Efectos de remodelación inversa de CDR132L en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o conservada e hipertrofia cardíaca (REMOD-REVERT)
3 de julio de 2026 actualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Estudio de seguridad y eficacia de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CDR132L en la remodelación cardíaca inversa en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o conservada e hipertrofia cardíaca
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye aproximadamente 130 pacientes aleatorizados con IC e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o levemente reducida (FEVI ≥45 %), para evaluar la eficacia y la seguridad de CDR132L en remodelación
En este estudio se incluirán pacientes con ICFEc (FE ≥50%) o ICFEm (FEVI 45-49%).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres de pacientes no fértiles de edad ≥40 y <85 años.
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la NYHA) en el momento de la inscripción y antecedentes médicos de síntomas/signos típicos de insuficiencia cardíaca ≥ 6 semanas antes de la inscripción con necesidad al menos intermitente de tratamiento con diuréticos.
- Fracción de eyección ≥ 45% (determinada por ecocardiografía en el laboratorio del centro)
- Aumento del grosor de la pared intraventricular (≥11 mm para mujeres y ≥12 mm para pacientes masculinos por ecocardiografía en el laboratorio del sitio)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (ritmo sinusal); >900 pg/ml (fibrilación auricular en el momento del cribado/inclusión o documentada en los últimos 6 meses)
- IMC entre 22 kg/m² y 45 kg/m².
Principales Criterios de Exclusión:
- Hemoglobina A1C (A1C) ≥10,5 %
- FGe <35 ml/min/1,73 m²
- Presión arterial sistólica (PA) <90 mmHg en 2 mediciones consecutivas a intervalos de 5 minutos, en la selección.
- PA sistólica ≥180 mmHg en 2 mediciones consecutivas a intervalos de 5 minutos, en la selección.
- Revascularización coronaria planificada, ablación de aleteo/fibrilación auricular y reparación/reemplazo de válvula.
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en las 12 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDR132L 4,52 mg
Seis veces CDR132L 4,52 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en dosis única.
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CDR132L es un oligonucleótido antisentido sintético (ASO) y un inhibidor selectivo de microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 en los cardiomiocitos es un interruptor central que afecta la expresión de genes que están crucialmente involucrados en la remodelación cardíaca desadaptativa, la transformación y el crecimiento cardíaco patológico (hipertrofia), lo que contribuye a la remodelación cardíaca adversa y la insuficiencia cardíaca (IC).1-5
La expresión aberrante de miR-132 en las células cardíacas se asocia causalmente con la remodelación cardíaca y la progresión de la insuficiencia cardíaca.
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Comparador de placebos: Placebo
Seis veces Placebo intravenoso en dosis única.
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Placebo a CDR132L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética cardíaca (indexada a la altura en metros elevada a la potencia de 2)
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6 meses
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Volumen máximo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen máximo de la aurícula izquierda (medido por resonancia magnética cardíaca al final de la sístole (indexado a la altura en metros elevada a la potencia de 2))
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6 meses
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Volumen extracelular cardíaco total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen extracelular cardíaco total (mL) medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Strain auricular izquierdo medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Espesor máximo de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor máximo de la pared del ventrículo izquierdo medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Velocidad e' ajustada por edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad e' ajustada por edad medida por ecocardiografía doppler.
Siendo e'velocity la velocidad máxima del movimiento anular mitral (onda E).
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6 meses
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Deformación longitudinal global medida por ecocardiografía
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6 meses
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E/e'
Periodo de tiempo: 6 meses
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E/e' medido por ecocardiografía doppler para evaluar la presión de llenado del VI.
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6 meses
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Concentración de péptido natriurético tipo B N-terminal pro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración medida como biomarcador a partir de muestras de sangre.
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6 meses
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Concentración de troponina T cardiaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración medida como biomarcador a partir de muestras de sangre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR132L-P2-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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