Effets de remodelage inverse du CDR132L chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée et une hypertrophie cardiaque (REMOD-REVERT)
5 janvier 2024 mis à jour par: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du CDR132L sur le remodelage cardiaque inversé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée et une hypertrophie cardiaque
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant environ 130 patients HF randomisés souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée (FEVG ≥ 45 %), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDR132L à l'inverse. remodelage.
Dans cette étude, les patients avec HFpEF (EF ≥ 50 %) ou HFmrEF (FEVG 45-49 %) seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cardior Clinical Team
- Numéro de téléphone: 30 +49511338599
- E-mail: clinical@cardior.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme de patients potentiels non en âge de procréer âgés de ≥ 40 ans et < 85 ans.
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe II-IV) à l'inscription et antécédents médicaux de symptômes / signes typiques d'insuffisance cardiaque ≥ 6 semaines avant l'inscription avec au moins un besoin intermittent de traitement diurétique.
- Fraction d'éjection ≥ 45 % (déterminée par échocardiographie au laboratoire du site)
- Augmentation de l'épaisseur de la paroi intraventriculaire (≥ 11 mm pour les femmes et ≥ 12 mm pour les hommes par échocardiographie au laboratoire du site)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (rythme sinusal) ; > 900 pg/ml (fibrillation auriculaire au moment du dépistage/de l'inclusion ou documentée au cours des 6 derniers mois)
- IMC entre 22 kg/m² et 45 kg/m².
Principaux critères d'exclusion :
- Hémoglobine A1C (A1C) ≥10,5 %
- DFGe <35 ml/min/1,73 m²
- Pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg sur 2 mesures consécutives à 5 minutes d'intervalle, lors du dépistage.
- TA systolique ≥ 180 mmHg sur 2 mesures consécutives à des intervalles de 5 minutes, lors du dépistage.
- Revascularisation coronarienne planifiée, ablation du flutter/fibrillation auriculaire et réparation/remplacement valvulaire.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CDR132L 4,52 mg
Six fois CDR132L 4,52 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse en dose unique.
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CDR132L est un oligonucléotide antisens synthétique (ASO) et un inhibiteur sélectif du microARN-132-3p (miR-132).
miR-132 dans les cardiomyocytes est un interrupteur central affectant l'expression des gènes qui sont impliqués de manière cruciale dans le remodelage cardiaque inadapté, la transformation et la croissance cardiaque pathologique (hypertrophie), contribuant au remodelage cardiaque indésirable et à l'insuffisance cardiaque (IC).1-5
L'expression aberrante de miR-132 dans les cellules cardiaques est causalement associée au remodelage cardiaque et à la progression de l'IC.
|
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Comparateur placebo: Placebo
Six fois Placebo intraveineux en dose unique.
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Placebo contre CDR132L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Masse ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (indexée sur la taille en mètres élevée à la puissance 2)
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6 mois
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Volume maximal auriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Volume maximal auriculaire gauche (mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque en fin de systole (indexé sur la taille en mètres élevée à la puissance 2))
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6 mois
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Volume extracellulaire cardiaque total
Délai: 6 mois
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Volume extracellulaire cardiaque total (mL) mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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Contrainte auriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Contrainte auriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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Épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
|
Épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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Vitesse e' ajustée à l'âge
Délai: 6 mois
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Vitesse e' ajustée à l'âge mesurée par échocardiographie Doppler.
L'e´velocity étant la vitesse maximale du mouvement annulaire mitral (onde E).
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6 mois
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Déformation longitudinale globale
Délai: 6 mois
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Déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie
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6 mois
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E/e'
Délai: 6 mois
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E/e' mesuré par échocardiographie doppler pour évaluer la pression de remplissage du VG.
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6 mois
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Concentration de peptide natriurétique de type pro B N-terminal
Délai: 6 mois
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Concentration mesurée comme biomarqueur à partir d'échantillons sanguins.
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6 mois
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Concentration de troponine T cardiaque de haute sensibilité
Délai: 6 mois
|
Concentration mesurée comme biomarqueur à partir d'échantillons sanguins.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR132L-P2-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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