CDR132L:n käänteiset uudistumisvaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on lievästi vähentynyt tai säilynyt ja sydämen hypertrofia (REMOD-REVERT)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CDR132L:n käänteisestä sydämen uudelleenmuodostuksesta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, lievästi vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio ja sydämen hypertrofia
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 130 satunnaistettua HF-potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievästi alentunut tai säilynyt ejektiofraktio (LVEF ≥45 %). CDR132L:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käänteisessä tutkimuksessa. uudistaminen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on HFpEF (EF ≥ 50 %) tai HFmrEF (LVEF 45–49 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Mies tai nainen ei-hedelmöityspotentiaalisista potilaista, joiden ikä on ≥40 ja <85 vuotta.
- Dokumentoitu diagnoosi symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokat II-IV) ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaushistoria tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista/oireista ≥6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja vähintään ajoittainen diureettihoidon tarve.
- Ejektiofraktio ≥ 45 % (määritetty kaikukardiografialla paikan päällä laboratoriossa)
- Lisääntynyt suonensisäisen seinämän paksuus (≥11 mm naisilla ja ≥12 mm miespotilailla kaikukardiografialla paikan päällä laboratoriossa)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusrytmi); >900 pg/ml (eteisvärinä seulonnan/inkluusiohetkellä tai dokumentoitu viimeisten 6 kuukauden ajalta)
- BMI 22 kg/m² ja 45 kg/m² välillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1C (A1C) ≥10,5 %
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Systolinen verenpaine (BP) <90 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella 5 minuutin välein, seulonnassa.
- Systolinen verenpaine ≥180 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 5 minuutin välein seulonnassa.
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, eteislepatuksen/värinän poisto ja venttiilin korjaus/vaihto.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDR132L 4,52 mg
Kuusi kertaa CDR132L 4,52 mg/kg ruumiinpainoa laskimoon kerta-annoksena.
|
CDR132L on synteettinen antisense-oligonukleotidi (ASO) ja mikroRNA-132-3p:n (miR-132) selektiivinen estäjä.
miR-132 kardiomyosyyteissä on keskeinen kytkin, joka vaikuttaa sellaisten geenien ilmentymiseen, jotka ovat ratkaisevassa asemassa sydämen epämukavassa uudelleenmuodostumisessa, transformaatiossa ja patologisessa sydämen kasvussa (hypertrofia), mikä edistää sydämen haitallista uudelleenmuodostumista ja sydämen vajaatoimintaa (HF).1-5
MiR-132:n poikkeava ilmentyminen sydänsoluissa liittyy kausaalisesti sydämen uudelleenmuotoiluun ja HF:n etenemiseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuusi kertaa lumelääkettä laskimoon kerta-annoksena.
|
Placebo CDR132L:ksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion massa mitattuna sydämen magneettikuvauksella (indeksoituna korkeuteen metreinä korotettuna potenssiin 2)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen maksimitilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen maksimitilavuus (mitattu sydämen magneettikuvauksella loppusystolissa (indeksoitu korkeuteen metreinä korotettuna potenssiin 2))
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen solunulkoinen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen solunulkoinen kokonaistilavuus (ml) mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen rasitus mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion seinämän enimmäispaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin vasemman kammion seinämän paksuus mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Ikäsäädetty e'-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikäsovitettu e'-nopeus mitattuna doppler-kaikukardiografialla.
E´velocity on mitraalisen rengasliikkeen (E-aalto) maksiminopeus.
|
6 kuukautta
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali pituussuuntainen venymä mitattuna kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
E/e'
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E/e' mitattuna doppler-kaikukardiografialla LV-täyttöpaineen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Konsentraatio mitataan biomarkkerina verinäytteistä.
|
6 kuukautta
|
|
Erittäin herkän sydämen troponiinin pitoisuus T
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Konsentraatio mitataan biomarkkerina verinäytteistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR132L-P2-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .