Omgekeerde hermodelleringseffecten van CDR132L bij patiënten met hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie en cardiale hypertrofie (REMOD-REVERT)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CDR132L naar omgekeerde cardiale remodellering bij patiënten met hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie en cardiale hypertrofie
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met ongeveer 130 gerandomiseerde HF-patiënten met hartfalen met een licht verminderde of behouden ejectiefractie (LVEF ≥45%), om de werkzaamheid en veiligheid van CDR132L on reverse te beoordelen. verbouwing.
In deze studie zullen patiënten met HFpEF (EF ≥50%) of HFmrEF (LVEF 45-49%) worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Man of vrouw van niet-vruchtbare potentiële patiënten van ≥40 en <85 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) bij inschrijving, en een medische voorgeschiedenis van typische symptomen/tekenen van hartfalen ≥6 weken vóór inschrijving met ten minste intermitterende behoefte aan behandeling met diuretica.
- Ejectiefractie ≥ 45% (bepaald door echocardiografie in het laboratorium ter plaatse)
- Verhoogde intraventriculaire wanddikte (≥11 mm voor vrouwelijke en ≥12 mm voor mannelijke patiënten door echocardiografie in het laboratorium ter plaatse)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusritme); >900 pg/ml (atriumfibrilleren op het moment van screening/opname of gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden)
- BMI tussen 22 kg/m² en 45 kg/m².
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C (A1C) ≥10,5%
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Systolische bloeddruk (BP) <90 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen met tussenpozen van 5 minuten, bij screening.
- Systolische bloeddruk≥180 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen met tussenpozen van 5 minuten, bij screening.
- Geplande coronaire revascularisatie, ablatie van atriale flutter/fibrillatie en klepreparatie/vervanging.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDR132L 4,52 mg
Zes keer CDR132L 4,52 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus in een enkele dosis.
|
CDR132L is een synthetisch antisense-oligonucleotide (ASO) en een selectieve remmer van microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 in cardiomyocyten is een centrale schakelaar die de expressie beïnvloedt van genen die cruciaal betrokken zijn bij maladaptieve cardiale remodellering, transformatie en pathologische cardiale groei (hypertrofie), wat bijdraagt aan ongunstige cardiale remodellering en hartfalen (HF).1-5
Afwijkende expressie van miR-132 in hartcellen is oorzakelijk geassocieerd met cardiale remodellering en HF-progressie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zes keer Placebo intraveneus in een enkele dosis.
|
Placebo naar CDR132L
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikelmassa gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (geïndexeerd naar de hoogte in meters verheven tot de macht van 2)
|
6 maanden
|
|
Linker atrium maximaal volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linker atrium maximaal volume (gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming in eindsystole (geïndexeerd naar de hoogte in meters verhoogd tot de macht van 2))
|
6 maanden
|
|
Totaal cardiaal extracellulair volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cardiaal extracellulair volume (ml) gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
6 maanden
|
|
Verrekking van het linker atrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linker atriale spanning gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
6 maanden
|
|
Maximale wanddikte van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximale wanddikte van de linkerventrikel gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
6 maanden
|
|
Voor leeftijd aangepaste e'-snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor leeftijd gecorrigeerde e'-snelheid gemeten met doppler-echocardiografie.
Met e´velocity als de maximale snelheid van mitralis ringvormige beweging (E-golf).
|
6 maanden
|
|
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldwijde longitudinale spanning gemeten door echocardiografie
|
6 maanden
|
|
E/e'
Tijdsspanne: 6 maanden
|
E/e' gemeten met doppler-echocardiografie om de LV-vuldruk te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Concentratie van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Concentratie gemeten als biomarker uit bloedmonsters.
|
6 maanden
|
|
Concentratie van hooggevoelig cardiaal troponine T
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Concentratie gemeten als biomarker uit bloedmonsters.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR132L-P2-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .