Uso del accesorio ExVent con el aparato bucal O2Vent Optima para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Título Uso del accesorio ExVent con el aparato bucal O2Vent Optima para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Dispositivo de investigación Accesorio Oventus Medical ExVent (insertado en el dispositivo O2Vent Optima)

Sitios de estudio del investigador Hasta 3 sitios de investigación

Estado regulatorio Este es un ensayo clínico de exención de dispositivo de investigación (IDE) de riesgo no significativo. No se requiere la aprobación de la FDA, pero se requiere la revisión y aprobación del IRB.

Diseño del estudio Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico de un solo brazo Tamaño de la muestra Se inscribirán hasta treinta (30) sujetos para producir un mínimo de 20 sujetos evaluables (sujetos mITT).

Objetivo del estudio Demostrar que el accesorio ExVent (insertado en el dispositivo O2Vent Optima) es seguro y eficaz en el tratamiento de AOS de leve a moderada Población de pacientes Pacientes a los que se les ha diagnosticado AOS de leve a moderada (es decir, AHI ≥ 5 y ≤ 30)

Criterios de inclusión de la población de sujetos:

1. Sujeto masculino o femenino de 22 años o más.
2. El sujeto completó un estudio de PSG en los últimos 6 meses en el laboratorio del sueño del centro de investigación y obtuvo un IAH inicial que confirma un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.
3. El sujeto (autoinforma) que actualmente es un usuario compatible con O2Vent Optima (es decir, usa el dispositivo durante al menos 4 horas/noche durante al menos 5 noches/semana).
4. El sujeto completó la optimización de la adaptación inicial del dispositivo O2Vent Optima.
5. El investigador ha determinado que el sujeto podría abstenerse de usar el aparato bucal u otras terapias para la apnea del sueño hasta por 7 días.
6. Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Infección de la cavidad bucal o cualquier otra afección o problema bucal o dental que limite el uso del aparato bucal O2Vent Optima por parte del paciente.
2. Cualquier trastorno del sueño concomitante diagnosticado o sospechado, incluido el insomnio o la apnea central.
3. Antecedentes de tratamientos quirúrgicos previos para la AOS, incluido el tratamiento de ablación por radiofrecuencia o dispositivos de stent palatinos.
4. Uso concomitante de cualquier otro dispositivo recetado para el tratamiento de AOS.
5. Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
6. Sujeto con un cambio significativo en el peso desde la finalización del estudio PSG de referencia de diagnóstico (es decir, ±10 % o más de cambio en el peso corporal total).
7. Sujeto en una dosis no estable de medicamentos u otros agentes que pueden afectar el sueño y/o PSG (por ejemplo, sedantes o hipnóticos).
8. Sujeto que consume > 500 mg de cafeína al día (p. ej., > 8 bebidas tipo cola, > 5 tazas de café).
9. Sujeto que consume > 3 bebidas alcohólicas/día.
10. Sujeto actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación.

Descripción general del estudio Diseño del estudio/ Duración:

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo realizado en hasta 3 sitios. Se espera que la participación en el sitio sea de aproximadamente 6 meses desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización de la última visita del estudio.

Fase de selección

1. Confirmar que el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión
2. En ausencia de un estudio PSG de diagnóstico previo dentro de los últimos 6 meses en el laboratorio del sueño del sitio de investigación, el sujeto completará un estudio PSG para obtener el AHI inicial y confirmar un diagnóstico de OSA leve a moderado.

Fase de uso doméstico

1. El sujeto usa el O2Vent Optima + ExVent por hasta 3 meses y registra las horas de uso.

Noche de PSG Los sujetos que completen con éxito* la fase de uso en el hogar tendrán una noche de sueño con PSG en el laboratorio mientras usan O2Vent Optima + ExVent Medida de resultado de efectividad primaria Cambio en el AHI entre el AHI inicial y el AHI medido durante la noche de sueño con PSG en el laboratorio usando el O2Vent Optima + ExVent.

Criterio principal de valoración de la eficacia Reducción estadísticamente significativa del AHI con el uso de O2Vent Optima + ExVent en comparación con el valor inicial del AHI (es decir, sin tratamiento).

Medida de resultado de seguridad Los eventos adversos se resumirán de forma descriptiva en términos de tipo y frecuencia Análisis estadístico Este ensayo clínico está diseñado para determinar si el uso concomitante de los dispositivos O2Vent + ExVent produce una reducción estadísticamente significativa en el AHI del valor inicial para cada sujeto. Se utilizará una prueba t pareada para esta comparación.

Un cálculo del tamaño de la muestra se basa en datos de un grupo comparable de pacientes (Lai, 2019), donde se determinó que el cambio medio en el AHI desde el inicio fue -8,37, con una desviación estándar de las diferencias pareadas de 7,73.

Al configurar alfa = 0,05 y potencia = 0,80, el tamaño de muestra calculado es de 9 sujetos. Debido a la previsibilidad imperfecta de los datos históricos, para garantizar la potencia adecuada, este estudio inscribirá a 20 pacientes evaluables.

La población mITT se utilizará para este análisis**