Efekty odwrotnej przebudowy CDR132L u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i przerostem serca (REMOD-REVERT)
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności CDR132L dotyczące odwrócenia przebudowy serca u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i przerostem serca
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, obejmujące około 130 randomizowanych pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥45%), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDR132L w odwróconej przebudowy.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z HFpEF (EF ≥50%) lub HFmrEF (LVEF 45-49%).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 i <85 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę.
- Udokumentowane rozpoznanie objawowej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) w chwili włączenia do badania oraz historia medyczna typowych objawów przedmiotowych/objawowych niewydolności serca ≥6 tygodni przed włączeniem z co najmniej okresową potrzebą leczenia moczopędnego.
- Frakcja wyrzutowa ≥ 45% (określona za pomocą echokardiografii w laboratorium ośrodka)
- Zwiększona grubość ściany komory (≥11 mm u kobiet i ≥12 mm u mężczyzn na podstawie badania echokardiograficznego w laboratorium ośrodka)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (rytm zatokowy); >900 pg/ml (migotanie przedsionków w momencie skriningu/włączenia lub udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- BMI od 22 kg/m² do 45 kg/m².
Główne kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina A1C (A1C) ≥10,5%
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <90 mmHg w 2 kolejnych pomiarach w odstępach 5-minutowych podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe BP ≥180 mmHg w 2 kolejnych pomiarach w odstępach 5-minutowych podczas badania przesiewowego.
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja trzepotania/migotania przedsionków oraz naprawa/wymiana zastawki.
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDR132L 4,52 mg
Sześciokrotnie CDR132L 4,52 mg/kg masy ciała dożylnie w pojedynczej dawce.
|
CDR132L jest syntetycznym antysensownym oligonukleotydem (ASO) i selektywnym inhibitorem mikroRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 w kardiomiocytach jest centralnym przełącznikiem wpływającym na ekspresję genów, które są zasadniczo zaangażowane w nieprzystosowaną przebudowę serca, transformację i patologiczny wzrost serca (hipertrofię), przyczyniając się do niekorzystnej przebudowy serca i niewydolności serca (HF).1-5
Nieprawidłowa ekspresja miR-132 w komórkach serca jest przyczynowo związana z przebudową serca i progresją HF.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sześć razy Placebo dożylnie w pojedynczej dawce.
|
Placebo na CDR132L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (indeksowana do wysokości w metrach podniesionej do potęgi 2)
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalna objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna objętość lewego przedsionka (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca w końcowym skurczu (indeksowana do wysokości w metrach podniesionej do potęgi 2))
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita objętość zewnątrzkomórkowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita zewnątrzkomórkowa objętość serca (ml) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy
|
|
Napięcie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Napięcie lewego przedsionka mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalna grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna grubość ściany lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy
|
|
Dostosowana do wieku prędkość e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostosowana do wieku prędkość e' mierzona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
Przy czym e´velocity jest maksymalną prędkością ruchu pierścienia mitralnego (załamek E).
|
6 miesięcy
|
|
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
E/e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
E/e' mierzone za pomocą echokardiografii dopplerowskiej w celu oceny ciśnienia napełniania LV.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie mierzone jako biomarker z próbek krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie wysokoczułej troponiny sercowej T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie mierzone jako biomarker z próbek krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR132L-P2-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CDR132L
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego, ostry | Niewydolność serca, lewostronnaHolandia, Hiszpania, Węgry, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Grecja
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo