Omvendt remodelleringseffekt av CDR132L hos pasienter med hjertesvikt med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon og hjertehypertrofi (REMOD-REVERT)
4. juni 2024 oppdatert av: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av CDR132L på omvendt hjerteremodellering hos pasienter med hjertesvikt med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon og hjertehypertrofi
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie inkludert ca. 130 randomiserte HF-pasienter med hjertesvikt med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥45%), for å vurdere effekt og sikkerhet av CDR132L på revers. ombygging.
I denne studien vil pasienter med HFpEF (EF ≥50%) eller HFmrEF (LVEF 45-49%) inkluderes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mann eller kvinne av ikke-fertile potensielle pasienter i alderen ≥40 og <85 år.
- Dokumentert diagnose av symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) ved innskrivning, og sykehistorie med typiske symptomer/tegn på hjertesvikt ≥6 uker før innskrivning med minst intermitterende behov for vanndrivende behandling.
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % (bestemt ved ekkokardiografi på stedets laboratorium)
- Økt intraventrikulær veggtykkelse (≥11 mm for kvinner og ≥12 mm for mannlige pasienter ved ekkokardiografi i laboratoriet på stedet)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusrytme); >900 pg/ml (atrieflimmer på tidspunktet for screening/inkludering eller dokumentert de siste 6 månedene)
- BMI mellom 22 kg/m² og 45 kg/m².
Hovedekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Systolisk blodtrykk (BP) <90 mmHg ved 2 påfølgende målinger med 5-minutters intervaller, ved screening.
- Systolisk BP≥180 mmHg ved 2 påfølgende målinger med 5-minutters intervaller, ved screening.
- Planlagt koronar revaskularisering, ablasjon av atrieflutter/flimmer og ventilreparasjon/erstatning.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 12 uker før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDR132L 4,52 mg
Seks ganger CDR132L 4,52 mg/kg kroppsvekt intravenøst i enkeltdose.
|
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hemmer av mikroRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 i kardiomyocytter er en sentral bryter som påvirker ekspresjonen av gener som er avgjørende involvert i maladaptiv hjerteremodellering, transformasjon og patologisk hjertevekst (hypertrofi), og bidrar til uønsket hjerteremodellering og hjertesvikt (HF).1-5
Avvikende uttrykk for miR-132 i hjerteceller er kausalt assosiert med hjerteremodellering og HF-progresjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Seks ganger Placebo intravenøst i enkeltdose.
|
Placebo til CDR132L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkels masse målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet (indeksert til høyden i meter hevet til styrken 2)
|
6 måneder
|
|
Venstre atrie maksimalt volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt volum i venstre atrie (målt ved magnetisk resonansavbildning i hjertet i endesystolen (indeksert til høyden i meter hevet til 2))
|
6 måneder
|
|
Totalt hjerte ekstracellulært volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt ekstracellulært hjertevolum (mL) målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder
|
|
Venstre atriebelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre atriebelastning målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder
|
|
Maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder
|
|
Aldersjustert e' hastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Aldersjustert e'-hastighet målt ved doppler-ekkokardiografi.
Med e´velocity er den maksimale hastigheten for mitral ringformet bevegelse (E-bølge).
|
6 måneder
|
|
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 6 måneder
|
Global longitudinell belastning målt ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
E/e'
Tidsramme: 6 måneder
|
E/e' målt ved doppler-ekkokardiografi for å evaluere LV-fyllingstrykket.
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon målt som biomarkør fra blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin T
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon målt som biomarkør fra blodprøver.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR132L-P2-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CDR132L
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt, akutt | Hjertesvikt, venstresidigNederland, Spania, Ungarn, Tyskland, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Hellas
-
Cardior Pharmaceuticals GmbHFullført