Nowatorskie urządzenie do noszenia w leczeniu bezsenności
Celem badania jest pomoc w ustaleniu, czy urządzenie do noszenia na sobie poprawia jakość snu wśród osób dorosłych cierpiących na bezsenność. Do tego zdalnie przeprowadzonego badania zapiszemy łącznie 60 uczestników i przydzielimy losowo 1:1 do leczenia i kontroli.
Celem 1 badania jest przetestowanie wpływu urządzenia Sleep Wellness w porównaniu z urządzeniem placebo na sen po 28 dniach stosowania.
Celem 2 badania jest przetestowanie długoterminowych efektów działania urządzenia poprawiającego jakość snu po 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BeCurie to nadające się do noszenia urządzenie wspomagające sen, które zawiera specjalnie zaprojektowane cewki generujące mikrostymulację elektromagnetyczną, umieszczone w pałąku na szyję. To urządzenie zostało sklasyfikowane jako urządzenie wellness niskiego ryzyka, które nie wymaga zatwierdzenia przez FDA. Może z niego korzystać każdy, kto ukończył 18 lat.
Aby przetestować skuteczność tego urządzenia, przeprowadzono badanie kliniczne zatytułowane „Prospektywne obserwacyjne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo w celu oceny poprawy stresu i niepokoju za pomocą BeCurie”. (rejestracja CTRI CTRI/2022/03/041445 ) W porównaniu z grupą placebo grupa leczona wykazała poprawę wszystkich parametrów związanych ze stresem i lękiem, co wskazuje na skuteczność urządzenia BeCurie w radzeniu sobie ze stresem i lękiem u osób z odczuwanym stresem i lękiem . Ponadto nie zaobserwowano żadnych zmian w profilu krwi, biochemii i parametrach fizjologicznych w obu grupach. Podczas badania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani skutków ubocznych, zarówno w grupie otrzymującej placebo, jak i w grupie terapeutycznej, co wskazuje, że BeCurie jest dobrze tolerowany.
Uzasadnione są dalsze testy w celu ustalenia, czy to urządzenie ma wpływ na jakość snu osób, które je noszą. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie wpływu tego urządzenia poprawiającego jakość snu na jakość snu wśród dorosłych z nasilonymi objawami bezsenności. To badanie przetestuje urządzenie poprawiające sen w porównaniu z urządzeniem placebo pod kątem zmian snu w ciągu 28 dni. Po tej 28-dniowej próbie z ślepą próbą, w tym badaniu zbadane zostaną efekty urządzenia w ramach otwartej próby, jedno badanie grupowe trwające od 28 dni do 3 miesięcy. To badanie jest w pełni zdalne, bez osobistych wizyt w biurze. Wszystkie oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem ankiet internetowych, urządzeń do noszenia podczas snu (fitbit) i dzienników snu opartych na wiadomościach tekstowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicznie nasilone objawy bezsenności określone na podstawie wyniku Insomnia Severity Index (ISI) >=15
Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Użytkownik smartfona
Kryteria wyłączenia:
Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu
Ponad 400 mg kofeiny dziennie
Konsekwentne podróżowanie przez strefy czasowe przez cały okres studiów
Konsekwentne ataki migreny lub bóle głowy
Rozpoznane zaburzenia snu inne niż bezsenność
Przepisane leki nasenne lub inne metody leczenia bezsenności (np. terapia poznawczo-behawioralna)
Nieleczone lub niestabilne zaburzenia psychiczne zdefiniowane przez wynik PHQ8 większy niż 15
Używanie leków przeciwpsychotycznych
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy
Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
Historia poważnych schorzeń (np. nowotwory, ciągłe hospitalizacje)
Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek wyrób medyczny lub jego elementy
Praca w porze nocnej > 1 zmiana w miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie zapewniające dobry sen
Urządzenie do noszenia na sobie, zawierające specjalnie zaprojektowane cewki generujące mikrostymulację elektromagnetyczną, umieszczone w pałąku na szyję i noszone na szyi jak słuchawki przez co najmniej 3 godziny dziennie.
|
To urządzenie emituje mikrostymulację elektromagnetyczną
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywne urządzenie poprawiające jakość snu
To urządzenie do wspomagania snu uruchamia w aplikacji nieaktywny program (brak stymulacji elektromagnetycznej).
|
To urządzenie emituje mikrostymulację elektromagnetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach bezsenności po 28 dniach
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest samodzielnym zgłoszeniem objawów bezsenności, która jest dobrze skorelowana z diagnozami bezsenności, przy czym wyższe wyniki stanowią gorsze bezsenność.
Wyniki wahają się od 0-28.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach bezsenności po 28 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00165943
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .