ExVent-lisävarusteen käyttö O2Vent Optima -suulaitteen kanssa obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Otsikko ExVent-lisävarusteen käyttö O2Vent Optima -suulaitteen kanssa obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tutkimuslaite Oventus Medical ExVent -lisävaruste (asennettu O2Vent Optima -laitteeseen)

Tutkijan tutkimuspaikat Jopa 3 tutkimuspaikkaa

Regulatory Status Tämä on ei-merkittävistä riskeistä tutkimuslaitepoikkeuksen (IDE) kliininen tutkimus. FDA:n hyväksyntää ei vaadita, mutta IRB-tarkastus ja hyväksyntä vaaditaan.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus Otoskoko Jopa kolmekymmentä (30) tutkittavaa otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 20 arvioitavissa olevaa ainetta (mITT-kohteita).

Tutkimuksen tavoite Osoittaa, että ExVent-lisävaruste (asetettu O2Vent Optima -laitteeseen) on turvallinen ja tehokas hoidettaessa lievää tai kohtalaista OSA-potilaspopulaatiota Potilaiden, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea OSA (eli AHI ≥ 5 ja ≤ 30)

Kohdeväestön sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 22-vuotias.
2. Koehenkilö suoritti PSG-tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuspaikan unilaboratoriossa ja sai lähtötason AHI:n, joka vahvisti diagnoosin lievästä tai kohtalaisesta obstruktiivisesta uniapneasta.
3. Kohde (itse ilmoittaa), että hän on tällä hetkellä O2Vent Optima -yhteensopiva käyttäjä (eli käyttää laitetta vähintään 4 tuntia/yö vähintään 5 yötä/viikko).
4. Kohde suoritti O2Vent Optima -laitteen alkuasennuksen optimoinnin.
5. Tutkija on todennut, että koehenkilö voisi pidättäytyä oraalisen laitteen tai muiden uniapneahoitojen käytöstä jopa 7 päivää.
6. On kyettävä noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuontelotulehdus tai mikä tahansa muu suun tai hampaiden sairaus tai ongelma, joka rajoittaisi potilaan O2Vent Optima -suulaitteen käyttöä.
2. Kaikki samanaikainen diagnosoitu tai epäilty unihäiriö mukaan lukien unettomuus tai keskusapnea.
3. Aiemmat OSA-kirurgiset hoidot, mukaan lukien RF-ablaatiohoito tai palataalisten stenttilaitteet.
4. Minkä tahansa muun reseptilaitteen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
6. Koehenkilö, jonka paino on muuttunut merkittävästi diagnostisen perustason PSG-tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli ±10 % tai suurempi muutos kokonaispainossa).
7. Potilaalla on epästabiili annos lääkkeitä tai muita aineita, jotka voivat vaikuttaa uneen ja/tai PSG:hen (esim. rauhoittavia tai unilääkkeitä).
8. Koehenkilö, joka kuluttaa > 500 mg kofeiinia päivässä (esim. > 8 cola-tyyppistä juomaa, > 5 kuppia kahvia).
9. Kohde, joka kuluttaa > 3 alkoholijuomaa päivässä.
10. Aihe, joka on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus Tutkimuksen suunnittelu/kesto:

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus, joka suoritettiin enintään kolmessa paikassa. Osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta ensimmäisestä oppiaineen ilmoittautumisesta viimeisen opintokäynnin päättymiseen.

Seulontavaihe

1. Vahvista, että aihe täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
2. Jos aiempaa diagnostista PSG-tutkimusta ei ole tehty tutkimuspaikan unilaboratoriossa viimeisen 6 kuukauden aikana, koehenkilö suorittaa PSG-tutkimuksen saadakseen lähtötason AHI:n ja vahvistaakseen diagnoosin lievästä tai kohtalaisesta OSA:sta.

Kotikäyttövaihe

1. Kohde käyttää O2Vent Optima + ExVentiä jopa 3 kuukauden ajan ja kirjaa käyttötunnit.

PSG:n yökoehenkilöt, jotka suorittavat onnistuneesti* kotikäyttövaiheen, saavat laboratorion PSG-uniyöt, kun he käyttävät O2Vent Optima + ExVent Primary Effectiveness Outcome -mittaria. O2Vent Optima + ExVent.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste Tilastollisesti merkitsevä AHI:n väheneminen käytettäessä O2Vent Optima + ExVent AHI-lähtöarvoon verrattuna (eli ei hoitoa).

Turvallisuustulosmittaus Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti tyypin ja esiintymistiheyden suhteen Tilastollinen analyysi Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään, johtaako O2Vent + ExVent -laitteiden samanaikainen käyttö AHI:n tilastollisesti merkitsevään laskuun kunkin koehenkilön perusarvosta. Tässä vertailussa käytetään parillista t-testiä.

Otoskoon laskelma perustuu vertailukelpoisen potilasryhmän tietoihin (Lai, 2019), jossa todettiin, että AHI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -8,37, ja parillisten erojen keskihajonna oli 7,73.

Asetuksella alfa = 0,05 ja teho = 0,80, laskettu otoskoko on 9 kohdetta. Historiallisten tietojen epätäydellisen ennustettavuuden vuoksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 arvioitavissa olevaa potilasta riittävän tehon varmistamiseksi.

Tässä analyysissä käytetään mITT-populaatiota**