Uso do acessório ExVent com o aparelho oral O2Vent Optima para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

Título Uso do acessório ExVent com o aparelho oral O2Vent Optima para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

Dispositivo de investigação Oventus Medical ExVent Accessory (inserido no dispositivo O2Vent Optima)

Locais de estudo do investigador Até 3 locais de investigação

Status regulamentar Este é um ensaio clínico de isenção de dispositivo investigacional (IDE) de risco não significativo. A aprovação do FDA não é necessária, mas a revisão e aprovação do IRB são necessárias.

Desenho do estudo Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico de braço único Tamanho da amostra Até trinta (30) indivíduos serão inscritos para produzir um mínimo de 20 indivíduos avaliáveis ​​(sujeitos mITT).

Objetivo do estudo Demonstrar que o acessório ExVent (inserido no dispositivo O2Vent Optima) é seguro e eficaz no tratamento de AOS leve a moderada População de pacientes Pacientes diagnosticados com AOS leve a moderada (ou seja, IAH ≥ 5 e ≤ 30)

Critérios de Inclusão da População Sujeita:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos.
2. O sujeito concluiu um estudo de PSG nos últimos 6 meses no laboratório de sono do centro de investigação e obteve um IAH basal confirmando o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono leve a moderada.
3. Indivíduo (auto-relatado) que ele/ela é atualmente um usuário O2Vent Optima em conformidade (ou seja, usando o dispositivo por pelo menos 4 horas/noite por pelo menos 5 noites/semana).
4. O sujeito concluiu a otimização de adaptação inicial do dispositivo O2Vent Optima.
5. O investigador determinou que o sujeito pode se abster de usar o aparelho oral ou outras terapias para apneia do sono por até 7 dias.
6. Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Infecção da cavidade oral ou qualquer outra condição ou problema oral ou dentário que limite o uso do aparelho oral O2Vent Optima pelo paciente.
2. Qualquer distúrbio do sono diagnosticado ou suspeito concomitante, incluindo insônia ou apnéia central.
3. Histórico de qualquer tratamento cirúrgico anterior para AOS, incluindo tratamento de ablação por RF ou dispositivos de stent palatino.
4. Uso concomitante de qualquer outro dispositivo prescrito para tratamento da AOS.
5. Mulher em idade fértil que esteja grávida ou com intenção de engravidar durante o período de participação no estudo.
6. Indivíduo com alteração significativa no peso desde a conclusão do estudo PSG de linha de base diagnóstica (ou seja, ± 10% ou maior alteração no peso corporal total.
7. Sujeito em uma dose não estável de medicamentos ou outros agentes que podem afetar o sono e/ou PSG (por exemplo, sedativos ou hipnóticos).
8. Indivíduo que consome > 500 mg de cafeína por dia (por exemplo, > 8 bebidas do tipo cola, > 5 xícaras de café).
9. Sujeito que consome > 3 bebidas alcoólicas/dia.
10. Sujeito atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo Projeto/duração do estudo:

Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único conduzido em até 3 locais. Espera-se que a participação no local seja de aproximadamente 6 meses desde a inscrição do primeiro sujeito até a conclusão da última visita do estudo.

Fase de Triagem

1. Confirme se o assunto atende a todos os critérios de inclusão e exclusão
2. Na ausência de um estudo diagnóstico prévio de PSG nos últimos 6 meses no laboratório do sono do centro de investigação, o indivíduo concluirá um estudo de PSG para obter o IAH basal e confirmar o diagnóstico de AOS leve a moderada

Fase de Uso Doméstico

1. O indivíduo usa o O2Vent Optima + ExVent por até 3 meses e registra as horas de uso.

Indivíduos noturnos PSG que concluírem com sucesso* a Fase de Uso Doméstico terão uma noite de sono PSG em laboratório enquanto usam a medida de resultado de eficácia primária O2Vent Optima + ExVent Alteração no AHI entre o IAH basal e o AHI medido durante a noite de sono PSG em laboratório usando o O2Vent Optima + ExVent.

Ponto final primário de eficácia Redução estatisticamente significativa no IAH com o uso do O2Vent Optima + ExVent em comparação com o valor basal do IAH (ou seja, sem tratamento).

Medida de desfecho de segurança Os eventos adversos serão resumidos descritivamente em termos de tipo e frequência. Análise estatística Este ensaio clínico foi desenvolvido para determinar se o uso concomitante dos dispositivos O2Vent + ExVent resulta em uma redução estatisticamente significativa no IAH em relação ao valor basal para cada indivíduo. Um teste t pareado será usado para esta comparação.

Um cálculo do tamanho da amostra é baseado em dados de um grupo comparável de pacientes (Lai, 2019), onde foi determinado que a alteração média no IAH desde o início foi de -8,37, com um desvio padrão das diferenças pareadas de 7,73.

Definindo alfa=0,05 e poder=0,80, o tamanho da amostra calculada é de 9 indivíduos. Devido à previsibilidade imperfeita dos dados históricos, para garantir poder adequado, este estudo incluirá 20 pacientes avaliáveis.

A população mITT será usada para esta análise**