Um novo dispositivo vestível para o tratamento da insônia
O objetivo do estudo é ajudar a determinar se um dispositivo vestível de bem-estar do sono melhora o sono entre adultos com insônia. Vamos inscrever um total de 60 participantes para este estudo conduzido remotamente e randomizar 1:1 para tratamento e controle.
O objetivo 1 do estudo é testar os efeitos do dispositivo de bem-estar do sono em comparação com um dispositivo placebo no sono após 28 dias de uso.
O objetivo 2 do estudo é testar os efeitos de longo prazo do dispositivo de bem-estar do sono em um acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BeCurie é um dispositivo vestível de bem-estar do sono que contém bobinas especialmente projetadas que geram microestimulação eletromagnética localizada na faixa do pescoço. Este dispositivo é classificado como um dispositivo de bem-estar de baixo risco que não precisa de aprovação do FDA. Pode ser usado por qualquer pessoa com 18 anos ou mais.
Para testar a eficácia deste dispositivo, foi realizado um estudo clínico intitulado "Estudo clínico randomizado prospectivo observacional duplo-cego controlado por placebo para avaliar a melhora do estresse e da ansiedade com BeCurie". (Registro CTRI CTRI/2022/03/041445 ) Em comparação com o grupo placebo, o grupo de tratamento mostrou melhorias em todos os parâmetros relacionados ao estresse e ansiedade, mostrando a eficácia do dispositivo BeCurie no gerenciamento de estresse e ansiedade em indivíduos com estresse e ansiedade percebidos . Além disso, não foram observadas alterações no perfil sanguíneo, bioquímica e parâmetros fisiológicos em ambos os grupos. Nenhum evento adverso ou efeito colateral foi registrado durante o estudo nos braços placebo e tratamento, demonstrando que o BeCurie foi bem tolerado.
Mais testes são necessários para determinar se este dispositivo tem ou não influência na qualidade do sono daqueles que o usam. Portanto, o objetivo deste estudo é testar os efeitos deste dispositivo de bem-estar do sono na qualidade do sono entre adultos com sintomas elevados de insônia. Este estudo testará o dispositivo de bem-estar do sono em comparação com um dispositivo placebo para alterações no sono ao longo de 28 dias. Após este teste cego de 28 dias, este estudo estudará os efeitos do dispositivo em rótulo aberto, um estudo de grupo de 28 dias a 3 meses. Este estudo é totalmente remoto, sem visitas presenciais ao escritório. Todas as avaliações ocorrerão por meio de pesquisas baseadas na web, dispositivos vestíveis para dormir (fitbit) e diários de sono baseados em mensagens de texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas de insônia clinicamente elevados, conforme definido pela pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >=15
Capaz de ler e escrever em inglês
usuário de smartphone
Critério de exclusão:
História de abuso crônico de drogas ou álcool
Mais de 400mg de cafeína por dia
Viagens consistentes entre fusos horários durante o período do estudo
Ataques consistentes de enxaqueca ou dores de cabeça
Distúrbios do sono diagnosticados, exceto insônia
Medicamentos para dormir prescritos ou outros tratamentos para insônia (por exemplo, terapia cognitiva comportamental)
Transtornos psiquiátricos não tratados ou instáveis, conforme definido por uma pontuação PHQ8 superior a 15
Usando drogas antipsicóticas
Mulheres grávidas ou lactantes, ou crianças com menos de 6 meses de idade
Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
Um histórico de condições médicas graves (por exemplo, cânceres, hospitalizações consistentes)
Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer dispositivo médico ou seus componentes
Trabalho noturno > 1 turno por mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de bem-estar do sono
O dispositivo vestível de bem-estar do sono que contém bobinas especialmente projetadas que geram estimulação microeletromagnética localizada na faixa do pescoço e é usado ao redor do pescoço como fones de ouvido por pelo menos 3 horas por dia.
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Este dispositivo emite microestimulação eletromagnética
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Comparador Falso: Dispositivo de bem-estar do sono inativo
Este dispositivo de bem-estar do sono está executando um programa inativo no aplicativo (sem estimulação eletromagnética).
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Este dispositivo emite microestimulação eletromagnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de insônia
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas de insônia aos 28 dias
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é um item de autorrelato de sintomas de insônia que está bem correlacionado com diagnósticos de insônia, com pontuações mais altas sendo pior insônia.
As pontuações variam de 0-28.
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Mudança da linha de base nos sintomas de insônia aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00165943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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