Bruk av ExVent-tilbehøret med O2Vent Optima Oral Appliance for behandling av obstruktiv søvnapné

Tittel Bruk av ExVent-tilbehøret med O2Vent Optima Oral Appliance for behandling av obstruktiv søvnapné

Undersøkelsesenhet Oventus Medical ExVent-tilbehør (sett inn i O2Vent Optima-enheten)

Etterforskerstudiesteder Opptil 3 undersøkelsessteder

Regulatorisk status Dette er en klinisk utprøving med ikke-signifikant risikoutredningsutstyr (IDE). FDA-godkjenning er ikke nødvendig, men IRB-gjennomgang og godkjenning er nødvendig.

Studiedesign Prospektiv, åpen etikett, enarms multisenterstudie Prøvestørrelse Opptil tretti (30) emner vil bli registrert for å gi minimum 20 evaluerbare emner (mITT-emner).

Studiemål Å demonstrere at ExVent-tilbehøret (sett inn i O2Vent Optima-enheten) er trygt og effektivt ved behandling av mild til moderat OSA-pasientpopulasjon Pasienter som har blitt diagnostisert med mild til moderat OSA (dvs. AHI ≥ 5 og ≤ 30)

Inkluderingskriterier for emnet:

1. Mann eller kvinne som er 22 år eller eldre.
2. Forsøkspersonen fullførte en PSG-studie i løpet av de siste 6 månedene ved undersøkelsesstedets søvnlaboratorium og oppnådde en baseline AHI som bekreftet en diagnose av mild til moderat obstruktiv søvnapné.
3. Subjektet (selvrapporterer) at han/hun for øyeblikket er en kompatibel O2Vent Optima-bruker (dvs. bruker enheten i minst 4 timer/natt i minst 5 netter/uke).
4. Emnet har fullført innledende tilpasningsoptimalisering av O2Vent Optima-enheten.
5. Etterforsker har bestemt at forsøkspersonen kan avstå fra bruk av munnapparatet eller annen søvnapnéterapi i opptil 7 dager.
6. Må kunne oppfylle alle studiekrav som skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Munnhuleinfeksjon eller andre orale eller dentale tilstander eller problemer som vil begrense pasientens bruk av O2Vent Optima orale apparat.
2. Enhver samtidig diagnostisert eller mistenkt søvnforstyrrelse inkludert søvnløshet eller sentral apné.
3. Historie om tidligere OSA-kirurgiske behandlinger, inkludert RF-ablasjonsbehandling eller palatale stentenheter.
4. Samtidig bruk av andre reseptbelagte enheter for behandling av OSA.
5. Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden.
6. Person med betydelig endring i vekt siden fullføring av den diagnostiske baseline PSG-studien (dvs. ±10 % eller større endring i total kroppsvekt.
7. Person på en ikke-stabil dose med medisiner eller andre midler som kan påvirke søvn og/eller PSG (f.eks. beroligende midler eller hypnotika).
8. Person som bruker > 500 mg koffein per dag (f.eks. > 8 cola-type drikker, > 5 kopper kaffe).
9. Person som inntar > 3 alkoholholdige drikker/dag.
10. Emne som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen forskningsstudie.

Studieoversikt Studiedesign/varighet:

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie utført på opptil 3 steder. Nettstedets deltakelse forventes å være omtrent 6 måneder fra første fagregistrering til fullføring av siste studiebesøk.

Screeningsfase

1. Bekreft at emnet oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier
2. I fravær av en tidligere diagnostisk PSG-studie i løpet av de siste 6 månedene ved undersøkelsesstedets søvnlaboratorium, vil forsøkspersonen fullføre en PSG-studie for å oppnå baseline AHI og bekrefte en diagnose av mild til moderat OSA

Hjemmebruksfase

1. Personen bruker O2Vent Optima + ExVent i opptil 3 måneder og logger brukstimer.

PSG-nattpasienter som fullfører* hjemmebruksfasen, vil ha en PSG-søvnnatt i laboratoriet mens de bruker O2Vent Optima + ExVent Primær Effektivitet Resultatmål Endring i AHI mellom baseline AHI og AHI målt under PSG-søvnnatten i laboratoriet med O2Vent Optima + ExVent.

Primært effektivitetsendepunkt Statistisk signifikant reduksjon i AHI ved bruk av O2Vent Optima + ExVent sammenlignet med baseline AHI-verdi (dvs. ingen behandling).

Sikkerhetsresultatmål Bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende når det gjelder type og frekvens Statistisk analyse Denne kliniske studien er utformet for å bestemme om samtidig bruk av O2Vent + ExVent-enhetene resulterer i en statistisk signifikant reduksjon i AHI fra grunnlinjeverdien for hvert individ. En paret t-test vil bli brukt for denne sammenligningen.

En prøvestørrelsesberegning er basert på data fra en sammenlignbar gruppe pasienter (Lai, 2019), der det ble bestemt at gjennomsnittlig endring i AHI fra baseline var -8,37, med et standardavvik for de parede forskjellene på 7,73.

Ved innstilling av alfa=0,05 og kraft=0,80 er den beregnede prøvestørrelsen 9 forsøkspersoner. På grunn av den ufullkomne forutsigbarheten til historiske data, vil denne studien inkludere 20 evaluerbare pasienter for å sikre tilstrekkelig kraft.

mITT-populasjonen vil bli brukt for denne analysen**