Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt ombygningseffekt af CDR132L hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og hjertehypertrofi (REMOD-REVERT)

8. januar 2026 opdateret af: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CDR132L om omvendt hjerteombygning hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og hjertehypertrofi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfatter ca. 130 randomiserede HF-patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (LVEF ≥45%), for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L på revers. ombygning. I denne undersøgelse vil patienter med HFpEF (EF ≥50%) eller HFmrEF (LVEF 45-49%) blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde af ikke-fertile potentielle patienter i alderen ≥40 og <85 år.
  3. Dokumenteret diagnose af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) ved indskrivning, og anamnese med typiske symptomer/tegn på hjertesvigt ≥6 uger før indskrivning med mindst intermitterende behov for diuretikabehandling.
  4. Udstødningsfraktion ≥ 45 % (bestemt ved ekkokardiografi på stedets laboratorium)
  5. Øget intraventrikulær vægtykkelse (≥11 mm for kvinder og ≥12 mm for mandlige patienter ved ekkokardiografi på laboratoriet på stedet)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusrytme); >900 pg/ml (atrieflimren på tidspunktet for screening/inkludering eller dokumenteret med de sidste 6 måneder)
  7. BMI mellem 22 kg/m² og 45 kg/m².

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller, ved screening.
  4. Systolisk BP≥180 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller ved screening.
  5. Planlagt koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/flimmer og klapreparation/udskiftning.
  6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDR132L 4,52 mg
Seks gange CDR132L 4,52 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis.
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Placebo komparator: Placebo
Seks gange placebo intravenøst ​​i enkeltdosis.
Medicin: Placebo
Placebo til CDR132L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær masse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (indekseret til højden i meter hævet til 2 potens)
6 måneder
Venstre atriums maksimale volumen
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriums maksimale volumen (målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse i endesystolen (indekseret til højden i meter hævet til 2))
6 måneder
Total hjerte-ekstracellulært volumen
Tidsramme: 6 måneder
Total cardiac extracellular volume (mL) målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Venstre atriel belastning
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriel belastning målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Aldersjusteret e' hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Aldersjusteret e'-hastighed målt ved doppler-ekkokardiografi. Med e´velocity er den maksimale hastighed af mitral ringformet bevægelse (E-bølge).
6 måneder
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 6 måneder
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiografi
6 måneder
E/e'
Tidsramme: 6 måneder
E/e' målt ved doppler-ekkokardiografi for at evaluere LV-fyldningstrykket.
6 måneder
Koncentration af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration målt som biomarkør fra blodprøver.
6 måneder
Koncentration af højfølsomt hjertetroponin T
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration målt som biomarkør fra blodprøver.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR132L-P2-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDR132L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner