Ein neuartiges tragbares Gerät zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein tragbares Schlaf-Wellness-Gerät den Schlaf bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit verbessert. Wir werden insgesamt 60 Teilnehmer für diese remote durchgeführte Studie einschreiben und 1:1 für Behandlung und Kontrolle randomisieren.
Ziel 1 der Studie ist es, die Auswirkungen des Schlaf-Wellness-Geräts im Vergleich zu einem Placebo-Gerät auf den Schlaf nach 28-tägiger Anwendung zu testen.
Ziel 2 der Studie ist es, die längerfristigen Auswirkungen des Schlaf-Wellness-Geräts nach dreimonatiger Nachuntersuchung zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BeCurie ist ein tragbares Schlaf-Wellness-Gerät, das speziell entwickelte Spulen enthält, die im Nackenband mikroelektromagnetische Stimulation erzeugen. Dieses Gerät wird als Wellnessgerät mit geringem Risiko eingestuft, für das keine FDA-Zulassung erforderlich ist. Es kann von jedem ab 18 Jahren genutzt werden.
Um die Wirksamkeit dieses Geräts zu testen, wurde eine klinische Studie mit dem Titel „Prospective Observational Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Study to Assess the Stress and Anxiety Improvement with BeCurie“ durchgeführt. (CTRI-Registrierung CTRI/2022/03/041445) Im Vergleich zur Placebogruppe zeigte die Behandlungsgruppe Verbesserungen bei allen stress- und angstbezogenen Parametern, was die Wirksamkeit des BeCurie-Geräts bei der Stress- und Angstbewältigung bei Personen mit wahrgenommenem Stress und Angst zeigt . Darüber hinaus wurden in beiden Gruppen keine Veränderungen im Blutprofil, in der Biochemie und in den physiologischen Parametern beobachtet. Während der Studie wurden weder im Placebo- noch im Behandlungsarm unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen festgestellt, was zeigt, dass BeCurie gut vertragen wurde.
Weitere Tests sind erforderlich, um festzustellen, ob dieses Gerät einen Einfluss auf die Schlafqualität derjenigen hat, die es tragen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen dieses Schlaf-Wellness-Geräts auf die Schlafqualität bei Erwachsenen mit erhöhten Schlaflosigkeitssymptomen zu testen. In dieser Studie wird das Schlaf-Wellness-Gerät im Vergleich zu einem Placebo-Gerät auf Veränderungen im Schlaf über 28 Tage getestet. Im Anschluss an diesen 28-tägigen Blindversuch werden in dieser Studie die Auswirkungen des Geräts in einer offenen Eingruppenstudie über 28 Tage bis 3 Monate untersucht. Diese Studie findet vollständig aus der Ferne statt, ohne persönliche Besuche im Büro. Alle Bewertungen erfolgen über webbasierte Umfragen, tragbare Schlafgeräte (Fitbit) und SMS-basierte Schlaftagebücher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch erhöhte Schlaflosigkeitssymptome gemäß Definition durch Insomnia Severity Index (ISI) >=15
Kann auf Englisch lesen und schreiben
Smartphone-Benutzer
Ausschlusskriterien:
Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
Mehr als 400 mg Koffein pro Tag
Kontinuierliches Reisen über Zeitzonen hinweg während des gesamten Studienzeitraums
Anhaltende Migräneattacken oder Kopfschmerzen
Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit wurden diagnostiziert
Verordnete Schlafmittel oder andere Behandlungen gegen Schlaflosigkeit (z. B. kognitive Verhaltenstherapie)
Unbehandelte oder instabile psychiatrische Störungen, definiert durch einen PHQ8-Score von mehr als 15
Verwendung von Antipsychotika
Schwangere oder stillende Frauen oder Kinder, die jünger als 6 Monate sind
Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
Eine Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Krebserkrankungen, ständige Krankenhauseinweisungen)
Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ein medizinisches Gerät oder seine Bestandteile
Nachtarbeit >1 Schicht pro Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaf-Wellness-Gerät
Das tragbare Schlaf-Wellness-Gerät enthält speziell entwickelte Spulen, die mikroelektromagnetische Stimulation erzeugen, die sich im Nackenband befinden und mindestens 3 Stunden am Tag wie Kopfhörer um den Hals getragen werden.
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Dieses Gerät sendet mikroelektromagnetische Stimulation aus
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Schein-Komparator: Inaktives Schlaf-Wellness-Gerät
Dieses Schlaf-Wellness-Gerät führt in der Anwendung ein inaktives Programm aus (keine elektromagnetische Stimulation).
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Dieses Gerät sendet mikroelektromagnetische Stimulation aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 28 Tagen von Ausgangswert bei Schlaflosigkeitssymptomen
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Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein Selbstberichtsgegenstand von Schlaflosigkeitssymptomen, das gut mit Schlaflosigkeitsdiagnosen korreliert, wobei höhere Werte schlechtere Schlaflosigkeit sind.
Die Bewertungen reichen von 0-28.
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Wechseln Sie nach 28 Tagen von Ausgangswert bei Schlaflosigkeitssymptomen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00165943
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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