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OSAS에서 CPAP가 우울 증상에 미치는 영향에 대한 관찰 연구 (COAST)

2023년 7월 11일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

항우울제 치료 저항성 환자를 포함한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 우울 증상에 대한 단기 지속 양압 치료의 효과: 관찰 연구

우울증 또는 주요 우울 장애의 공식적인 정의는 2주 이상 지속되는 낮은 기분 또는 이전에 즐거웠던 활동에 대한 관심 상실을 특징으로 하는 심리적 장애입니다. 그것은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나이며 가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나이며 한 번에 세계 인구의 5-10%에 영향을 미칩니다. 그러나이 상태의 주요 문제는 항우울제의 남용입니다. 항우울제 처방 건수는 지난 10년 동안 두 배로 증가했으며 NHS는 2015년 하루에 £780,000의 비용이 들었습니다.

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 많은 증상은 피로, 기분 저하, 집중력 저하 및 상쾌하지 못한 수면과 같은 우울증 증상과 유사합니다. 이는 환자가 우울증으로 오진될 수 있고 증상이 호전되지 않는 항우울제 치료를 시작할 수 있음을 의미합니다.

연구 조사에서 OSAS와 우울증 사이의 매우 높은 연관성이 일관되게 기록되었습니다. 유사하게, OSAS에 대한 1차 치료법인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 이러한 환자들의 우울 증상을 상당히 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CPAP 요법이 OSAS 환자에게 미치는 영향을 연구할 때 차이를 유발할 수 있는 주요 요인 중 하나는 항우울제 사용입니다. 많은 연구가 항우울제 사용을 언급하지 않은 반면, 많은 연구에서 제외되었습니다. 따라서 본 연구는 항우울제 치료를 받고 있으나 증상이 호전되지 않는 환자를 대상으로 한다. 이러한 환자는 항우울제 치료 저항성으로 분류될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

4.2 참가자 역할

이 연구는 세 시점에서 설문지를 사용하는 관찰 연구입니다. 첫 번째는 참가자가 초기 수면 상담에 참석할 때입니다. 참가자의 증상이 OSAS를 나타내는 경우 가정 수면 연구를 위해 보내집니다. 이것이 OSAS에 대한 진단이면 참가자는 CPAP로 치료를 시작하고 그 후 6-8주 후에 후속 조치에 참석하여 치료를 검토합니다. 두 번째와 세 번째는 이 두 약속에 있습니다. 사용되는 설문지는 다음과 같습니다.

  • 기본 인구 통계 데이터 - 참가자에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
  • 환자 건강 설문지 9 - 환자의 우울 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
  • Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 저항성 설문지 - 환자가 항우울제 치료 저항성을 갖는지 정량화하는 데 사용됩니다.
  • Epworth Sleepiness Scale - 환자가 잠들 가능성을 정량화하는 데 사용됩니다.
  • 피로 심각도 척도 - 환자의 피로도를 정량화하는 데 사용됩니다. 환자의 OSAS 중증도 및 CPAP 준수도 평가됩니다. 4.3 연구 영향 앞서 언급한 바와 같이 NHS에 대한 항우울제 비용이 증가하고 있습니다. 환자가 항우울제를 시작하기 전에 대체 검사의 가능성이 있는지 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구는 환자가 우울증으로 오진되었을 수 있으며 근본적인 수면 문제가 증상의 원인임을 보여주는 것을 목표로 합니다. 따라서 항우울제 처방보다 수면 연구 의뢰가 더 적절할 수 있습니다.

    5. 배경 및 근거 5.1 우울증 및 치료 저항 주요 우울 장애 또는 우울증은 2주 이상 지속되는 낮은 기분 또는 이전에 즐거웠던 활동에 대한 관심 상실을 특징으로 하는 심리적 장애입니다. 그것은 가장 널리 퍼진 정신 건강 장애 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 세계 인구의 5~10%가 한 번에 확인할 수 있는 우울증으로 고통받고 있으며 평생 우울증이 발병할 위험은 10~20%라고 추정했습니다. 우울증은 또한 협심증, 당뇨병과 같은 만성 전신 질환보다 건강 상태에 더 큰 영향을 미치기 때문에 전 세계적으로 질병 부담의 주요 원인 중 하나입니다. 적절한 응답을 얻지 못하고 있습니다. 이러한 환자는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 것으로 분류됩니다. 보편적으로 받아들여지는 정의는 없지만, 일반적으로 받아들여지는 정의는 적절한 시간 동안 적절한 용량으로 순차적으로 투여되는 두 가지 이상의 항우울제에 반응하지 않는 것입니다. 약 60%의 유병률은 많은 대규모 임상 시험에서 반복적으로 보고되었으며, 우울증을 완화하기 위한 순차적 치료 대안 시험에서는 환자의 1/3만이 초기 항우울제 요법에 반응했다고 기록했습니다. 다른 연구에서는 11% 완화율과 26.3% 반응을 보고했습니다 우울증 치료 12개월 후 비율. 이것은 NHS와 영국 경제에 점점 더 큰 문제가 되었습니다. 항우울제 처방의 수는 지속적으로 증가하고 있으며 지난 10년 동안 두 배로 증가했으며 2015년 NHS의 하루 비용은 £780,000입니다. 차도의 부재는 직장, 사회 및 가족 생활의 손상뿐만 아니라 사망률 증가와 관련되기 때문에 환자에게 큰 비용이 듭니다.

5.2 우울증과 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 연관성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미칠 수 있지만 30~65세 사이에 가장 흔하며 이 연령대의 남성의 4%, 여성의 2%에서 나타납니다. 그룹. OSAS는 10초 이상의 기간 동안 상기도의 부분적(저호흡) 또는 완전한(무호흡) 폐색과 함께 과도한 주간 졸림증을 특징으로 합니다. 저호흡/무호흡은 혈중 산소 수치의 불포화로 이어지며 각성 또는 가벼운 수면에 대한 각성을 동반하여 정상적인 수면 주기를 분열시킵니다. NICE는 ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 졸음에 대한 환자의 인식과 증상의 정도 및 중증도를 객관적으로 평가할 것을 권장합니다. OSAS는 삶의 질 저하, 인지 기능 장애, 불안 및 우울증과 같은 심리적 장애와 관련이 있습니다. 이질성이 있지만 OSAS 환자의 우울증 유병률이 일반 인구보다 유의하게 더 높은 것으로 보고되었습니다. 유럽 ​​전역의 여러 국가에서 18,980명의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서 이전에 OSAS 진단을 받은 피험자의 17.6%가 우울증 진단도 받은 것으로 나타났습니다. 이는 OSAS 환자 118,105명 중 21.8%가 우울증을 동반했다고 보고한 약 400만 명의 재향 군인의 의료 기록에 대한 후향적 연구에서도 뒷받침되었습니다. 이것은 OSAS가 없는 것보다 약 3배 더 높았습니다. 수면 클리닉 내에서 우울증과 OSAS 환자의 유병률이 63%까지 더 높게 보고되었습니다. 반대로, 한 연구에서는 우울증 진단을 받은 환자의 63%가 수면 문제가 있다고 보고했습니다. 이 임상적으로 중요한 연관성에 대한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. OSAS 환자가 느끼는 심한 졸음은 우울증의 증상으로 오인되어 임상적 오진으로 이어질 수 있다는 이론이 있습니다. 실제로 NICE는 환자가 "기분 변화, 성격 변화 또는 우울증" 증상을 보일 때 OSAS를 의심할 것을 권장합니다. 따라서 이는 두 질환이 유사하게 나타날 수 있으며 환자가 오진될 수 있음을 보여줍니다.

5.3 지속 기도 양압 지속 기도 양압(CPAP) 치료는 중등도-중증 OSAS 환자에게 권장되는 치료 옵션입니다. 또한 증상이 삶의 질에 영향을 미치고 생활 방식 조언으로 증상이 호전되지 않는 경미한 OSAS 환자에게도 권장됩니다. CPAP는 OSAS를 효과적으로 치료하고 과도한 졸음과 다른 의학적 상태와 관련된 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. NICE는 23건의 무작위 대조 시험을 검토한 결과 CPAP가 위약에 비해 환자의 주간 졸림을 ESS에서 -2.7로 크게 개선한 것으로 나타났습니다. CPAP는 안면 마스크, 비강 마스크 또는 헬멧 장치를 통해 기도로 공기 흐름을 생성하는 장치입니다. 기류 스텐트에 의해 생성된 이 양압은 기도를 열고 무호흡 또는 저호흡 상태에서 기도가 무너지는 것을 방지합니다. CPAP 치료가 효과적이려면 잠잘 때 장치를 착용해야 합니다. 따라서 규정 준수는 장치의 효율성에 매우 중요합니다. Portsmouth NHS Trust 수면 팀은 순응도를 환자가 4시간 이상 CPAP 장치를 착용한 밤의 비율로 정의합니다. 이상적으로는 70%보다 커야 합니다.

5.4 CPAP 우울 증상의 효과 많은 연구에서 OSA의 CPAP 치료가 우울 증상에 미치는 효과를 비교했습니다. Povitz 등의 메타 분석에서는 19개의 무작위 대조 시험을 비교한 결과 CPAP 치료가 대조군에 비해 우울 증상이 유의하게 개선되었음을 발견했습니다(p=0.004). 그러나 임상 시험 간에 상당한 이질성이 있습니다(p=0.001). PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 우울증을 점수 ≥10으로 분류하는 검증된 자체 평가 우울증 설문지입니다. Edwards 등은 3개월 동안 CPAP를 받은 293명의 참가자에게 PHQ-9를 사용하여 환자의 우울 점수가 평균 11.3±6.1에서 3.7±2.9로 크게 개선되었음을 발견했습니다. 가장 큰 방법론적 차이점 중 하나는 항우울제 사용에 대한 기록입니다. Povitz 등(2014)은 항우울제 사용 참가자를 제외한 6건의 임상시험과 벤조디아제핀 사용을 배제한 임상시험 1건을 언급했지만, 다른 임상시험 중 어느 것도 연구에서 항우울제 사용 또는 시작을 보고하지 않았습니다. 앞서 언급했듯이 항우울제 사용은 환자마다 많이 다르므로 중요한 공동 설립 요소입니다. 현재까지 Habukawa 등만이(특히 TRD 인구 내에서 우울 증상에 대한 CPAP 치료의 효과를 연구했습니다. 이 예비 연구는 17명의 환자로 제한된 표본 크기를 대상으로 했지만 CPAP 치료 2개월 후 자체 평가 Beck Depression Index와 임상의가 관리하는 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(둘 다 p<0.01) 모두에서 상당한 감소를 발견했습니다. 세 가지 주요 TRD 분류 시스템, 5단계 분류, NICE(National Institute of Clinical Excellence) 알고리즘 및 MGH(Massachusetts General Hospital) 기준이 있습니다. MGH는 TRD, MGH-항우울제 치료 반응 질문지(MGH-ATRQ)를 결정하기 위해 검증된 자체 평가 설문지를 생성했습니다(Chandler et al., 2010). 이것은 본 연구에서 TRD를 평가하는 데 사용될 것입니다.

5.5 결론 이전 연구는 CPAP 치료와 우울 증상의 개선 사이에 강한 연관성이 있음을 분명히 보여주었습니다. 그러나 환자의 항우울제 사용을 기록하지 않거나 항우울제를 사용하는 환자를 제외하는 것은 일반 인구를 대표하지 않으며 TRD 환자의 문제를 다루지 않습니다. 따라서 TRD 환자에 대한 CPAP 치료의 효과를 조사하는 더 많은 연구가 필요하다. 현재 관찰 연구는 Habukawa et al.이 수행한 연구를 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. 이것은 더 큰 샘플 크기를 포함할 뿐만 아니라 TRD의 객관적인 정량화로 MGH-ATRQ를 사용하여 수행됩니다. 또한 TRD 환자의 행동에 대한 더 많은 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어 CPAP 준수 또는 자체 평가 졸음이 다른 OSAS 환자와 다른 경우입니다. 또 다른 교란 요인은 피로일 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 검증된 자체 보고 피로 설문지인 Fatigue Severity Scale(FSS)을 환자의 피로 인식 차이를 정량화하는 방법으로 사용할 것입니다.

이 연구는 해당 분야에 대한 추가 연구를 장려하고 항우울제의 복용량을 늘리는 대신 수면 연구를 위해 환자를 추천하도록 임상의를 설득하는 더 많은 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것은 임상 실습, 환자의 삶의 질 및 NHS 비용에 상당한 이점을 줄 수 있지만 항우울제에 대한 과도한 의존도를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Cosham, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Queen Alexandra 병원의 수면 부서에서 상담에 참석하기 위해 약속을 잡습니다. 대다수는 수면 상담과 가정 수면 연구 후 OSAS로 진단됩니다. 그런 다음 처음으로 CPAP 치료 과정을 시작하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 만 18세 이상
  • Portsmouth NHS Trust Sleep Department의 치료를 받으십시오.
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • • 설문지를 정확하게 작성하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 인지 기능 장애를 포함한 장애가 있습니다.

    • 기본적인 영어를 읽거나 이해할 수 없음(이 연구에는 통역사가 제공되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월
PHQ-9 설문지를 사용하여 CPAP 치료 후 6주째에 OSAS 환자의 우울 증상의 변화를 평가하기 위해
전체 연구 기간 동안 - 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 설명
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월
예를 들어 상당한 우울 점수(PHQ-9 ≥ 10)를 갖지만 항우울제를 사용하지 않는 환자 및 상당한 우울 점수를 갖는 "치료 저항성 환자"와 같이 전체 코호트 및 환자 하위 그룹에 대한 우울 증상 및 변화를 설명하기 위해 (MGH-ATRQ에 따라 다름) OSAS 진단을 받지 않은 자
전체 연구 기간 동안 - 10개월
전체 코호트의 졸음
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월
전체 코호트(ESS 사용) 및 환자 하위 그룹(치료 저항이 있거나 없는 유의한 우울 점수 및 유의하지 않은 우울 점수, OSAS로 진단되지 않은 환자)에서 졸음을 설명하기 위해
전체 연구 기간 동안 - 10개월
코호트의 피로 설명
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월
전체 코호트(FSS 사용) 및 환자 하위 그룹(치료 저항이 있거나 없는 유의미한 우울 점수 및 중요하지 않은 우울 점수, OSAS로 진단되지 않은 환자)의 피로를 설명하기 위해
전체 연구 기간 동안 - 10개월
OSAS 심각도 설명
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월
전체 코호트(AHI 사용) 및 환자 하위 그룹(치료 저항이 있거나 없는 유의미한 우울 점수 및 중요하지 않은 우울 점수, OSAS로 진단되지 않은 것)에서 OSAS 중증도를 설명하기 위해
전체 연구 기간 동안 - 10개월
점수 간의 관계
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월 [의견에 대한 응답 - 이 연구는 이러한 결과 측정을 사용하여 이미 완료되었습니다. 이에 대한 업데이트는 더 이상 이루어지지 않습니다.]
PHQ-9 점수, FSS, ESS, OSAS 가능성 및 심각도, CPAP 준수 사이의 관계를 식별할 수 있습니까?
전체 연구 기간 동안 - 10개월 [의견에 대한 응답 - 이 연구는 이러한 결과 측정을 사용하여 이미 완료되었습니다. 이에 대한 업데이트는 더 이상 이루어지지 않습니다.]
진단 차이
기간: 전체 연구 기간 동안 - 10개월 [의견에 대한 응답 - 이 연구는 이러한 결과 측정을 사용하여 이미 완료되었습니다. 이에 대한 업데이트는 더 이상 이루어지지 않습니다.]
OSAS 진단을 받은 사람과 받지 않은 사람의 차이점을 초기 발표에서 확인할 수 있습니까?
전체 연구 기간 동안 - 10개월 [의견에 대한 응답 - 이 연구는 이러한 결과 측정을 사용하여 이미 완료되었습니다. 이에 대한 업데이트는 더 이상 이루어지지 않습니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tess Compton-Price, Lead Therapist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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