Efeitos de remodelação reversa do CDR132L em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada e hipertrofia cardíaca (REMOD-REVERT)
3 de julho de 2026 atualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Estudo de segurança e eficácia de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de CDR132L na remodelação cardíaca reversa em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada e hipertrofia cardíaca
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo aproximadamente 130 pacientes randomizados com IC com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada (LVEF ≥45%), para avaliar a eficácia e segurança de CDR132L em reversão remodelação.
Neste estudo, serão incluídos pacientes com ICFEP (FE ≥50%) ou ICFEM (FEVE 45-49%).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Sexo masculino ou feminino de pacientes sem potencial para engravidar com idade ≥40 e <85 anos.
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da NYHA) na inscrição e histórico médico de sintomas/sinais típicos de insuficiência cardíaca ≥6 semanas antes da inscrição com pelo menos necessidade intermitente de tratamento diurético.
- Fração de ejeção ≥ 45% (determinada por ecocardiografia no laboratório local)
- Aumento da espessura da parede intraventricular (≥11 mm para mulheres e ≥12 mm para homens por ecocardiografia no laboratório local)
- NT-proBNP > 300 pg/ml (ritmo sinusal); >900 pg/ml (fibrilação atrial no momento da triagem/inclusão ou documentada nos últimos 6 meses)
- IMC entre 22 kg/m² e 45 kg/m².
Principais Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina A1C (A1C) ≥10,5%
- eGFR <35 mL/min/1,73m²
- Pressão arterial sistólica (PA) <90 mmHg em 2 medições consecutivas em intervalos de 5 minutos, na Triagem.
- PA sistólica≥180 mmHg em 2 medições consecutivas em intervalos de 5 minutos, na Triagem.
- Revascularização coronária planejada, ablação de flutter/fibrilação atrial e reparo/substituição valvular.
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nas 12 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDR132L 4,52 mg
Seis vezes CDR132L 4,52 mg/kg de peso corporal por via intravenosa em dose única.
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CDR132L é um oligonucleotídeo antisense sintético (ASO) e um inibidor seletivo do microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 em cardiomiócitos é um interruptor central que afeta a expressão de genes que estão crucialmente envolvidos na remodelação cardíaca mal-adaptativa, transformação e crescimento cardíaco patológico (hipertrofia), contribuindo para remodelação cardíaca adversa e insuficiência cardíaca (IC).1-5
A expressão aberrante de miR-132 em células cardíacas está causalmente associada à remodelação cardíaca e à progressão da IC.
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Comparador de Placebo: Placebo
Seis vezes Placebo intravenoso em dose única.
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Placebo para CDR132L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Massa ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca (indexada à altura em metros elevada à potência de 2)
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6 meses
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Volume máximo do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
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Volume máximo do átrio esquerdo (medido por ressonância magnética cardíaca no final da sístole (indexado à altura em metros elevada à potência de 2))
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6 meses
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Volume extracelular cardíaco total
Prazo: 6 meses
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Volume extracelular cardíaco total (mL) medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Tensão atrial esquerda
Prazo: 6 meses
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Strain atrial esquerdo medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Espessura máxima da parede ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Espessura máxima da parede ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Velocidade e' ajustada pela idade
Prazo: 6 meses
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Velocidade e' ajustada à idade medida por ecodopplercardiografia.
Sendo e´velocity a velocidade máxima do movimento do anel mitral (onda E).
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6 meses
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Deformação longitudinal global
Prazo: 6 meses
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Tensão longitudinal global medida por ecocardiografia
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6 meses
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E/e'
Prazo: 6 meses
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E/e' medido por ecodopplercardiografia para avaliar a pressão de enchimento do VE.
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6 meses
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Concentração de peptídeo natriurético tipo B N-terminal
Prazo: 6 meses
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Concentração medida como biomarcador a partir de amostras de sangue.
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6 meses
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Concentração de troponina T cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Concentração medida como biomarcador a partir de amostras de sangue.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR132L-P2-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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