Nové nositelné zařízení pro léčbu nespavosti
Účelem studie je pomoci určit, zda nositelné spánkové wellness zařízení zlepšuje spánek u dospělých s nespavostí. Do této dálkově prováděné studie zapíšeme celkem 60 účastníků a randomizujeme 1:1 pro léčbu a kontrolu.
Cílem 1 studie je otestovat účinky spánkového wellness zařízení ve srovnání s placebem na spánek po 28 dnech používání.
Cílem 2 studie je otestovat dlouhodobé účinky zařízení pro zlepšení spánku po 3 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BeCurie je nositelné spánkové wellness zařízení, které obsahuje speciálně navržené cívky, které generují mikro elektromagnetickou stimulaci umístěnou v nákrčníku. Toto zařízení je klasifikováno jako nízkorizikové wellness zařízení, které nevyžaduje schválení FDA. Může ji používat kdokoli ve věku 18 a více let.
Pro testování účinnosti tohoto zařízení byla provedena klinická studie s názvem „Prospective Observational Double-Blind Placebo-Controlled Randomised Clinical Study to Assessment the Stres and Anxiety Improvement with BeCurie“. (CTRI Registration CTRI/2022/03/041445 )Ve srovnání se skupinou s placebem vykazovala léčebná skupina zlepšení ve všech parametrech souvisejících se stresem a úzkostí, což ukazuje účinnost zařízení BeCurie při zvládání stresu a úzkosti u jedinců s vnímaným stresem a úzkostí . Dále nebyly pozorovány žádné změny v krevním profilu, biochemii a fyziologických parametrech v obou skupinách. Během studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani vedlejší účinky v rameni s placebem i léčbou, což prokazuje, že BeCurie byla dobře tolerována.
Je zaručeno další testování, aby se zjistilo, zda toto zařízení má nebo nemá vliv na kvalitu spánku těch, kteří jej nosí. Cílem této studie je proto otestovat účinky tohoto zařízení pro spánkovou pohodu na kvalitu spánku u dospělých se zvýšenými příznaky nespavosti. Tato studie bude testovat spánkové wellness zařízení ve srovnání s placebem na změny spánku během 28 dnů. Po této 28denní zaslepené studii bude tato studie studovat účinky zařízení v otevřené, skupinové studii od 28 dnů do 3 měsíců. Toto studium je plně vzdálené, bez osobních návštěv v kanceláři. Všechna hodnocení budou probíhat prostřednictvím webových průzkumů, zařízení nositelných pro spánek (fitbit) a spánkových deníků založených na textových zprávách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Baron, PhD
- Telefonní číslo: 801-585-7588
- E-mail: kelly.baron@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Andreson
- E-mail: daniel.anderson@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky zvýšené příznaky nespavosti, jak jsou definovány skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >=15
Umět číst a psát v angličtině
Uživatel smartphonu
Kritéria vyloučení:
Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
Více než 400 mg kofeinu denně
Konzistentní cestování napříč časovými pásmy po celou dobu studie
Konzistentní záchvaty migrény nebo bolesti hlavy
Diagnostikované poruchy spánku jiné než nespavost
Předepsané léky na spaní nebo jiné způsoby léčby nespavosti (např. kognitivně behaviorální terapie)
Neléčené nebo nestabilní psychiatrické poruchy definované skóre PHQ8 vyšším než 15
Užívání antipsychotik
Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo mající dítě mladší než 6 měsíců
Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
Anamnéza závažných zdravotních stavů (např. rakoviny, stálé hospitalizace)
Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli zdravotnický prostředek nebo jeho součásti
Práce přes noc >1 směna měsíčně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro spaní wellness
Nositelné spánkové wellness zařízení, které obsahuje speciálně navržené cívky, které generují mikroelektromagnetickou stimulaci umístěnou v nákrčníku a nosí se kolem krku jako sluchátka po dobu alespoň 3 hodin denně.
|
Toto zařízení vysílá mikroelektromagnetickou stimulaci
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní wellness zařízení pro spánek
Toto spánkové wellness zařízení spouští v aplikaci neaktivní program (žádná elektromagnetická stimulace).
|
Toto zařízení vysílá mikroelektromagnetickou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Index závažnosti insomnie (ISI) je položkou příznaků nespavosti, kterou si sami uvádějí, která dobře koreluje s diagnózami nespavosti, přičemž vyšší skóre znamená horší nespavost.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00165943
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .