Un novedoso dispositivo portátil para el tratamiento del insomnio
El propósito del estudio es ayudar a determinar si un dispositivo de bienestar del sueño portátil mejora el sueño entre los adultos con insomnio. Inscribiremos un total de 60 participantes para este estudio realizado de forma remota y los asignaremos al azar 1:1 para el tratamiento y el control.
El objetivo 1 del estudio es probar los efectos del dispositivo de bienestar del sueño en comparación con un dispositivo de placebo sobre el sueño después de 28 días de uso.
El objetivo 2 del estudio es probar los efectos a largo plazo del dispositivo de bienestar del sueño a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BeCurie es un dispositivo de bienestar del sueño portátil que contiene bobinas especialmente diseñadas que generan microestimulación electromagnética ubicadas en la banda para el cuello. Este dispositivo está clasificado como un dispositivo de bienestar de bajo riesgo que no necesita la aprobación de la FDA. Puede ser utilizado por cualquier persona mayor de 18 años.
Para probar la eficacia de este dispositivo, se llevó a cabo un estudio clínico titulado "Estudio clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, observacional prospectivo para evaluar la mejora del estrés y la ansiedad con BeCurie". (Registro CTRI CTRI/2022/03/041445) En comparación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento mostró mejoras en todos los parámetros relacionados con el estrés y la ansiedad, lo que demuestra la eficacia del dispositivo BeCurie para controlar el estrés y la ansiedad en personas con estrés y ansiedad percibidos. . Además, no se observaron cambios en el perfil sanguíneo, la bioquímica y los parámetros fisiológicos en ambos grupos. No se registraron eventos adversos ni efectos secundarios durante el estudio, tanto en el grupo de placebo como en el de tratamiento, lo que demuestra que BeCurie ha sido bien tolerado.
Se justifican más pruebas para determinar si este dispositivo influye o no en la calidad del sueño de quienes lo usan. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar los efectos de este dispositivo de bienestar del sueño en la calidad del sueño entre adultos con síntomas elevados de insomnio. Este estudio probará el dispositivo de bienestar del sueño en comparación con un dispositivo de placebo para los cambios en el sueño durante 28 días. Después de este ensayo ciego de 28 días, este estudio estudiará los efectos del dispositivo en un estudio abierto de un grupo de 28 días a 3 meses. Este estudio es completamente remoto, sin visitas presenciales al consultorio. Todas las evaluaciones se realizarán a través de encuestas basadas en la web, dispositivos portátiles para dormir (fitbit) y diarios de sueño basados en mensajes de texto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas de insomnio clínicamente elevados según lo definido por la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) >=15
Capaz de leer y escribir en inglés.
Usuario de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
Más de 400 mg de cafeína al día
Viajes consistentes a través de las zonas horarias durante todo el período de estudio
Ataques de migraña o dolores de cabeza constantes
Trastornos del sueño diagnosticados distintos del insomnio
Medicamentos recetados para dormir u otros tratamientos para el insomnio (p. terapia de conducta cognitiva)
Trastornos psiquiátricos no tratados o inestables definidos por una puntuación PHQ8 superior a 15
Uso de medicamentos antipsicóticos
Mujeres embarazadas o lactantes, o tienen un bebé menor de 6 meses
Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Antecedentes de afecciones médicas graves (p. cánceres, hospitalizaciones consistentes)
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier dispositivo médico o sus componentes.
Trabajo nocturno >1 turno al mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de bienestar del sueño
El dispositivo portátil para el bienestar del sueño que contiene bobinas especialmente diseñadas que generan estimulación micromagnética ubicada en la banda para el cuello y se usa alrededor del cuello como auriculares durante al menos 3 horas al día.
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Este dispositivo emite microestimulación electromagnética
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Comparador falso: Dispositivo de bienestar del sueño inactivo
Este dispositivo de bienestar del sueño ejecuta un programa inactivo en la aplicación (sin estimulación electromagnética).
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Este dispositivo emite microestimulación electromagnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio a los 28 días
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El Índice de Severidad de Insomnio (ISI) es un elemento de autoinforme de síntomas de insomnio que está bien correlacionado con los diagnósticos de insomnio, y los puntajes más altos son peores insomnio.
Los puntajes varían de 0 a 28.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00165943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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