박출률이 약간 감소 또는 보존된 심부전 및 심비대 환자에서 CDR132L의 역 리모델링 효과 (REMOD-REVERT)
2026년 7월 3일 업데이트: Cardior Pharmaceuticals GmbH
심장 박출률이 약간 감소되거나 보존된 심부전 환자의 역 심장 재형성에 대한 CDR132L의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구
심장박출률이 약간 감소하거나 보존된(LVEF ≥45%) 심부전이 있는 약 130명의 무작위 배정 심부전 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 역방향으로 CDR132L의 효능과 안전성을 평가합니다. 재 형성.
이 연구에서는 HFpEF(EF ≥50%) 또는 HFmrEF(LVEF 45-49%) 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 40세 이상 85세 미만의 가임 가능성이 있는 환자의 남성 또는 여성.
- 등록 시 증후성 심부전(NYHA 클래스 II-IV)의 문서화된 진단 및 적어도 간헐적인 이뇨 치료가 필요한 등록 전 6주 이상 심부전의 전형적인 증상/징후의 병력.
- 박출률 ≥ 45%(현장 검사실에서 심초음파로 결정)
- 심실 벽 두께 증가(현장 검사실에서 심초음파 검사를 통해 여성 환자의 경우 ≥11mm, 남성 환자의 경우 ≥12mm)
- NT-proBNP > 300pg/ml(동율동); >900 pg/ml(스크리닝/포함 시 또는 지난 6개월 동안 기록된 심방 세동)
- 22kg/m²에서 45kg/m² 사이의 BMI.
주요 배제 기준:
- 헤모글로빈 A1C(A1C) ≥10.5%
- eGFR <35mL/분/1.73m²
- 선별 시 5분 간격으로 2회 연속 측정 시 수축기 혈압(BP) <90 mmHg.
- 스크리닝 시 5분 간격으로 2회 연속 측정 시 수축기 혈압≥180mmHg.
- 계획된 관상 동맥 재생술, 심방 조동/세동 제거 및 판막 수리/교체.
- 등록 전 12주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDR132L 4.52mg
CDR132L 4.52mg/kg 체중의 6배를 단회 투여합니다.
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CDR132L은 합성 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)이며 마이크로RNA-132-3p(miR-132)의 선택적 억제제입니다.
심근 세포의 miR-132는 부적응 심장 리모델링, 변형 및 병리학적 심장 성장(비대)에 결정적으로 관여하는 유전자의 발현에 영향을 미치는 중앙 스위치로, 불리한 심장 리모델링 및 심부전(HF)에 기여합니다.1-5
심장 세포에서 miR-132의 비정상적인 발현은 심장 리모델링 및 HF 진행과 인과 관계가 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약을 단일 용량으로 6회 정맥 주사합니다.
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위약에서 CDR132L로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 덩어리
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심실 질량(미터 단위의 높이를 2의 거듭제곱으로 표시)
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6 개월
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좌심방 최대 용적
기간: 6 개월
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좌심방 최대 용적(수축기 말기에 심장 자기 공명 영상으로 측정(높이의 2제곱으로 지수화됨))
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6 개월
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총 심장 세포 외 부피
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상으로 측정한 총 심장 세포외 부피(mL)
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6 개월
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좌심방 긴장
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심방 긴장도
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6 개월
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최대 좌심실 벽 두께
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상으로 측정한 최대 좌심실 벽 두께
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6 개월
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연령 조정 e' 속도
기간: 6 개월
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도플러 심초음파로 측정한 연령 조정 e' 속도.
e´velocity는 승모판 환형 운동(E-파)의 최대 속도입니다.
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6 개월
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글로벌 세로 변형
기간: 6 개월
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심초음파로 측정한 전역 세로 변형
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6 개월
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전자/전자'
기간: 6 개월
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좌심실 충전압을 평가하기 위해 도플러 심초음파로 측정한 E/e'.
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6 개월
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N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 농도
기간: 6 개월
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혈액 샘플에서 바이오마커로 측정된 농도.
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6 개월
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고감도 심장 트로포닌 T의 농도
기간: 6 개월
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혈액 샘플에서 바이오마커로 측정된 농도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR132L-P2-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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