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CDR132L 对射血分数轻度降低或保留且心脏肥大的心力衰竭患者的逆重塑作用 (REMOD-REVERT)

2026年7月3日 更新者:Cardior Pharmaceuticals GmbH

CDR132L 对射血分数轻度降低或保留的心力衰竭和心脏肥大患者逆心脏重塑的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括大约 130 名患有射血分数轻度降低或保留的心力衰竭(LVEF ≥45%)的随机心力衰竭患者,以评估 CDR132L 逆转的疗效和安全性重塑。 在本研究中,HFpEF (EF ≥50%) 或 HFmrEF (LVEF 45-49%) 患者将被纳入。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准:

  1. 在任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书。
  2. 年龄≥40岁且<85岁的男性或女性无生育能力患者。
  3. 入组时有症状性心力衰竭(NYHA II-IV 级)诊断记录,以及入组前 ≥6 周有典型心力衰竭症状/体征的病史,至少间歇性需要利尿治疗。
  4. 射血分数 ≥ 45%(通过现场实验室超声心动图测定)
  5. 心室内壁厚度增加(根据现场实验室超声心动图检查,女性患者≥11 mm,男性患者≥12 mm)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml(窦性心律); >900 pg/ml(筛选/纳入时或过去 6 个月记录的心房颤动)
  7. BMI 在 22 公斤/平方米至 45 公斤/平方米之间。

主要排除标准:

  1. 糖化血红蛋白(A1C)≥10.5%
  2. eGFR <35 毫升/分钟/1.73 平方米
  3. 筛查时每隔 5 分钟连续测量 2 次,收缩压 (BP) <90 mmHg。
  4. 筛查时,每隔 5 分钟连续测量 2 次收缩压≥180 mmHg。
  5. 计划的冠状动脉血运重建、心房扑动/颤动消融和瓣膜修复/置换。
  6. 入组前 12 周内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDR132L 4.52 毫克
六次 CDR132L 4.52 mg/kg 体重单剂量静脉注射。
CDR132L 是一种合成的反义寡核苷酸 (ASO) 和 microRNA-132-3p (miR-132) 的选择性抑制剂。 心肌细胞中的 miR-132 是影响基因表达的中央开关,这些基因在适应不良的心脏重塑、转化和病理性心脏生长(肥大)中起着至关重要的作用,从而导致不良的心脏重塑和心力衰竭 (HF)。 1-5 miR-132 在心脏细胞中的异常表达与心脏重塑和 HF 进展有因果关系。
安慰剂比较:安慰剂
单剂量安慰剂静脉注射六次。
CDR132L 的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量
大体时间:6个月
通过心脏磁共振成像测量的左心室质量(以米为单位的高度的 2 次方索引)
6个月
左心房最大容积
大体时间:6个月
左心房最大容积(在收缩末期通过心脏磁共振成像测量(以米高度的 2 次方为索引))
6个月
心脏细胞外总量
大体时间:6个月
通过心脏磁共振成像测量心脏细胞外总量(mL)
6个月
左心房应变
大体时间:6个月
通过心脏磁共振成像测量左心房应变
6个月
最大左心室壁厚度
大体时间:6个月
心脏磁共振成像测量的最大左心室壁厚度
6个月
年龄调整的 e' 速度
大体时间:6个月
通过多普勒超声心动图测量年龄调整的 e' 速度。 e´velocity 是二尖瓣环运动(E 波)的最大速度。
6个月
整体纵向应变
大体时间:6个月
通过超声心动图测量整体纵向应变
6个月
电子/电子'
大体时间:6个月
通过多普勒超声心动图测量 E/e' 以评估左室充盈压。
6个月
N末端B型利尿钠肽原的浓度
大体时间:6个月
作为血液样本生物标志物的浓度测量。
6个月
高敏心肌肌钙蛋白 T 浓度
大体时间:6个月
作为血液样本生物标志物的浓度测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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