Новое носимое устройство для лечения бессонницы
Цель исследования — помочь определить, улучшает ли носимое устройство для улучшения сна у взрослых, страдающих бессонницей. Мы зарегистрируем в общей сложности 60 участников для этого дистанционно проводимого исследования и рандомизируем 1: 1 для лечения и контроля.
Целью 1 исследования является проверка влияния устройства для улучшения сна по сравнению с устройством плацебо на сон после 28 дней использования.
Целью 2 исследования является проверка долгосрочных эффектов устройства для улучшения сна через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BeCurie — это носимое оздоровительное устройство для сна, которое содержит специально разработанные катушки, генерирующие микроэлектромагнитную стимуляцию, расположенную на шейном ободе. Это устройство классифицируется как оздоровительное устройство с низким уровнем риска, не требующее одобрения FDA. Его может использовать любой человек в возрасте от 18 лет и старше.
Чтобы проверить эффективность этого устройства, было проведено клиническое исследование под названием «Проспективное обсервационное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки снижения стресса и тревоги с помощью BeCurie». (Регистрация CTRI CTRI/2022/03/041445) По сравнению с группой плацебо, группа лечения показала улучшение всех параметров, связанных со стрессом и тревогой, что свидетельствует об эффективности устройства BeCurie в управлении стрессом и тревогой у людей с воспринимаемым стрессом и тревогой. . В дальнейшем изменений профиля крови, биохимии и физиологических показателей в обеих группах не наблюдалось. Во время исследования не было зарегистрировано нежелательных явлений или побочных эффектов как в группе плацебо, так и в группе лечения, что свидетельствует о хорошей переносимости BeCurie.
Необходимы дальнейшие испытания, чтобы определить, влияет ли это устройство на качество сна тех, кто его носит. Поэтому цель этого исследования — проверить влияние этого устройства для улучшения сна на качество сна у взрослых с повышенными симптомами бессонницы. В этом исследовании будет проверено устройство для улучшения сна по сравнению с устройством плацебо на предмет изменений сна в течение 28 дней. После этого 28-дневного слепого исследования в этом исследовании будут изучаться эффекты устройства в открытом исследовании, в одной группе от 28 дней до 3 месяцев. Это исследование полностью дистанционное, без личного посещения офиса. Все оценки будут проводиться с помощью веб-опросов, носимых устройств для сна (fitbit) и дневников сна на основе текстовых сообщений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинически выраженные симптомы бессонницы, определяемые индексом тяжести бессонницы (ISI) >=15
Умение читать и писать на английском языке
Пользователь смартфона
Критерий исключения:
История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем
Более 400 мг кофеина в день
Постоянные поездки через часовые пояса в течение всего периода обучения
Постоянные приступы мигрени или головные боли
Диагностированные расстройства сна, кроме бессонницы
Назначенные снотворные препараты или другие методы лечения бессонницы (например, когнитивно-поведенческая терапия)
Нелеченные или нестабильные психические расстройства, определяемые по шкале PHQ8 выше 15.
Использование антипсихотических препаратов
Беременные или кормящие женщины, а также дети младше 6 месяцев.
Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
Серьезные заболевания в анамнезе (например, онкологические заболевания, постоянные госпитализации)
История аллергии или гиперчувствительности к любому медицинскому устройству или его компонентам
Работа в ночное время > 1 смены в месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для хорошего сна
Носимое устройство для хорошего сна, содержащее специально разработанные катушки, генерирующие микроэлектромагнитную стимуляцию, расположенные на шейном ремешке и носимые на шее как наушники не менее 3 часов в день.
|
Это устройство излучает микроэлектромагнитную стимуляцию
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивное устройство для здоровья сна
В приложении этого устройства для хорошего сна запущена неактивная программа (без электромагнитной стимуляции).
|
Это устройство излучает микроэлектромагнитную стимуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня при симптомах бессонницы через 28 дней
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой предмет самоотчетов симптомов бессонницы, который хорошо коррелирует с диагнозами бессонницы, причем более высокие оценки являются худшими бессонницей.
Оценки варьируются от 0-28.
|
Изменение с исходного уровня при симптомах бессонницы через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00165943
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .