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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 O2Vent Optima 구강 장치와 함께 ExVent 액세서리 사용

2024년 2월 5일 업데이트: Sat Sharma, Centre for Sleep and Chronobiology, Canada

O2Vent Optima 장치에 대한 Oventus ExVent 액세서리

ExVent는 O2Vent Optima MAD의 옵션 액세서리이며 구강 호기 양압(EPAP)을 제공합니다. ExVent가 포함된 구강 EPAP는 상업적 유통에서 비강 EPAP 장치와 유사한 작동 메커니즘(예: 기도의 수동 확장)을 통해 상기도 지원을 제공하도록 설계되어 흐름 제한을 줄입니다. 비강 EPAP 장치는 OSA 치료를 위한 독립형 치료법으로 상업적으로 유통되고 있습니다. ExVent 액세서리에서 제공하는 구강 EPAP는 O2Vent Optima에서 제공하는 OSA 치료를 강화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 O2Vent Optima 구강 장치와 함께 ExVent 액세서리 사용

조사 장치 Oventus Medical ExVent 액세서리(O2Vent Optima 장치에 삽입됨)

조사자 연구 사이트 최대 3개의 조사 사이트

규제 상태 이것은 중요하지 않은 위험 조사 기기 면제(IDE) 임상 시험입니다. FDA 승인은 필요하지 않지만 IRB 검토 및 승인은 필요합니다.

연구 설계 전향적, 공개 라벨, 단일군 다기관 연구 샘플 크기 최대 30명의 피험자가 등록되어 최소 20명의 평가 가능한 피험자(mITT 피험자)가 생성됩니다.

연구 목적 ExVent 액세서리(O2Vent Optima 장치에 삽입)가 경증에서 중등도의 OSA 환자 집단을 치료하는 데 안전하고 효과적임을 입증하기 위해

피험자 모집단 포함 기준:

  1. 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 조사 기관의 수면 실험실에서 지난 6개월 이내에 PSG 연구를 완료했으며 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 진단을 확인하는 기준 AHI를 획득했습니다.
  3. 자신이 현재 규정을 준수하는 O2Vent Optima 사용자(즉, 주당 최소 5일 동안 밤에 최소 4시간 동안 장치 사용)라고 대상(자가 보고).
  4. 대상은 O2Vent Optima 장치의 초기 피팅 최적화를 완료했습니다.
  5. 조사자는 피험자가 최대 7일 동안 구강 장치 또는 기타 수면 무호흡증 치료를 사용하지 않을 수 있다고 결정했습니다.
  6. 프로토콜에 설명된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 구강 감염 또는 O2Vent Optima 구강 장치의 환자 사용을 제한하는 기타 구강 또는 치아 상태 또는 문제.
  2. 불면증 또는 중추성 무호흡증을 포함하여 진단되거나 의심되는 모든 동반 수면 장애.
  3. RF 절제 치료 또는 구개 스텐트 장치를 포함한 이전 OSA 수술 치료의 이력.
  4. OSA 치료를 위한 다른 처방 장치의 동시 사용.
  5. 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 가임기 여성.
  6. 진단 기준선 PSG 연구 완료 이후 체중에 상당한 변화가 있는 피험자(즉, 전체 체중에서 ±10% 이상의 변화.
  7. 수면 및/또는 PSG에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 제제(예: 진정제 또는 최면제)의 불안정한 용량을 복용 중인 피험자.
  8. 하루에 > 500mg의 카페인을 섭취하는 피험자(예: > 콜라 종류의 음료수 > 8잔, 커피 > 5잔).
  9. 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자.
  10. 현재 다른 연구에 등록된 피험자.

연구 개요 연구 설계/기간:

이것은 최대 3개 사이트에서 수행되는 전향적 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 현장 참여는 첫 피험자 등록부터 마지막 ​​연구 방문 완료까지 약 6개월이 될 것으로 예상됩니다.

스크리닝 단계

  1. 대상이 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인
  2. 조사 기관의 수면 실험실에서 지난 6개월 이내에 사전 진단 PSG 연구가 없는 경우 대상자는 PSG 연구를 완료하여 기준 AHI를 얻고 경도에서 중등도의 OSA 진단을 ​​확인합니다.

가정 사용 단계

1. 대상자는 O2Vent Optima + ExVent를 최대 3개월 동안 사용하고 사용 시간을 기록합니다.

PSG 밤 가정 사용 단계를 성공적으로 완료*한 피험자는 O2Vent Optima + ExVent를 사용하는 동안 실험실 내 PSG 수면 밤을 갖게 됩니다. O2Vent Optima + ExVent.

1차 유효성 종점 기준 AHI 값(즉, 치료 없음)과 비교하여 O2Vent Optima + ExVent를 사용하여 AHI가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다.

안전 결과 측정 부작용은 유형 및 빈도 측면에서 설명적으로 요약됩니다. 통계 분석 이 임상 시험은 O2Vent + ExVent 장치의 병용 사용이 각 피험자에 대한 AHI의 기준선 값에서 통계적으로 유의미한 감소를 초래하는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 이 비교를 위해 paired t-test가 사용됩니다.

샘플 크기 계산은 비교 가능한 환자 그룹의 데이터를 기반으로 합니다(Lai, 2019). 기준선에서 AHI의 평균 변화는 -8.37이고, 쌍을 이룬 차이의 표준 편차는 7.73인 것으로 확인되었습니다.

alpha=0.05 및 power=0.80으로 설정하면 계산된 표본 크기는 9명의 피험자입니다. 과거 데이터의 불완전한 예측 가능성으로 인해 적절한 검정력을 보장하기 위해 이 연구는 20명의 평가 가능한 환자를 등록합니다.

mITT 모집단이 이 분석에 사용됩니다**

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5P 2X7
        • 모병
        • Centre for Sleep and Chronobiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 조사 기관의 수면 실험실에서 지난 6개월 이내에 PSG 연구를 완료했으며 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 진단을 확인하는 기준 AHI를 획득했습니다.
  3. 자신이 현재 규정을 준수하는 O2Vent Optima 사용자(즉, 주당 최소 5일 동안 밤에 최소 4시간 동안 장치 사용)라고 대상(자가 보고).
  4. 대상은 O2Vent Optima 장치의 초기 피팅 최적화를 완료했습니다.
  5. 조사자는 피험자가 최대 7일 동안 구강 장치 또는 기타 수면 무호흡증 치료를 사용하지 않을 수 있다고 결정했습니다.
  6. 프로토콜에 설명된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

포함 기준:

  1. 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 조사 기관의 수면 실험실에서 지난 6개월 이내에 PSG 연구를 완료했으며 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 진단을 확인하는 기준 AHI를 획득했습니다.
  3. 자신이 현재 규정을 준수하는 O2Vent Optima 사용자(즉, 주당 최소 5일 동안 밤에 최소 4시간 동안 장치 사용)라고 대상(자가 보고).
  4. 대상은 O2Vent Optima 장치의 초기 피팅 최적화를 완료했습니다.
  5. 조사자는 피험자가 최대 7일 동안 구강 장치 또는 기타 수면 무호흡증 치료를 사용하지 않을 수 있다고 결정했습니다.
  6. 프로토콜에 설명된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 구강 감염 또는 O2Vent Optima 구강 장치의 환자 사용을 제한하는 기타 구강 또는 치아 상태 또는 문제.
  2. 불면증 또는 중추성 무호흡증을 포함하여 진단되거나 의심되는 모든 동반 수면 장애.
  3. RF 절제 치료 또는 구개 스텐트 장치를 포함한 이전 OSA 수술 치료의 이력.
  4. OSA 치료를 위한 다른 처방 장치의 동시 사용.
  5. 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 가임기 여성.
  6. 진단 기준선 PSG 연구 완료 이후 체중에 상당한 변화가 있는 피험자(즉, 전체 체중에서 ±10% 이상의 변화.
  7. 수면 및/또는 PSG에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 제제(예: 진정제 또는 최면제)의 불안정한 용량을 복용 중인 피험자.
  8. 하루에 > 500mg의 카페인을 섭취하는 피험자(예: > 콜라 종류의 음료수 > 8잔, 커피 > 5잔).
  9. 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자.
  10. 현재 다른 연구에 등록된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
전향적, 오픈 라벨, 단일 부문 다기관 연구
장치: ExVent
수면 무호흡증 치료를 위한 ExVent 액세서리(O2Vent Optima 장치에 삽입됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 AHI와 O2Vent Optima + ExVent를 사용하여 실험실 내 PSG 수면 중 측정된 AHI 사이의 AHI 변화.
기간: 이년
ExVent 액세서리(O2Vent Optima 장치에 삽입됨)가 경증에서 중등도의 OSA 치료에 안전하고 효과적임을 입증합니다. O2Vent Optima + ExVent를 사용하여 기준 AHI 값(즉, 치료 없음)과 비교하여 AHI의 통계적으로 유의미한 변화.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용은 유형 및 빈도 측면에서 설명적으로 요약됩니다.
기간: 이년

Mandibular Advancement 장치에서 발생할 수 있거나 발생하는 것으로 알려진 부작용은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 치아 이동, 불편함, 통증 또는 교합의 변화
  • 치과 수복물의 손실
  • 치아 통증
  • 측두하악 관절의 통증 또는 통증
  • 과도한 타액 분비
  • 뺨이나 혀의 통증
  • 턱의 불편함, 통증 또는 턱 고정
  • 치은염
  • 마른 입
  • 수면 장애
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Sleep and Chronobiology, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Sat Sharma, Centre for Sleep

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVEN-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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