Un nouveau dispositif portable pour le traitement de l'insomnie
Le but de l'étude est d'aider à déterminer si un appareil portable de bien-être du sommeil améliore le sommeil chez les adultes souffrant d'insomnie. Nous recruterons un total de 60 participants pour cette étude menée à distance et randomiserons 1:1 pour le traitement et le contrôle.
L'objectif 1 de l'étude est de tester les effets de l'appareil de bien-être du sommeil par rapport à un appareil placebo sur le sommeil après 28 jours d'utilisation.
L'objectif 2 de l'étude est de tester les effets à plus long terme de l'appareil de bien-être du sommeil lors d'un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BeCurie est un appareil portable de bien-être du sommeil qui contient des bobines spécialement conçues qui génèrent une micro-stimulation électromagnétique située dans le tour de cou. Cet appareil est classé comme un appareil de bien-être à faible risque qui ne nécessite pas l'approbation de la FDA. Il peut être utilisé par toute personne âgée de 18 ans et plus.
Pour tester l'efficacité de ce dispositif, une étude clinique intitulée « Prospective Observational Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Study to Assess the Stress and Anxiety Improvement with BeCurie » a été réalisée. (Enregistrement CTRI CTRI/2022/03/041445) Par rapport au groupe placebo, le groupe de traitement a montré des améliorations de tous les paramètres liés au stress et à l'anxiété, montrant l'efficacité du dispositif BeCurie dans la gestion du stress et de l'anxiété chez les personnes souffrant de stress et d'anxiété perçus . De plus, aucun changement n'a été observé dans le profil sanguin, la biochimie et les paramètres physiologiques dans les deux groupes. Aucun événement indésirable ou effet secondaire n'a été enregistré au cours de l'étude dans les bras placebo et traitement, démontrant que BeCurie a été bien toléré.
Des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si cet appareil a ou non une influence sur la qualité du sommeil de ceux qui le portent. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de tester les effets de cet appareil de bien-être du sommeil sur la qualité du sommeil chez les adultes présentant des symptômes d'insomnie élevés. Cette étude testera l'appareil de bien-être du sommeil par rapport à un appareil placebo pour les changements de sommeil sur 28 jours. À la suite de cet essai en aveugle de 28 jours, cette étude étudiera les effets de l'appareil dans une étude ouverte en un groupe de 28 jours à 3 mois. Cette étude est entièrement à distance, sans visites de bureau en personne. Toutes les évaluations se feront par le biais d'enquêtes en ligne, d'appareils portables de sommeil (fitbit) et de journaux de sommeil basés sur des messages texte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Symptômes d'insomnie cliniquement élevés tels que définis par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> = 15
Capable de lire et d'écrire en anglais
Utilisateur de smartphone
Critère d'exclusion:
Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool
Plus de 400 mg de caféine par jour
Voyage constant à travers les fuseaux horaires tout au long de la période d'étude
Crises de migraine ou maux de tête constants
Troubles du sommeil diagnostiqués autres que l'insomnie
Somnifères prescrits ou autres traitements contre l'insomnie (par ex. thérapie cognitivo-comportementale)
Troubles psychiatriques non traités ou instables tels que définis par un score PHQ8 supérieur à 15
Utilisation de médicaments antipsychotiques
Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant un enfant de moins de 6 mois
Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
Antécédents médicaux graves (par ex. cancers, hospitalisations constantes)
Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout dispositif médical ou à ses composants
Travail de nuit > 1 poste par mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de bien-être du sommeil
L'appareil portable de bien-être du sommeil contient des bobines spécialement conçues qui génèrent une microstimulation électromagnétique située dans le tour de cou et se porte autour du cou comme des écouteurs pendant au moins 3 heures par jour.
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Cet appareil émet une micro-stimulation électromagnétique
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Comparateur factice: Appareil de bien-être du sommeil inactif
Cet appareil de bien-être du sommeil exécute un programme inactif dans l'application (pas de stimulation électromagnétique).
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Cet appareil émet une micro-stimulation électromagnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'insomnie
Délai: Base de référence à 28 jours
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un élément d'auto-évaluation des symptômes d'insomnie qui est bien corrélé aux diagnostics d'insomnie, les scores plus élevés correspondant à une insomnie plus grave.
Les scores vont de 0 à 28.
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Base de référence à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00165943
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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