Effetti di rimodellamento inverso di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata e ipertrofia cardiaca (REMOD-REVERT)
5 gennaio 2024 aggiornato da: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Studio di sicurezza ed efficacia di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di CDR132L sul rimodellamento cardiaco inverso in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata e ipertrofia cardiaca
Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include circa 130 pazienti randomizzati con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata (LVEF ≥45%), per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L al contrario rimodellamento.
In questo studio saranno inclusi pazienti con HFpEF (EF ≥50%) o HFmrEF (LVEF 45-49%).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cardior Clinical Team
- Numero di telefono: 30 +49511338599
- Email: clinical@cardior.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Maschio o femmina di pazienti potenzialmente non fertili di età ≥40 e <85 anni.
- Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) al momento dell'arruolamento e anamnesi di sintomi/segni tipici di insufficienza cardiaca ≥6 settimane prima dell'arruolamento con necessità almeno intermittente di trattamento diuretico.
- Frazione di eiezione ≥ 45% (determinata mediante ecocardiografia presso il laboratorio del sito)
- Aumento dello spessore della parete intraventricolare (≥11 mm per pazienti di sesso femminile e ≥12 mm per pazienti di sesso maschile mediante ecocardiografia presso il laboratorio del sito)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (ritmo sinusale); >900 pg/ml (fibrillazione atriale al momento dello screening/inclusione o documentata negli ultimi 6 mesi)
- BMI tra 22 kg/m² e 45 kg/m².
Principali criteri di esclusione:
- Emoglobina A1C (A1C) ≥10,5%
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg su 2 misurazioni consecutive a intervalli di 5 minuti, allo screening.
- PA sistolica ≥180 mmHg su 2 misurazioni consecutive a intervalli di 5 minuti, allo screening.
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata, ablazione di flutter/fibrillazione atriale e riparazione/sostituzione valvolare.
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CDR132L 4,52 mg
Sei volte CDR132L 4,52 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in dose singola.
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CDR132L è un oligonucleotide sintetico antisenso (ASO) e un inibitore selettivo del microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 nei cardiomiociti è un interruttore centrale che influenza l'espressione di geni che sono coinvolti in modo cruciale nel rimodellamento cardiaco maladattivo, nella trasformazione e nella crescita cardiaca patologica (ipertrofia), contribuendo al rimodellamento cardiaco avverso e all'insufficienza cardiaca (HF).1-5
L'espressione aberrante di miR-132 nelle cellule cardiache è causalmente associata al rimodellamento cardiaco e alla progressione dell'HF.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Sei volte placebo per via endovenosa in dose singola.
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Placebo a CDR132L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Massa ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (indicizzata all'altezza in metri elevata alla potenza di 2)
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6 mesi
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Volume massimo atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volume massimo atriale sinistro (misurato mediante risonanza magnetica cardiaca in telesistole (indicizzato all'altezza in metri elevato alla potenza di 2))
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6 mesi
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Volume extracellulare cardiaco totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volume extracellulare cardiaco totale (mL) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
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6 mesi
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Sforzo atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Deformazione atriale sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
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6 mesi
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Spessore massimo della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore massimo della parete del ventricolo sinistro misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
|
6 mesi
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Velocità e' corretta per l'età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Velocità e' corretta per l'età misurata mediante ecocardiografia doppler.
Con e´velocity che è la velocità massima del movimento anulare mitralico (onda E).
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6 mesi
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia
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6 mesi
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E/e'
Lasso di tempo: 6 mesi
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E/e' misurata mediante ecocardiografia doppler per valutare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
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6 mesi
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Concentrazione di peptide natriuretico di tipo pro B N-terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione misurata come biomarcatore da campioni di sangue.
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6 mesi
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Concentrazione di troponina cardiaca ad alta sensibilità T
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione misurata come biomarcatore da campioni di sangue.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR132L-P2-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CDR132L
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