Umgekehrte Remodellierungseffekte von CDR132L bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und Herzhypertrophie (REMOD-REVERT)
3. Juli 2026 aktualisiert von: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CDR132L zum Reverse Cardiac Remodeling bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und Herzhypertrophie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit etwa 130 randomisierten HF-Patienten mit Herzinsuffizienz und leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 45 %), um die Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L umgekehrt zu bewerten Umbau.
In dieser Studie werden Patienten mit HFpEF (EF ≥50 %) oder HFmrEF (LVEF 45–49 %) eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Männliche oder weibliche nicht gebärfähige potenzielle Patienten im Alter von ≥ 40 und < 85 Jahren.
- Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) bei der Einschreibung und eine Krankengeschichte mit typischen Symptomen/Anzeichen einer Herzinsuffizienz ≥6 Wochen vor der Einschreibung mit mindestens zeitweisem Bedarf an Diuretikabehandlung.
- Ejektionsfraktion ≥ 45 % (bestimmt durch Echokardiographie im Labor vor Ort)
- Erhöhte intraventrikuläre Wandstärke (≥11 mm bei weiblichen und ≥12 mm bei männlichen Patienten laut Echokardiographie im Labor vor Ort)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (Sinusrhythmus); >900 pg/ml (Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings/Einschlusses oder dokumentiert in den letzten 6 Monaten)
- BMI zwischen 22 kg/m² und 45 kg/m².
Hauptausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
- eGFR <35 ml/min/1,73 m²
- Systolischer Blutdruck (BP) <90 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten beim Screening.
- Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen in 5-Minuten-Intervallen beim Screening.
- Geplante Koronarrevaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern und Klappenreparatur/-ersatz.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDR132L 4,52 mg
Sechsmal CDR132L 4,52 mg/kg Körpergewicht intravenös als Einzeldosis.
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CDR132L ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (ASO) und ein selektiver Inhibitor von microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 in Kardiomyozyten ist ein zentraler Schalter, der die Expression von Genen beeinflusst, die entscheidend an maladaptivem Herzumbau, Transformation und pathologischem Herzwachstum (Hypertrophie) beteiligt sind und zu unerwünschtem Herzumbau und Herzinsuffizienz (HI) beitragen.1-5
Eine abweichende Expression von miR-132 in Herzzellen ist ursächlich mit dem Umbau des Herzens und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz verbunden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Sechsmal Placebo intravenös als Einzeldosis.
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Placebo zu CDR132L
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläre Masse, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (indexiert auf die Körpergröße in Metern hoch 2)
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6 Monate
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Maximale Lautstärke des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
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Maximales Volumen des linken Vorhofs (gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie in der Endsystole (indexiert auf die Körpergröße in Metern hoch 2))
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6 Monate
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Gesamtes extrazelluläres Herzvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtes extrazelluläres Herzvolumen (ml), gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
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6 Monate
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Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
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Belastung des linken Vorhofs, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
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6 Monate
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Maximale Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
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Maximale Wandstärke des linken Ventrikels, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
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6 Monate
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Altersbereinigte e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Altersbereinigte e'-Geschwindigkeit, gemessen durch Doppler-Echokardiographie.
Dabei ist e´velocity die maximale Geschwindigkeit der Mitralringbewegung (E-Welle).
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6 Monate
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Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Globale Längsdehnung gemessen durch Echokardiographie
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6 Monate
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E/e'
Zeitfenster: 6 Monate
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E/e‘ gemessen mittels Doppler-Echokardiographie zur Beurteilung des LV-Fülldrucks.
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6 Monate
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Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration gemessen als Biomarker aus Blutproben.
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6 Monate
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Konzentration des hochempfindlichen kardialen Troponin T
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration gemessen als Biomarker aus Blutproben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR132L-P2-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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