駆出率が軽度に低下または維持され、心肥大を伴う心不全患者におけるCDR132Lの逆リモデリング効果 (REMOD-REVERT)
2024年1月5日 更新者:Cardior Pharmaceuticals GmbH
軽度に低下または維持された駆出率および心肥大を伴う心不全患者における逆心臓リモデリングに対するCDR132Lの第2相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究
これは、駆出率が軽度低下または維持されている(LVEF≧45%)心不全を有する約130人の無作為化心不全患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験であり、CDR132Lのリバース時の有効性と安全性を評価するものです。改造。
この研究には、HFpEF (EF ≥50%) または HFmrEF (LVEF 45-49%) の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cardior Clinical Team
- 電話番号:30 +49511338599
- メール:clinical@cardior.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 妊娠の可能性のない患者の年齢が40歳以上85歳未満の男性または女性。
- -登録時の症候性心不全(NYHAクラスII-IV)の文書化された診断、および登録の6週間以上前に心不全の典型的な症状/徴候の病歴があり、少なくとも断続的に利尿薬治療が必要である。
- 駆出率 ≥ 45% (現場の検査室で心エコー検査によって決定)
- 心室内壁の厚さの増加(現場の検査室での心エコー検査によると、女性患者の場合は11 mm以上、男性患者の場合は12 mm以上)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (洞調律); >900 pg/ml (スクリーニング時/組み入れ時、または過去 6 か月間に記録された心房細動)
- BMI 22 kg/m2 から 45 kg/m2 の間。
主な除外基準:
- ヘモグロビンA1C (A1C) ≥10.5%
- eGFR <35 mL/分/1.73m²
- スクリーニング時の 5 分間隔の 2 回の連続測定で収縮期血圧 (BP) <90 mmHg。
- スクリーニング時の5分間隔での2回の連続測定で収縮期血圧≧180 mmHg。
- 計画された冠動脈血行再建、心房粗動/細動のアブレーション、および弁修復/置換。
- 登録前12週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CDR132L 4.52mg
CDR132L 4.52 mg/kg 体重を単回静脈内に 6 回投与。
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CDR132L は、合成アンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) であり、microRNA-132-3p (miR-132) の選択的阻害剤です。
心筋細胞の miR-132 は、不適応な心臓のリモデリング、形質転換、および病的な心臓の成長 (肥大) に決定的に関与する遺伝子の発現に影響を与える中心的なスイッチであり、有害な心臓のリモデリングおよび心不全 (HF) に寄与します.1-5
心臓細胞におけるmiR-132の異常な発現は、心臓のリモデリングと心不全の進行と因果関係があります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを単回投与で 6 回静脈内投与。
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プラセボからCDR132Lまで
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室腫瘤
時間枠:6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法によって測定された左心室質量(メートル単位の身長の 2 乗にインデックス付けされます)
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6ヵ月
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左心房最大容積
時間枠:6ヵ月
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左心房の最大容積(収縮末期の心臓磁気共鳴画像法によって測定(身長をメートル単位で2乗したものを指標とする))
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6ヵ月
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心臓の総細胞外容積
時間枠:6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法により測定された心臓の総細胞外容積 (mL)
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6ヵ月
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左心房の緊張
時間枠:6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法で測定された左心房の歪み
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6ヵ月
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最大左心室壁厚さ
時間枠:6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法で測定された最大左心室壁厚
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6ヵ月
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年齢調整された e' 速度
時間枠:6ヵ月
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ドップラー心エコー検査によって測定された年齢調整された e' 速度。
e´velocity は僧帽弁輪状運動 (E 波) の最大速度です。
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6ヵ月
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全体的な縦ひずみ
時間枠:6ヵ月
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心エコー検査で測定された全体的な縦方向のひずみ
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6ヵ月
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え/え'
時間枠:6ヵ月
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E/e' はドップラー心エコー検査によって測定され、LV 充満圧を評価します。
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6ヵ月
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠:6ヵ月
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血液サンプルからバイオマーカーとして測定される濃度。
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6ヵ月
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高感度心筋トロポニンTの濃度
時間枠:6ヵ月
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血液サンプルからバイオマーカーとして測定される濃度。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDR132Lの臨床試験
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Cardior Pharmaceuticals GmbH積極的、募集していない心筋梗塞、急性 | 心不全、左側オランダ, スペイン, ハンガリー, ドイツ, イギリス, チェコ, ポーランド, ギリシャ