Un nuovo dispositivo indossabile per il trattamento dell'insonnia
Lo scopo dello studio è aiutare a determinare se un dispositivo indossabile per il benessere del sonno migliora il sonno tra gli adulti con insonnia. Arruolaremo un totale di 60 partecipanti per questo studio condotto da remoto e randomizzeremo 1:1 per il trattamento e il controllo.
L'obiettivo 1 dello studio è testare gli effetti del dispositivo per il benessere del sonno rispetto a un dispositivo placebo sul sonno dopo 28 giorni di utilizzo.
L'obiettivo 2 dello studio è testare gli effetti a lungo termine del dispositivo per il benessere del sonno a un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BeCurie è un dispositivo indossabile per il benessere del sonno che contiene bobine appositamente progettate che generano una microstimolazione elettromagnetica situata nell'archetto da collo. Questo dispositivo è classificato come dispositivo per il benessere a basso rischio che non necessita dell'approvazione della FDA. Può essere utilizzato da chiunque abbia almeno 18 anni.
Per testare l'efficacia di questo dispositivo, è stato condotto uno studio clinico intitolato "Studio clinico prospettico osservazionale in doppio cieco controllato con placebo per valutare il miglioramento dello stress e dell'ansia con BeCurie". (Registrazione CTRI CTRI/2022/03/041445) Rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento ha mostrato miglioramenti in tutti i parametri relativi a stress e ansia, dimostrando l'efficacia del dispositivo BeCurie nella gestione dello stress e dell'ansia in individui con stress e ansia percepiti . Inoltre, non sono stati osservati cambiamenti nel profilo del sangue, nella biochimica e nei parametri fisiologici in entrambi i gruppi. Durante lo studio non sono stati registrati eventi avversi o effetti collaterali sia nel braccio placebo che in quello di trattamento, a dimostrazione che BeCurie è stato ben tollerato.
Sono necessari ulteriori test per determinare se questo dispositivo influisce o meno sulla qualità del sonno di chi lo indossa. Pertanto l'obiettivo di questo studio è testare gli effetti di questo dispositivo per il benessere del sonno sulla qualità del sonno tra gli adulti con sintomi di insonnia elevati. Questo studio testerà il dispositivo per il benessere del sonno rispetto a un dispositivo placebo per i cambiamenti nel sonno nell'arco di 28 giorni. Dopo questo studio in cieco di 28 giorni, questo studio studierà gli effetti del dispositivo in uno studio di gruppo in aperto, da 28 giorni a 3 mesi. Questo studio è completamente remoto, senza visite di persona in ufficio. Tutte le valutazioni avverranno tramite sondaggi basati sul Web, dispositivi indossabili per il sonno (fitbit) e diari del sonno basati su messaggi di testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi di insonnia clinicamente elevati come definiti dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI) >=15
In grado di leggere e scrivere in inglese
Utente di smartphone
Criteri di esclusione:
Storia di abuso cronico di droghe o alcol
Più di 400 mg di caffeina al giorno
Viaggi costanti attraverso i fusi orari durante il periodo di studio
Consistenti attacchi di emicrania o mal di testa
Disturbi del sonno diagnosticati diversi dall'insonnia
Sonniferi prescritti o altri trattamenti per l'insonnia (ad es. terapia comportamentale cognitiva)
Disturbi psichiatrici non trattati o instabili come definiti da un punteggio PHQ8 maggiore di 15
Utilizzo di farmaci antipsicotici
Donne incinte o che allattano o hanno un bambino di età inferiore a 6 mesi
Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
Una storia di gravi condizioni mediche (ad es. tumori, ricoveri costanti)
Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi dispositivo medico o ai suoi componenti
Lavoro notturno >1 turno al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per il benessere del sonno
Il dispositivo indossabile per il benessere del sonno che contiene bobine appositamente progettate che generano microstimolazione elettromagnetica situate nella fascia da collo e viene indossato intorno al collo come cuffie per almeno 3 ore al giorno.
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Questo dispositivo emette micro stimolazione elettromagnetica
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Comparatore fittizio: Dispositivo per il benessere del sonno inattivo
Questo dispositivo per il benessere del sonno esegue un programma inattivo nell'applicazione (nessuna stimolazione elettromagnetica).
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Questo dispositivo emette micro stimolazione elettromagnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale nei sintomi dell'insonnia a 28 giorni
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un elemento di auto-report di sintomi di insonnia che è ben correlato con le diagnosi di insonnia, con punteggi più alti che sono peggiori insonnia.
I punteggi vanno da 0-28.
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Cambiamento dal basale nei sintomi dell'insonnia a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00165943
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo per il benessere del sonno (BeCurie)
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