Uusi puettava laite unettomuuden hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa selvittämään, parantaako puettava unen hyvinvointilaite unettomuudesta kärsivien aikuisten unta. Ilmoittaudumme tähän etänä suoritettavaan tutkimukseen yhteensä 60 osallistujaa ja satunnaistamme 1:1 hoitoon ja kontrolliin.
Tutkimuksen tavoitteena 1 on testata unen hyvinvointilaitteen vaikutuksia uneen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena 2 on testata unihyvinvointilaitteen pitkän aikavälin vaikutuksia 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BeCurie on puettava unen hyvinvointilaite, joka sisältää erityisesti suunniteltuja keloja, jotka tuottavat mikrosähkömagneettista stimulaatiota niskanauhassa. Tämä laite on luokiteltu vähäriskiseksi hyvinvointilaitteeksi, joka ei tarvitse FDA:n hyväksyntää. Sitä voivat käyttää kaikki 18 vuotta täyttäneet.
Tämän laitteen tehokkuuden testaamiseksi suoritettiin kliininen tutkimus, jonka otsikkona oli "Prospective Observational Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Stress and Axiety Improvement with BeCurie". (CTRI-rekisteröinti CTRI/2022/03/041445 )Plaseboryhmään verrattuna hoitoryhmä osoitti parannuksia kaikissa stressiin ja ahdistukseen liittyvissä parametreissa, mikä osoitti BeCurie-laitteen tehokkuuden stressin ja ahdistuksen hallinnassa henkilöillä, joilla koettiin stressiä ja ahdistusta. . Lisäksi veriprofiilissa, biokemiassa ja fysiologisissa parametreissa ei havaittu muutoksia kummassakaan ryhmässä. Tutkimuksen aikana ei havaittu haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia lumelääke- ja hoitoryhmissä, mikä osoittaa, että BeCurie on ollut hyvin siedetty.
Lisätestaukset ovat aiheellisia sen määrittämiseksi, onko tällä laitteella vaikutusta sitä käyttävien unen laatuun. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tämän unen hyvinvointilaitteen vaikutuksia unen laatuun aikuisilla, joilla on kohonneita unettomuusoireita. Tässä tutkimuksessa testataan unen hyvinvointilaitetta verrattuna plasebolaitteeseen unen muutosten suhteen 28 päivän aikana. Tämän 28 päivän sokkotutkimuksen jälkeen tämä tutkimus tutkii laitteen vaikutuksia avoimessa tutkimuksessa, yksi ryhmätutkimus 28 päivästä 3 kuukauteen. Tämä tutkimus on täysin etätyötä, ilman henkilökohtaisia toimistokäyntejä. Kaikki arvioinnit tehdään verkkopohjaisten kyselyiden, unipuettavien laitteiden (fitbit) ja tekstiviestipohjaisten unipäiväkirjojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti kohonneet unettomuusoireet Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän mukaan >=15
Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
Yli 400mg kofeiinia päivässä
Johdonmukainen matkustaminen aikavyöhykkeillä koko tutkimusjakson ajan
Jatkuvat migreenikohtaukset tai päänsäryt
Diagnosoitu muita unihäiriöitä kuin unettomuus
Määrätyt unilääkkeet tai muut unettomuuden hoidot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia)
Hoitamattomat tai epästabiilit psykiatriset häiriöt, jotka määritellään PHQ8-pisteillä yli 15
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
Raskaana oleville tai imettäville naisille tai alle 6 kuukauden ikäisille lapsille
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
Aiemmin ollut vakavia sairauksia (esim. syövät, jatkuvat sairaalahoidot)
Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin lääkinnälliselle laitteelle tai sen osille
Yötyö > 1 vuoro kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleep Wellness -laite
Puettava unihyvinvointilaite, joka sisältää erityisesti suunnitellut kelat, jotka tuottavat mikrosähkömagneettista stimulaatiota niskanauhassa ja jota pidetään kaulassa kuin kuulokkeita vähintään 3 tuntia päivässä.
|
Tämä laite lähettää mikrosähkömagneettista stimulaatiota
|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen Sleep Wellness -laite
Tämä unihyvinvointilaite käyttää ei-aktiivista ohjelmaa sovelluksessa (ei sähkömagneettista stimulaatiota).
|
Tämä laite lähettää mikrosähkömagneettista stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuusoireet
Aikaikkuna: Vaihda unettomuuden oireiden lähtötasosta 28 päivässä
|
Insomnia vakavuusindeksi (ISI) on unettomuuden oireiden itseraportointi, joka korreloi hyvin unettomuuden diagnoosien kanssa, ja korkeammat pisteet ovat huonompi unettomuus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28.
|
Vaihda unettomuuden oireiden lähtötasosta 28 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00165943
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .