Utilisation de l'accessoire ExVent avec l'appareil buccal O2Vent Optima pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Titre Utilisation de l'accessoire ExVent avec l'appareil buccal O2Vent Optima pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Dispositif expérimental Accessoire Oventus Medical ExVent (inséré dans le dispositif O2Vent Optima)

Sites d'étude des investigateurs Jusqu'à 3 sites d'investigation

Statut réglementaire Il s'agit d'un essai clinique d'exemption de dispositif expérimental (IDE) à risque non significatif. L'approbation de la FDA n'est pas requise, mais l'examen et l'approbation de l'IRB sont requis.

Conception de l'étude Étude multicentrique prospective, ouverte, à un seul bras Taille de l'échantillon Jusqu'à trente (30) sujets seront inscrits pour produire un minimum de 20 sujets évaluables (sujets mITT).

Objectif de l'étude Démontrer que l'accessoire ExVent (inséré dans le dispositif O2Vent Optima) est sûr et efficace dans le traitement de l'AOS légère à modérée Population de patients Patients ayant reçu un diagnostic d'AOS légère à modérée (c'est-à-dire, IAH ≥ 5 et ≤ 30)

Critères d'inclusion de la population sujette :

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 22 ans ou plus.
2. Le sujet a terminé une étude PSG au cours des 6 derniers mois au laboratoire du sommeil du site expérimental et a obtenu un AHI de base confirmant un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée.
3. Sujet (auto-déclare) qu'il est actuellement un utilisateur conforme d'O2Vent Optima (c'est-à-dire qu'il utilise l'appareil pendant au moins 4 heures/nuit pendant au moins 5 nuits/semaine).
4. Le sujet a terminé l'optimisation initiale de l'appareil O2Vent Optima.
5. L'investigateur a déterminé que le sujet pouvait s'abstenir d'utiliser l'appareil buccal ou d'autres thérapies contre l'apnée du sommeil jusqu'à 7 jours.
6. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude, comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Infection de la cavité buccale ou toute autre condition ou problème bucco-dentaire qui limiterait l'utilisation par le patient de l'appareil buccal O2Vent Optima.
2. Tout trouble du sommeil concomitant diagnostiqué ou suspecté, y compris l'insomnie ou l'apnée centrale.
3. Antécédents de traitements chirurgicaux OSA antérieurs, y compris un traitement d'ablation RF ou des stents palatins.
4. Utilisation concomitante de tout autre dispositif sur ordonnance pour le traitement de l'OSA.
5. Femme en âge de procréer enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude.
6. Sujet présentant un changement de poids significatif depuis la fin de l'étude diagnostique de base sur la PSG (c'est-à-dire ± 10 % ou plus de changement du poids corporel total.
7. Sujet prenant une dose instable de médicaments ou d'autres agents susceptibles d'affecter le sommeil et/ou la PSG (par exemple, des sédatifs ou des hypnotiques).
8. Sujet qui consomme > 500 mg de caféine par jour (par exemple, > 8 boissons de type cola, > 5 tasses de café).
9. Sujet qui consomme > 3 boissons alcoolisées/jour.
10. Sujet actuellement inscrit à toute autre étude de recherche.

Aperçu de l'étude Conception/durée de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras menée sur 3 sites au maximum. La participation au site devrait durer environ 6 mois à compter de l'inscription du premier sujet jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

Phase de sélection

1. Confirmer que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion
2. En l'absence d'une étude de diagnostic PSG préalable au cours des 6 derniers mois au laboratoire du sommeil du site expérimental, le sujet effectuera une étude PSG pour obtenir l'IAH de base et confirmer un diagnostic d'OSA léger à modéré

Phase d'utilisation à domicile

1. Le sujet utilise l'O2Vent Optima + ExVent jusqu'à 3 mois et enregistre les heures d'utilisation.

PSG Night Les sujets qui terminent avec succès * la phase d'utilisation à domicile auront une nuit de sommeil PSG en laboratoire tout en utilisant l'O2Vent Optima + ExVent Mesure du résultat d'efficacité principal Changement de l'IAH entre l'IAH de base et l'IAH mesuré pendant la nuit de sommeil PSG en laboratoire en utilisant le O2Vent Optima + ExVent.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité Réduction statistiquement significative de l'IAH avec l'utilisation de l'O2Vent Optima + ExVent par rapport à la valeur initiale de l'IAH (c'est-à-dire sans traitement).

Mesure du résultat de sécurité Les événements indésirables seront résumés de manière descriptive en termes de type et de fréquence Analyse statistique Cet essai clinique est conçu pour déterminer si l'utilisation concomitante des dispositifs O2Vent + ExVent entraîne une réduction statistiquement significative de l'IAH par rapport à la valeur de référence pour chaque sujet. Un test t apparié sera utilisé pour cette comparaison.

Un calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les données d'un groupe comparable de patients (Lai, 2019), où il a été déterminé que la variation moyenne de l'IAH par rapport au départ était de -8,37, avec un écart type des différences appariées de 7,73.

En définissant alpha = 0,05 et puissance = 0,80, la taille d'échantillon calculée est de 9 sujets. En raison de la prévisibilité imparfaite des données historiques, pour assurer une puissance adéquate, cette étude recrutera 20 patients évaluables.

La population mITT sera utilisée pour cette analyse**