Een nieuw draagbaar apparaat voor de behandeling van slapeloosheid
Het doel van de studie is om te helpen bepalen of een draagbaar slaap-wellness-apparaat de slaap verbetert bij volwassenen met slapeloosheid. We zullen in totaal 60 deelnemers inschrijven voor deze op afstand uitgevoerde studie en 1:1 randomiseren voor behandeling en controle.
Doel 1 van de studie is het testen van de effecten van het slaap-wellness-apparaat in vergelijking met een placebo-apparaat op de slaap na 28 dagen gebruik.
Doel 2 van de studie is het testen van de langetermijneffecten van het slaap-wellness-apparaat bij een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BeCurie is een draagbaar slaap-wellness-apparaat dat speciaal ontworpen spoelen bevat die micro-elektromagnetische stimulatie genereren in de nekband. Dit apparaat is geclassificeerd als een wellness-apparaat met een laag risico waarvoor geen FDA-goedkeuring nodig is. Het kan worden gebruikt door iedereen van 18 jaar en ouder.
Om de werkzaamheid van dit apparaat te testen, werd een klinische studie uitgevoerd met de titel "Prospective Observational Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Study to Assess the Stress and Anxiety Improvement with BeCurie". (CTRI-registratie CTRI/2022/03/041445 ) Vergeleken met de placebogroep vertoonde de behandelingsgroep verbeteringen in alle stress- en angstgerelateerde parameters, wat de effectiviteit aantoont van het BeCurie-apparaat bij het beheersen van stress en angst bij personen met waargenomen stress en angst . Verder werden in beide groepen geen veranderingen waargenomen in het bloedprofiel, de biochemie en de fysiologische parameters. Tijdens de studie werden geen bijwerkingen of bijwerkingen geregistreerd in zowel de placebo- als de behandelingsarm, wat aantoont dat BeCurie goed werd verdragen.
Verdere tests zijn gerechtvaardigd om te bepalen of dit apparaat al dan niet invloed heeft op de slaapkwaliteit van degenen die het dragen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van dit slaap-wellness-apparaat op de slaapkwaliteit te testen bij volwassenen met verhoogde symptomen van slapeloosheid. Deze studie test het slaap-wellness-apparaat in vergelijking met een placebo-apparaat voor veranderingen in slaap gedurende 28 dagen. Na deze geblindeerde proef van 28 dagen, zal deze studie de effecten van het apparaat bestuderen in een open label, één groepsstudie van 28 dagen tot 3 maanden. Deze studie is volledig op afstand, zonder persoonlijke kantoorbezoeken. Alle beoordelingen vinden plaats via webgebaseerde enquêtes, draagbare slaapapparaten (fitbit) en op sms gebaseerde slaapdagboeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch verhoogde slapeloosheidssymptomen zoals gedefinieerd door Insomnia Severity Index (ISI)-score >=15
Engels kunnen lezen en schrijven
Smartphone-gebruiker
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik
Meer dan 400 mg cafeïne per dag
Consistent reizen door tijdzones gedurende de studieperiode
Consistente migraineaanvallen of hoofdpijn
Gediagnosticeerde andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
Voorgeschreven slaapmedicatie of andere behandelingen voor slapeloosheid (bijv. cognitieve gedragstherapie)
Onbehandelde of onstabiele psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door een PHQ8-score van meer dan 15
Gebruik van antipsychotica
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een baby hebben die jonger is dan 6 maanden
Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
Een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen (bijv. kankers, consistente ziekenhuisopnames)
Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een medisch hulpmiddel of de componenten ervan
Nachtwerk >1 dienst per maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapwelzijnsapparaat
Het draagbare slaapwellnessapparaat dat speciaal ontworpen spoelen bevat die micro-elektromagnetische stimulatie genereren, bevindt zich in de nekband en wordt als een hoofdtelefoon minimaal 3 uur per dag om de nek gedragen.
|
Dit apparaat zendt micro-elektromagnetische stimulatie uit
|
|
Sham-vergelijker: Inactief slaapwelzijnsapparaat
Dit slaapwellnessapparaat voert een inactief programma uit in de applicatie (geen elektromagnetische stimulatie).
|
Dit apparaat zendt micro-elektromagnetische stimulatie uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
De slapeloosheidsernstindex (ISI) is een zelfrapportage-item van slapeloosheidssymptomen dat goed gecorreleerd is met slapeloosheidsdiagnoses, waarbij hogere scores een slechtere slapeloosheid zijn.
Scores variëren van 0-28.
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00165943
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .