Использование аксессуара ExVent с оральным прибором O2Vent Optima для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне

Название Использование аксессуара ExVent с оральным прибором O2Vent Optima для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне

Исследовательское устройство Oventus Medical ExVent Accessory (вставляется в устройство O2Vent Optima)

Исследовательские исследовательские центры До 3 исследовательских центров

Регуляторный статус Это клиническое исследование, в рамках которого проводится освобождение от исследовательских устройств (IDE) с незначительным риском. Утверждение FDA не требуется, но требуется рассмотрение и одобрение IRB.

Дизайн исследования Проспективное, открытое, многоцентровое исследование с одной группой. Размер выборки Будет включено до тридцати (30) субъектов, чтобы получить как минимум 20 поддающихся оценке субъектов (участников mITT).

Цель исследования Продемонстрировать, что аксессуар ExVent (вставленный в устройство O2Vent Optima) безопасен и эффективен при лечении пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести Пациенты с диагнозом ОАС легкой и средней степени тяжести (т. е. ИАГ ≥ 5 и ≤ 30)

Критерии включения в популяцию субъектов:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше.
2. Субъект завершил исследование PSG в течение последних 6 месяцев в лаборатории сна исследовательского центра и получил исходный AHI, подтверждающий диагноз обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени.
3. Субъект (самоотчетно сообщает), что в настоящее время он/она является пользователем O2Vent Optima, соответствующим требованиям (т. е. использует устройство не менее 4 часов в сутки в течение не менее 5 ночей в неделю).
4. Субъект выполнил первоначальную оптимизацию настройки устройства O2Vent Optima.
5. Исследователь установил, что субъект может воздерживаться от использования ротового аппарата или других методов лечения апноэ во сне до 7 дней.
6. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. Инфекция полости рта или любое другое состояние или проблема полости рта или зубов, которые ограничивают использование пациентом орального аппарата O2Vent Optima.
2. Любое сопутствующее диагностированное или предполагаемое нарушение сна, включая бессонницу или центральное апноэ.
3. История любого предшествующего хирургического лечения СОАС, включая радиочастотную аблацию или небные стенты.
4. Одновременное использование любого другого устройства, отпускаемого по рецепту, для лечения ОАС.
5. Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть в период участия в исследовании.
6. Субъект со значительным изменением веса после завершения диагностического базового исследования ПСГ (т. е. изменение общей массы тела ± 10% или более.
7. Субъект на нестабильных дозах лекарств или других агентов, которые могут повлиять на сон и / или PSG (например, седативные или снотворные средства).
8. Субъект, который потребляет > 500 мг кофеина в день (например, > 8 напитков типа колы, > 5 чашек кофе).
9. Субъект, употребляющий > 3 порций алкоголя в день.
10. Субъект в настоящее время участвует в любом другом исследовании.

Обзор исследования Дизайн исследования/ продолжительность:

Это проспективное открытое одногрупповое исследование, проводимое в 3 центрах. Ожидается, что участие в сайте будет составлять примерно 6 месяцев с момента регистрации первого субъекта до завершения последнего исследовательского визита.

Этап скрининга

1. Подтвердите, что субъект соответствует всем критериям включения и исключения
2. При отсутствии предшествующего диагностического исследования полисомнографии в течение последних 6 месяцев в лаборатории сна исследовательского центра субъект должен завершить исследование полисомнографии, чтобы получить исходный ИАГ и подтвердить диагноз ОАС легкой или средней степени тяжести.

Этап домашнего использования

1. Субъект использует O2Vent Optima + ExVent до 3 месяцев и регистрирует часы использования.

Ночь PSG Субъекты, которые успешно завершили* фазу домашнего использования, будут иметь ночь сна PSG в лаборатории при использовании O2Vent Optima + ExVent Измерение первичной эффективности Изменение AHI между исходным AHI и AHI, измеренным во время ночи сна PSG в лаборатории с использованием O2Vent Оптима + ExVent.

Первичная конечная точка эффективности Статистически значимое снижение ИАГ при использовании O2Vent Optima + ExVent по сравнению с исходным значением ИАГ (т. е. отсутствие лечения).

Оценка результатов безопасности Нежелательные явления будут резюмированы описательно с точки зрения типа и частоты. Статистический анализ Это клиническое исследование предназначено для определения того, приводит ли одновременное использование устройств O2Vent + ExVent к статистически значимому снижению ИАГ по сравнению с исходным значением для каждого субъекта. Для этого сравнения будет использоваться парный t-критерий.

Расчет размера выборки основан на данных сопоставимой группы пациентов (Lai, 2019), где было определено, что среднее изменение ИАГ по сравнению с исходным уровнем составило -8,37 при стандартном отклонении парных различий 7,73.

Установив альфа = 0,05 и мощность = 0,80, расчетный размер выборки составляет 9 субъектов. Из-за несовершенной предсказуемости исторических данных для обеспечения адекватной мощности в это исследование будут включены 20 пациентов, поддающихся оценке.

Для этого анализа будет использоваться популяция mITT**.