano generare emozioni positive. Ai partecipanti che scelgono l'immaginazione guidata (modalità b e c) viene chiesto di descrivere un luogo piacevole.

I partecipanti vengono quindi stratificati per genere e assegnati in modo casuale al gruppo "sperimentale" e al gruppo "lista di controllo/attesa". La distribuzione segue l'ordine precedentemente determinato da una tabella casuale generata utilizzando una funzione di Excel.

Due sessioni sono offerte ai partecipanti del gruppo sperimentale. Durante le sessioni, un facilitatore prende le misurazioni pre-interventi (vedi sotto), chiede ai partecipanti di ascoltare da soli l'intervento registrato di 15-25 minuti mentre aspetta fuori dalla casa del partecipante, e poi torna a compilare le misurazioni post-intervento (vedi sotto). Ai partecipanti viene anche chiesto di riferire come si sentono dopo ogni intervento e viene loro data una breve intervista semi-strutturata sulla loro esperienza soggettiva.

Procedura nelle due sessioni di intervento:

1. Misure (ESAS; Soccorso) (3-5 min)
2. Sessioni di intervento (15-25 minuti)
3. Misure (ESAS; Distress; Dimensioni esperienziali) (3-5 minuti)
4. Colloquio semi-strutturato sull'esperienza soggettiva (2-5 min)

I partecipanti al gruppo di controllo/lista d'attesa ricevono due sessioni di controllo seguendo la stessa procedura del gruppo sperimentale ma senza ricevere l'intervento. Durante queste sessioni di controllo, vengono prese le stesse misure di soccorso e ESAS a intervalli di 20 minuti. Nel frattempo, i partecipanti continuano a svolgere da soli le loro solite attività quotidiane mentre lo sperimentatore esce dalla casa del partecipante.

Piano per ogni sessione di controllo:

1. Misure (ESAS; Soccorso) (3-5 min)
2. Attività quotidiane abituali (20 min)
3. Misure (ESAS; Soccorso) (3-5 min)

Dopo che le due sessioni di controllo sono state completate, i partecipanti al gruppo di controllo/lista d'attesa ricevono due sessioni di intervento, seguendo la stessa procedura del gruppo sperimentale. Queste sessioni supplementari non fanno parte del disegno dell'analisi principale, ma saranno esaminate in quanto forniscono ulteriori dati pre-post intervento.

Obiettivo principale:

Per analizzare i cambiamenti nel punteggio composito di dolore, ansia e malessere tra l'inizio e la fine delle sessioni in funzione del gruppo (lista di controllo/attesa vs. sperimentale), verranno eseguite procedure di analisi a misure ripetute modello misto utilizzando il software SPSS (modello GLM). I dati di tutti i partecipanti che hanno completato almeno una sessione verranno conservati e inclusi nelle analisi. I punteggi mancanti saranno imputati dal modello. Abbiamo anche pianificato un'analisi di sensitività tenendo conto del livello di base delle variabili dipendenti, se c'è il rischio di un effetto floor.

I dati acquisiti nelle sessioni aggiuntive per il gruppo di controllo saranno analizzati separatamente e confrontati con i dati pre-post ottenuti nelle sessioni 1 e 2 negli stessi partecipanti e nel gruppo sperimentale.

Gli obiettivi secondari:

Per valutare l'evoluzione del distress e di ciascuna delle variabili ESAS del gruppo sperimentale dal pre- al post-intervento e per valutare il punteggio composito per le sessioni di intervento nel gruppo di controllo/lista d'attesa, applicheremo un modello GLM simile.

Per valutare la preferenza della modalità di intervento (ipnosi, musica o ipnosi e musica), conteremo la frequenza di selezione di ciascuna modalità di intervento per tutti i partecipanti.

Per valutare gli aspetti esperienziali dell'intervento, calcoleremo la media per ciascuna delle otto dimensioni esperienziali.

Per esplorare l'esperienza soggettiva dell'intervento, il facilitatore porrà due domande aperte per indagare sul sentimento attuale del partecipante e sulla sua impressione di cambiamento.