Omvända remodelleringseffekter av CDR132L hos patienter med hjärtsvikt med lätt reducerad eller bevarad ejektionsfraktion och hjärthypertrofi (REMOD-REVERT)
5 januari 2024 uppdaterad av: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av CDR132L på omvänd hjärtombyggnad hos patienter med hjärtsvikt med lätt reducerad eller konserverad ejektionsfraktion och hjärthypertrofi
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie innefattande cirka 130 randomiserade HF-patienter med hjärtsvikt med lätt reducerad eller bevarad ejektionsfraktion (LVEF ≥45%), för att bedöma effektivitet och säkerhet av CDR132L på omvänd ombyggnad.
I denna studie kommer patienter med HFpEF (EF ≥50%) eller HFmrEF (LVEF 45-49%) att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cardior Clinical Team
- Telefonnummer: 30 +49511338599
- E-post: clinical@cardior.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Man eller kvinna av icke-fertila patienter i åldern ≥40 och <85 år.
- Dokumenterad diagnos av symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) vid inskrivning, och en anamnes på typiska symtom/tecken på hjärtsvikt ≥6 veckor före inskrivning med minst intermittent behov av diuretikabehandling.
- Utstötningsfraktion ≥ 45 % (bestäms med ekokardiografi på platslaboratoriet)
- Ökad intraventrikulär väggtjocklek (≥11 mm för kvinnor och ≥12 mm för manliga patienter genom ekokardiografi på platslaboratoriet)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusrytm); >900 pg/ml (förmaksflimmer vid tidpunkten för screening/inkludering eller dokumenterat under de senaste 6 månaderna)
- BMI mellan 22 kg/m² och 45 kg/m².
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Hemoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Systoliskt blodtryck (BP) <90 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall, vid screening.
- Systoliskt BP≥180 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall, vid screening.
- Planerad koronar revaskularisering, ablation av förmaksfladder/flimmer och klaffreparation/ersättning.
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDR132L 4,52 mg
Sex gånger CDR132L 4,52 mg/kg kroppsvikt intravenöst i engångsdos.
|
CDR132L är en syntetisk antisensoligonukleotid (ASO) och en selektiv hämmare av mikroRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 i kardiomyocyter är en central switch som påverkar uttrycket av gener som är avgörande involverade i maladaptiv hjärtremodellering, transformation och patologisk hjärttillväxt (hypertrofi), vilket bidrar till negativ hjärtremodellering och hjärtsvikt (HF).1-5
Avvikande uttryck av miR-132 i hjärtceller är kausalt associerat med hjärtremodellering och HF-progression.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sex gånger placebo intravenöst i engångsdos.
|
Placebo till CDR132L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 6 månader
|
Vänster ventrikulär massa mätt med magnetisk hjärtresonanstomografi (indexerad till höjden i meter upphöjd till 2)
|
6 månader
|
|
Vänster förmaks maximala volym
Tidsram: 6 månader
|
Vänster förmaks maximala volym (mätt med magnetisk hjärtresonansavbildning i ändsystolen (indexerad till höjden i meter upphöjd till 2))
|
6 månader
|
|
Total extracellulär hjärtvolym
Tidsram: 6 månader
|
Total extracellulär hjärtvolym (mL) mätt med magnetisk resonanstomografi
|
6 månader
|
|
Vänster förmaksbelastning
Tidsram: 6 månader
|
Vänster förmakspåkänning mätt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
6 månader
|
|
Maximal väggtjocklek på vänster kammare
Tidsram: 6 månader
|
Maximal väggtjocklek på vänster kammare mätt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
6 månader
|
|
Åldersjusterad e'-hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Åldersjusterad e'-hastighet mätt med dopplerekokardiografi.
Med e´velocity är den maximala hastigheten för mitralis ringformig rörelse (E-våg).
|
6 månader
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 6 månader
|
Global longitudinell töjning mätt med ekokardiografi
|
6 månader
|
|
E/e'
Tidsram: 6 månader
|
E/e' mätt med dopplerekokardiografi för att utvärdera LV-fyllningstrycket.
|
6 månader
|
|
Koncentration av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration mätt som biomarkör från blodprover.
|
6 månader
|
|
Koncentration av högkänslig hjärttroponin T
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration mätt som biomarkör från blodprover.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR132L-P2-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CDR132L
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeMyokardinfarkt, akut | Hjärtsvikt, vänstersidigtNederländerna, Spanien, Ungern, Tyskland, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Grekland
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHAvslutad