Uso dell'accessorio ExVent con l'apparecchio orale O2Vent Optima per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Titolo Utilizzo dell'accessorio ExVent con l'apparecchio orale O2Vent Optima per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Dispositivo sperimentale Oventus Medical ExVent Accessorio (inserito nel dispositivo O2Vent Optima)

Siti di studio dello sperimentatore Fino a 3 siti di studio

Stato normativo Si tratta di uno studio clinico di esenzione da dispositivi di indagine sui rischi non significativi (IDE). L'approvazione della FDA non è richiesta, ma sono necessarie la revisione e l'approvazione dell'IRB.

Disegno dello studio Studio multicentrico prospettico, in aperto, a braccio singolo Dimensione del campione Verranno arruolati fino a trenta (30) soggetti per ottenere un minimo di 20 soggetti valutabili (soggetti mITT).

Obiettivo dello studio Dimostrare che l'accessorio ExVent (inserito nel dispositivo O2Vent Optima) è sicuro ed efficace nel trattamento della popolazione di pazienti con OSA da lieve a moderata Pazienti a cui è stata diagnosticata OSA da lieve a moderata (ovvero AHI ≥ 5 e ≤ 30)

Criteri di inclusione della popolazione del soggetto:

1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni.
2. Il soggetto ha completato uno studio PSG negli ultimi 6 mesi presso il laboratorio del sonno del sito sperimentale e ha ottenuto un AHI basale che conferma una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.
3. Il soggetto (autodichiara) di essere attualmente un utente conforme di O2Vent Optima (ovvero, che utilizza il dispositivo per almeno 4 ore/notte per almeno 5 notti/settimana).
4. Il soggetto ha completato l'ottimizzazione dell'adattamento iniziale del dispositivo O2Vent Optima.
5. L'investigatore ha stabilito che il soggetto potrebbe astenersi dall'uso dell'apparecchio orale o di altre terapie per l'apnea notturna per un massimo di 7 giorni.
6. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Infezione del cavo orale o qualsiasi altra condizione o problema orale o dentale che limiti l'uso da parte del paziente dell'apparecchio orale O2Vent Optima.
2. Qualsiasi concomitante disturbo del sonno diagnosticato o sospetto, inclusa l'insonnia o l'apnea centrale.
3. Storia di eventuali precedenti trattamenti chirurgici per OSA, incluso il trattamento di ablazione RF o dispositivi di stent palatali.
4. Uso concomitante di qualsiasi altro dispositivo di prescrizione per il trattamento dell'OSA.
5. - Donna in età fertile che è incinta o che intende rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio.
6. Soggetto con variazione significativa di peso dal completamento dello studio PSG diagnostico al basale (ovvero ±10% o maggiore variazione del peso corporeo totale.
7. Soggetto a una dose non stabile di farmaci o altri agenti che possono influenzare il sonno e/o il PSG (ad es. Sedativi o ipnotici).
8. Soggetto che consuma > 500 mg di caffeina al giorno (ad esempio, > 8 bevande tipo cola, > 5 tazze di caffè).
9. Soggetto che consuma > 3 bevande alcoliche/giorno.
10. Soggetto attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca.

Panoramica dello studio Disegno/durata dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo condotto presso un massimo di 3 siti. La partecipazione al sito dovrebbe essere di circa 6 mesi dall'arruolamento del primo soggetto fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Fase di selezione

1. Conferma che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione
2. In assenza di un precedente studio diagnostico PSG negli ultimi 6 mesi presso il laboratorio del sonno del sito sperimentale, il soggetto completerà uno studio PSG per ottenere l'AHI basale e confermare una diagnosi di OSA da lieve a moderata

Fase di utilizzo domestico

1. Il soggetto utilizza O2Vent Optima + ExVent per un massimo di 3 mesi e registra le ore di utilizzo.

Notte PSG I soggetti che completano con successo* la fase di uso domestico avranno una notte di sonno PSG in laboratorio durante l'utilizzo di O2Vent Optima + ExVent Misurazione dell'esito primario di efficacia Variazione dell'AHI tra l'AHI basale e l'AHI misurato durante la notte di sonno PSG in laboratorio utilizzando O2Vent Optima + ExVent.

Endpoint primario di efficacia Riduzione statisticamente significativa dell'AHI con l'uso di O2Vent Optima + ExVent rispetto al valore dell'AHI al basale (ovvero, nessun trattamento).

Misura degli esiti di sicurezza Gli eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo in termini di tipo e frequenza Analisi statistica Questo studio clinico è progettato per determinare se l'uso concomitante dei dispositivi O2Vent + ExVent si traduce in una riduzione statisticamente significativa dell'AHI rispetto al valore basale per ciascun soggetto. Per questo confronto verrà utilizzato un test t accoppiato.

Un calcolo della dimensione del campione si basa sui dati di un gruppo comparabile di pazienti (Lai, 2019), in cui è stato determinato che la variazione media dell'AHI rispetto al basale era di -8,37, con una deviazione standard delle differenze accoppiate di 7,73.

Impostando alpha=0.05 e power=0.80, la dimensione del campione calcolata è di 9 soggetti. A causa dell'imperfetta prevedibilità dei dati storici, per garantire una potenza adeguata questo studio arruolerà 20 pazienti valutabili.

La popolazione mITT verrà utilizzata per questa analisi**