불면증 치료를 위한 새로운 웨어러블 장치
이 연구의 목적은 웨어러블 수면 건강 장치가 불면증이 있는 성인의 수면을 개선하는지 확인하는 데 도움을 주는 것입니다. 원격으로 수행되는 이 연구에 총 60명의 참가자를 등록하고 치료 및 통제를 위해 1:1로 무작위 배정합니다.
연구의 목적 1은 28일 사용 후 수면에 대한 위약 장치와 비교하여 수면 건강 장치의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구의 목적 2는 3개월 추적에서 수면 건강 장치의 장기적인 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BeCurie는 넥밴드에 미세 전자기 자극을 발생시키는 특수 설계된 코일이 포함된 웨어러블 수면 건강 장치입니다. 이 장치는 FDA 승인이 필요하지 않은 저위험 웰빙 장치로 분류됩니다. 만 18세 이상이면 누구나 사용할 수 있습니다.
이 장치의 효능을 테스트하기 위해 "BeCurie로 스트레스 및 불안 개선을 평가하기 위한 전향적 관찰 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 연구"라는 제목의 임상 연구를 수행했습니다. (CTRI 등록 CTRI/2022/03/041445 )위약군과 비교하여 치료군은 모든 스트레스 및 불안 관련 매개변수에서 개선을 보였으며, 스트레스와 불안을 인지한 개인의 스트레스와 불안을 관리하는 비큐리 장치의 효과를 보여줌 . 또한 두 그룹 모두에서 혈액 프로필, 생화학 및 생리학적 매개변수에서 변화가 관찰되지 않았습니다. 연구 기간 동안 위약군과 치료군 모두에서 부작용이나 부작용이 기록되지 않았으며, 이는 BeCurie가 내약성이 우수함을 보여줍니다.
이 장치가 그것을 착용하는 사람들의 수면의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 추가 테스트가 보증됩니다. 따라서 본 연구의 목표는 수면 건강 장치가 불면증 증상이 높은 성인의 수면 품질에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 28일 동안 수면 변화에 대해 위약 장치와 비교하여 수면 건강 장치를 테스트합니다. 이 28일간의 맹검 실험에 이어 이 연구는 28일에서 3개월까지 공개 라벨, 하나의 그룹 연구에서 장치의 효과를 연구할 것입니다. 이 연구는 사무실을 직접 방문하지 않고 완전히 원격으로 진행됩니다. 모든 평가는 웹 기반 설문조사, 수면 웨어러블 장치(fitbit) 및 문자 메시지 기반 수면 일기를 통해 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
불면증 심각도 지수(ISI) 점수 >=15로 정의된 임상적으로 상승된 불면증 증상
영어로 읽고 쓸 수 있음
스마트폰 사용자
제외 기준:
만성 약물 또는 알코올 남용의 병력
하루 카페인 400mg 이상
연구 기간 동안 시간대를 넘나드는 일관된 여행
일관된 편두통 발작 또는 두통
불면증 이외의 진단된 수면 장애
처방된 수면제 또는 기타 불면증 치료제(예: 인지 행동 치료)
15보다 큰 PHQ8 점수로 정의된 치료되지 않았거나 불안정한 정신 장애
항정신병 약물 사용
임산부, 수유부, 생후 6개월 미만의 영유아가 있는 분
연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
심각한 의학적 상태(예: 암, 지속적인 입원)
의료 기기 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
야간 근무 > 월 1교대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면 건강 장치
마이크로 전자파 자극을 발생시키는 특수 설계된 코일을 넥밴드에 내장하고, 하루 최소 3시간 이상 헤드폰처럼 목에 착용하는 웨어러블 수면 웰니스 기기입니다.
|
이 장치는 미세 전자기 자극을 방출합니다.
|
|
가짜 비교기: 비활성 수면 건강 장치
이 수면 웰니스 장치는 애플리케이션에서 비활성 프로그램(전자기 자극 없음)을 실행하고 있습니다.
|
이 장치는 미세 전자기 자극을 방출합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 증상
기간: 28 일에 불면증 증상의 기준선에서 변화
|
불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증 진단과 잘 상관 관계가있는 불면증 증상의 자체보고 항목으로, 점수가 높을수록 불면증이 나빠집니다.
점수는 0-28입니다.
|
28 일에 불면증 증상의 기준선에서 변화
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .