- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953025
Étude d'observation sur les effets de la CPAP sur les symptômes dépressifs du SAOS (COAST)
L'effet du traitement à court terme par pression positive continue des voies respiratoires sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil, y compris les patients résistants aux traitements antidépresseurs : une étude observationnelle
La définition officielle de la dépression ou du trouble dépressif majeur est un trouble psychologique qui se caractérise par une mauvaise humeur persistante ou une perte d'intérêt pour des activités auparavant agréables, pendant plus de deux semaines. C'est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde et l'un des troubles de santé mentale les plus courants, affectant 5 à 10 % de la population mondiale à tout moment. Cependant, un problème majeur avec cette condition est la surutilisation des antidépresseurs. Le nombre de prescriptions d'antidépresseurs a doublé au cours de la dernière décennie et a coûté au NHS 780 000 £ par jour en 2015.
De nombreux symptômes du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) sont similaires aux symptômes de la dépression, tels que la fatigue, une humeur maussade, des difficultés de concentration et un sommeil non réparateur. Cela signifie que les patients pourraient être mal diagnostiqués avec la dépression et commencer des traitements antidépresseurs qui n'améliorent pas leurs symptômes.
Une association très élevée entre le SAOS et la dépression a été régulièrement enregistrée dans les études de recherche. De même, il a été démontré que le traitement principal du SAOS, la pression positive continue (PPC), améliore significativement les symptômes dépressifs chez ces patients. Cependant, lors de l'étude des effets de la thérapie CPAP sur les patients atteints de SAOS, l'un des principaux facteurs pouvant entraîner des différences est l'utilisation d'antidépresseurs. De nombreuses études ont exclu ceux qui en prenaient, tandis que beaucoup n'ont pas noté l'utilisation d'antidépresseurs. Par conséquent, cette étude vise à se concentrer sur les patients qui suivent un traitement antidépresseur mais qui n'obtiennent pas de rémission de leurs symptômes. Ces patients peuvent être classés comme résistants aux traitements antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4.2 Rôle des participants
L'étude sera une étude observationnelle, utilisant des questionnaires à trois moments. La première aura lieu lorsque le participant assistera à sa consultation initiale sur le sommeil. Si les symptômes du participant sont révélateurs du SAOS, ils seront envoyés pour une étude du sommeil à domicile. S'il s'agit d'un diagnostic du SAOS, le participant commencera son traitement par CPAP et assistera à un suivi 6 à 8 semaines plus tard, pour revoir son traitement. Les deuxième et troisième fois seront à ces deux rendez-vous. Les questionnaires utilisés seront :
- Données démographiques de base - utilisées pour obtenir des informations sur le participant.
- Le questionnaire de santé du patient 9 - utilisé pour quantifier les symptômes dépressifs du patient.
- Le Massachusetts General Hospital - Questionnaire de résistance au traitement antidépresseur - utilisé pour quantifier si un patient est résistant au traitement antidépresseur.
- L'échelle de somnolence d'Epworth - utilisée pour quantifier la probabilité que le patient s'endorme.
L'échelle de gravité de la fatigue - utilisée pour quantifier le degré de fatigue du patient. La gravité du SAOS du patient et sa conformité à la CPAP seront également évaluées. 4.3 Impact de l'étude Comme mentionné précédemment, le coût des antidépresseurs pour le NHS augmente. D'autres études sont nécessaires pour évaluer s'il existe un potentiel de tests alternatifs, avant qu'un patient ne commence à prendre des antidépresseurs. Cette étude vise à montrer que les patients peuvent avoir reçu un diagnostic erroné de dépression et qu'un problème de sommeil sous-jacent est la cause de leurs symptômes. Par conséquent, une recommandation pour une étude du sommeil peut être plus appropriée qu'une prescription d'antidépresseurs.
5. CONTEXTE ET JUSTIFICATION 5.1 Dépression et résistance au traitement Le trouble dépressif majeur, ou dépression, est un trouble psychologique caractérisé par une humeur maussade persistante ou une perte d'intérêt pour des activités auparavant agréables, pendant plus de deux semaines . C'est l'un des troubles de santé mentale les plus répandus. L'Organisation mondiale de la santé a estimé que 5 à 10 % de la population mondiale souffrent de dépression identifiable à un moment donné, tandis que le risque à vie de développer une dépression se situe entre 10 et 20 %. La dépression a également un impact plus important sur l'état de santé que les maladies systémiques chroniques, telles que l'angine de poitrine et le diabète, ce qui en fait l'une des principales causes de la charge de morbidité dans le monde. Cependant, l'un des plus grands problèmes auxquels sont confrontées les personnes souffrant de dépression est qu'environ 60 % des personnes traitées n'obtiennent pas une réponse adéquate. Ces patients sont classés comme ayant une dépression résistante au traitement (TRD). Bien qu'il n'y ait pas de définition universellement acceptée, une définition communément acceptée est une incapacité à répondre à deux antidépresseurs ou plus, administrés séquentiellement à une dose adéquate pendant une durée adéquate. La prévalence d'environ 60 % a été rapportée à plusieurs reprises dans de nombreux essais cliniques de grande envergure, l'essai Sequenced Treatment Alternatives to Revive Depression ayant enregistré que seulement un tiers des patients ont répondu à leur traitement antidépresseur initial. Une autre étude a rapporté un taux de rémission de 11 % et une réponse de 26,3 %. taux après 12 mois de traitement de la dépression. Cela est devenu un problème croissant pour le NHS et l'économie britannique. Le nombre de prescriptions d'antidépresseurs n'a cessé d'augmenter, il a doublé au cours de la dernière décennie et a coûté au NHS 780 000 £ par jour en 2015 . Le coût pour le patient est également élevé, car l'absence de rémission est associée à une altération de la vie professionnelle, sociale et familiale, ainsi qu'à une augmentation de la mortalité .
5.2 Association entre la dépression et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) peut toucher des personnes de tout âge, mais il est plus répandu chez les personnes âgées de 30 à 65 ans, étant présent chez 4 % des hommes et 2 % des femmes de cet âge. groupe. Le SAOS se caractérise par une somnolence diurne excessive, avec des périodes > 10 secondes d'obstruction partielle (hypopnée) ou complète (apnée) des voies respiratoires supérieures. Les hypopnées/apnées entraînent une désaturation des niveaux d'oxygène dans le sang et s'accompagnent d'un réveil à l'état de veille ou d'un sommeil léger, qui fragmente le cycle normal du sommeil. Le NICE recommande d'utiliser l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour évaluer objectivement la perception de somnolence du patient ainsi que l'étendue et la gravité des symptômes. Le SAOS est associé à une altération de la qualité de vie, à un dysfonctionnement cognitif et à des troubles psychologiques, tels que l'anxiété et la dépression. Bien qu'il existe une hétérogénéité, une prévalence significativement plus élevée de dépression chez les patients atteints de SAOS a été rapportée que dans la population générale. Une étude épidémiologique portant sur 18 980 patients dans divers pays d'Europe a révélé que 17,6 % des sujets ayant déjà reçu un diagnostic de SAOS avaient également un diagnostic de dépression. Cela a également été soutenu par une étude rétrospective sur les notes médicales d'environ 4 millions d'anciens combattants, qui a rapporté que sur les 118 105 patients atteints du SAOS, 21,8 % souffraient de dépression comorbide. C'était environ 3 fois plus élevé que ceux sans OSAS. Il y a eu une plus grande prévalence signalée de patients souffrant de dépression et de SAOS dans les cliniques du sommeil, allant même jusqu'à 63 %. À l'inverse, une étude a rapporté que 63% des patients diagnostiqués avec une dépression ont déclaré avoir des problèmes de sommeil. La raison de cette association cliniquement significative n'est pas entièrement comprise. Il est théorisé que la somnolence sévère ressentie par les patients atteints de SAOS peut être interprétée à tort comme des symptômes de dépression et conduire à un diagnostic clinique erroné. En fait, le NICE recommande de suspecter le SAOS lorsque les patients présentent des symptômes de « sautes d'humeur, de changements de personnalité ou de dépression ». Par conséquent, cela montre que les deux troubles peuvent se présenter de manière similaire et que les patients peuvent être mal diagnostiqués.
5.3 Pression positive continue Le traitement par pression positive continue (CPAP) est l'option de traitement recommandée pour les patients atteints de SAOS modéré à sévère. Il est également recommandé pour les personnes atteintes de SAOS léger si leurs symptômes affectent leur qualité de vie et que les conseils de style de vie n'ont pas amélioré les symptômes. Il a été démontré que la CPAP traite efficacement le SAOS, réduit la somnolence excessive et les événements indésirables liés à d'autres conditions médicales. Le NICE a examiné 23 essais contrôlés randomisés et a constaté que la CPAP provoquait une amélioration significative de la somnolence diurne des patients, -2,7 sur l'ESS, par rapport au placebo. CPAP est un appareil qui génère un flux d'air, à travers un masque facial, un masque nasal ou un casque, dans les voies respiratoires. Cette pression positive produite par le flux d'air stent les voies respiratoires et les empêche de s'effondrer lors d'une apnée ou d'une hypopnée. Pour que le traitement CPAP soit efficace, la personne doit porter son appareil lorsqu'elle s'endort. Par conséquent, la conformité est très importante pour l'efficacité de l'appareil. L'équipe de sommeil du Portsmouth NHS Trust définit la conformité comme le pourcentage de nuits pendant lesquelles le patient a porté son appareil CPAP pendant plus de 4 heures. Idéalement, cela devrait être supérieur à 70 %.
5.4 L'effet des symptômes dépressifs CPAP Un certain nombre d'études ont comparé les effets du traitement CPAP de l'OSA sur les symptômes dépressifs. Une méta-analyse de Povitz et al a comparé 19 essais contrôlés randomisés et a constaté que le traitement CPAP entraînait une amélioration significative des symptômes dépressifs par rapport aux groupes témoins (p = 0,004), mais avec une hétérogénéité significative entre les essais (p=0,001). Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) est un questionnaire validé d'auto-évaluation de la dépression qui catégorise la dépression comme un score ≥10 . Edwards et al ont utilisé le PHQ-9 sur 293 participants subissant 3 mois de CPAP, trouvant une amélioration significative des scores dépressifs des patients, avec une diminution moyenne de 11,3 ± 6,1 à 3,7 ± 2,9. L'une des plus grandes différences méthodologiques réside dans la documentation de l'utilisation des antidépresseurs. Povitz et al, (2014) ont noté que seulement 6 essais excluaient les participants utilisant des antidépresseurs et un excluait l'utilisation de benzodiazépines, mais aucun des autres n'a rapporté l'utilisation ou l'initiation d'antidépresseurs dans leurs études. Comme mentionné précédemment, l'utilisation d'antidépresseurs varie beaucoup d'un patient à l'autre et constitue donc un facteur cofondateur important. À ce jour, seuls Habukawa et al (ont étudié l'effet du traitement CPAP sur les symptômes dépressifs spécifiquement au sein de la population TRD. Cette étude préliminaire portait sur un échantillon limité de 17 patients, mais a révélé une diminution significative de l'indice de dépression de Beck d'auto-évaluation et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administrée par le clinicien (les deux p <0,01) après 2 mois de traitement CPAP. Il existe trois principaux systèmes de classification TRD, une classification en 5 étapes, un algorithme du National Institute of Clinical Excellence (NICE) et les critères du Massachusetts General Hospital (MGH). Le MGH a produit un questionnaire d'auto-évaluation validé pour déterminer le TRD, le MGH-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) (Chandler et al., 2010). Ceci sera utilisé dans la présente étude pour évaluer le TRD.
5.5 Conclusion Des recherches antérieures ont clairement montré une forte association entre le traitement CPAP et l'amélioration des symptômes dépressifs. Cependant, ne pas enregistrer l'utilisation d'antidépresseurs par les patients ou exclure les patients sous antidépresseurs n'est pas représentatif de la population générale et n'aborde pas la question des patients TRD. Par conséquent, il est nécessaire de mener d'autres études sur les effets du traitement CPAP sur les patients TRD. L'étude observationnelle actuelle vise à s'appuyer sur les recherches effectuées par Habukawa et al. Cela se fera non seulement en impliquant un échantillon de plus grande taille, mais également en utilisant le MGH-ATRQ comme quantification objective du TRD. Nous visons également à fournir plus d'informations sur les comportements des personnes atteintes de TRD, par exemple si leur conformité à la CPAP ou leur somnolence auto-évaluée diffère des autres patients atteints de SAOS. Un autre facteur de confusion pourrait être la fatigue; par conséquent, notre étude utilisera également le questionnaire validé et autodéclaré sur la fatigue, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), comme moyen de quantifier toute différence dans la perception de la fatigue par les patients.
L'étude vise à encourager d'autres recherches dans le domaine, ainsi qu'à fournir plus de preuves pour persuader les cliniciens d'orienter les patients vers des études sur le sommeil, plutôt que de prescrire des doses croissantes d'antidépresseurs. Cela pourrait avoir un avantage significatif pour la pratique clinique, la qualité de vie des patients et le coût pour le NHS, mais réduire la dépendance excessive aux médicaments antidépresseurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Cosham, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 18 ans ou plus
- Être traité par le service du sommeil du Portsmouth NHS Trust
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
• A un trouble, y compris un dysfonctionnement cognitif, qui nuirait à sa capacité à remplir correctement les questionnaires ou à donner un consentement éclairé
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais de base (un interprète ne sera pas disponible pour cette étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Évaluer les changements dans les symptômes dépressifs des patients atteints de SAOS 6 semaines après le traitement par CPAP, à l'aide du questionnaire PHQ-9
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Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les symptômes dépressifs
Délai: Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire les symptômes dépressifs et leurs changements pour l'ensemble de la cohorte et dans des sous-groupes de patients, par exemple ceux avec des scores dépressifs significatifs (PHQ-9 ≥ 10) mais pas sous antidépresseurs, et les "patients résistants au traitement" avec des scores dépressifs significatifs (dépendant du MGH-ATRQ) à 6 semaines, ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de SAOS
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Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Somnolence dans toute la cohorte
Délai: Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire la somnolence dans l'ensemble de la cohorte (à l'aide de l'ESS), et dans des sous-groupes de patients (scores dépressifs significatifs avec et sans résistance au traitement et scores dépressifs non significatifs, non diagnostiqués SAOS)
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Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire la fatigue dans la cohorte
Délai: Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire la fatigue dans l'ensemble de la cohorte (à l'aide du FSS), et dans des sous-groupes de patients (scores dépressifs significatifs avec et sans résistance au traitement et scores dépressifs non significatifs, non diagnostiqués SAOS)
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Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire la gravité du SAOS
Délai: Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Décrire la sévérité du SAOS dans l'ensemble de la cohorte (en utilisant l'IAH) et dans des sous-groupes de patients (scores dépressifs significatifs avec et sans résistance au traitement et scores dépressifs non significatifs, ceux non diagnostiqués avec le SAOS)
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Au cours de toute l'étude - 10 mois
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Relations entre les notes
Délai: Au cours de l'ensemble de l'étude - 10 mois [réponse au commentaire - cette étude a déjà terminé l'utilisation de ces mesures de résultats - aucune autre mise à jour ne sera effectuée]
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Des relations entre le score PHQ-9, le FSS, l'ESS, la probabilité et la gravité du SAOS et l'observance du CPAP peuvent-elles être identifiées ?
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Au cours de l'ensemble de l'étude - 10 mois [réponse au commentaire - cette étude a déjà terminé l'utilisation de ces mesures de résultats - aucune autre mise à jour ne sera effectuée]
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Différences diagnostiques
Délai: Au cours de l'ensemble de l'étude - 10 mois [réponse au commentaire - cette étude a déjà terminé l'utilisation de ces mesures de résultats - aucune autre mise à jour ne sera effectuée]
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Les différences entre ceux qui sont et ceux qui ne sont pas diagnostiqués avec le SAOS peuvent-elles être identifiées lors de la présentation initiale ?
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Au cours de l'ensemble de l'étude - 10 mois [réponse au commentaire - cette étude a déjà terminé l'utilisation de ces mesures de résultats - aucune autre mise à jour ne sera effectuée]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tess Compton-Price, Lead Therapist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2017/65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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