使用 ExVent 配件与 O2Vent Optima 口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

标题 使用 ExVent 配件与 O2Vent Optima 口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

研究设备 Oventus Medical ExVent 配件（插入 O2Vent Optima 设备）

研究者研究地点 最多 3 个研究地点

监管状态 这是一项非重大风险研究设备豁免 (IDE) 临床试验。 不需要 FDA 批准，但需要 IRB 审查和批准。

研究设计 前瞻性、开放标签、单组多中心研究 样本量 将招募最多三十 (30) 名受试者，以产生至少 20 名可评估受试者（mITT 受试者）。

研究目的 证明 ExVent 配件（插入 O2Vent Optima 设备）对于治疗轻至中度 OSA 患者群体是安全有效的 已诊断为轻至中度 OSA（即 AHI ≥ 5 且 ≤ 30）的患者

受试者人群纳入标准：

1. 年龄 22 岁或以上的男性或女性受试者。
2. 受试者在过去 6 个月内在研究地点的睡眠实验室完成了 PSG 研究，并获得了基线 AHI，证实了轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断。
3. 受试者（自我报告）目前是一名合规的 O2Vent Optima 用户（即每周至少 5 晚/每晚使用该设备至少 4 小时）。
4. 受试者完成了 O2Vent Optima 设备的初步拟合优化。
5. 研究者已确定受试者可以在长达 7 天内不使用口腔矫治器或其他睡眠呼吸暂停疗法。
6. 必须能够遵守方案中概述的所有研究要求。

排除标准：

1. 口腔感染或任何其他口腔或牙齿状况或问题会限制患者使用 O2Vent Optima 口腔矫治器。
2. 任何伴随诊断或怀疑的睡眠障碍，包括失眠或中枢性呼吸暂停。
3. 既往任何 OSA 手术治疗史，包括射频消融治疗或腭支架装置。
4. 同时使用任何其他处方装置来治疗 OSA。
5. 在研究参与期间怀孕或打算怀孕的育龄女性。
6. 自完成诊断基线 PSG 研究后体重发生显着变化的受试者（即总体重变化 ±10% 或更大）。
7. 服用不稳定剂量的药物或其他可能影响睡眠和/或 PSG 的药物（例如镇静剂或催眠药）的受试者。
8. 每天摄入 > 500 毫克咖啡因的受试者（例如 > 8 种可乐型饮料、> 5 杯咖啡）。
9. 每天饮用超过 3 杯酒精饮料的受试者。
10. 受试者目前正在参加任何其他研究。

研究概述 研究设计/持续时间：

这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究，在最多 3 个地点进行。 从首次受试者注册到最后一次研究访问完成，预计现场参与时间约为 6 个月。

筛选阶段

1. 确认受试者符合所有纳入和排除标准
2. 如果过去 6 个月内在研究中心的睡眠实验室没有进行过 PSG 诊断研究，受试者将完成 PSG 研究以获得基线 AHI 并确认轻度至中度 OSA 的诊断

家庭使用阶段

1. 受试者使用 O2Vent Optima + ExVent 长达 3 个月并记录使用时间。

PSG 夜间 成功完成*家庭使用阶段的受试者将在使用 O2Vent Optima + ExVent 的同时度过一个实验室内 PSG 睡眠之夜。 O2Vent Optima + ExVent。

主要有效性终点 与基线 AHI 值（即无治疗）相比，使用 O2Vent Optima + ExVent 后 AHI 显着降低。

安全结果测量 不良事件将按照类型和频率进行描述性总结 统计分析 该临床试验旨在确定同时使用 O2Vent + ExVent 设备是否会导致每位受试者的 AHI 较基线值出现统计上显着的降低。 配对 t 检验将用于此比较。

样本量计算基于可比患者组的数据（Lai，2019），其中确定 AHI 相对于基线的平均变化为 -8.37，配对差值的标准差为 7.73。

设定alpha=0.05，power=0.80，计算出的样本量为9个受试者。 由于历史数据的可预测性不完善，为了确保足够的功效，本研究将招募 20 名可评估患者。

mITT 群体将用于此分析**