Gebruik van het ExVent-accessoire met het O2Vent Optima-orale apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Titel Gebruik van het ExVent-accessoire met het O2Vent Optima-apparaat voor oraal gebruik voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Onderzoeksapparaat Oventus Medical ExVent-accessoire (ingebracht in het O2Vent Optima-apparaat)

Onderzoekslocaties voor onderzoekers Maximaal 3 onderzoekslocaties

Regelgevende status Dit is een klinisch onderzoek met niet-significante risico's voor vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE). FDA-goedkeuring is niet vereist, maar IRB-beoordeling en goedkeuring zijn vereist.

Onderzoeksopzet Prospectief, open-label, eenarmig multicenter onderzoek Steekproefomvang Maximaal dertig (30) proefpersonen zullen worden ingeschreven om minimaal 20 evalueerbare proefpersonen (mITT-proefpersonen) op te leveren.

Onderzoeksdoel Aantonen dat het ExVent-accessoire (ingebracht in het O2Vent Optima-apparaat) veilig en effectief is bij de behandeling van milde tot matige OSA-patiëntenpopulatie Patiënten bij wie de diagnose milde tot matige OSA is gesteld (d.w.z. AHI ≥ 5 en ≤ 30)

Onderwerp Bevolkingsinsluitingscriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 22 jaar of ouder.
2. De proefpersoon voltooide in de afgelopen 6 maanden een PSG-onderzoek in het slaaplaboratorium van de onderzoekslocatie en behaalde een baseline AHI die een diagnose van milde tot matige obstructieve slaapapneu bevestigde.
3. Onderwerp (zelfrapportage) dat hij/zij momenteel een conforme O2Vent Optima-gebruiker is (d.w.z. het apparaat minstens 4 uur/nacht gedurende minstens 5 nachten/week gebruikt).
4. Onderwerp voltooide initiële aanpassingsoptimalisatie van het O2Vent Optima-apparaat.
5. Onderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon zich maximaal 7 dagen zou kunnen onthouden van het gebruik van het orale hulpmiddel of andere slaapapneutherapieën.
6. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten zoals uiteengezet in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Mondholte-infectie of enige andere orale of tandheelkundige aandoening of probleem die het gebruik van het O2Vent Optima-hulpmiddel voor de patiënt zou beperken.
2. Elke gelijktijdig gediagnosticeerde of vermoede slaapstoornis, waaronder slapeloosheid of centrale apneu.
3. Geschiedenis van eerdere OSA-chirurgische behandelingen, waaronder RF-ablatiebehandeling of palatale stent-apparaten.
4. Gelijktijdig gebruik van een ander voorgeschreven hulpmiddel voor de behandeling van OSA.
5. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
6. Proefpersoon met een significante verandering in gewicht sinds de voltooiing van de diagnostische baseline PSG-studie (d.w.z. ±10% of meer verandering in het totale lichaamsgewicht.
7. Proefpersoon op een niet-stabiele dosis medicijnen of andere middelen die de slaap en/of PSG kunnen beïnvloeden (bijv. sedativa of hypnotica).
8. Proefpersoon die > 500 mg cafeïne per dag consumeert (bijv. > 8 cola-achtige dranken, > 5 koppen koffie).
9. Proefpersoon die > 3 alcoholische dranken/dag consumeert.
10. Onderwerp momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.

Studieoverzicht Studieopzet/duur:

Dit is een prospectieve, open-label studie met één arm, uitgevoerd op maximaal 3 locaties. Deelname aan de site zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon tot de voltooiing van het laatste studiebezoek.

Screening fase

1. Bevestig dat onderwerp voldoet aan alle in- en uitsluitingscriteria
2. Bij afwezigheid van een voorafgaand diagnostisch PSG-onderzoek in de afgelopen 6 maanden in het slaaplaboratorium van de onderzoekslocatie, zal de proefpersoon een PSG-onderzoek voltooien om de baseline AHI te verkrijgen en een diagnose van milde tot matige OSA te bevestigen

Fase voor thuisgebruik

1. Betrokkene gebruikt de O2Vent Optima + ExVent maximaal 3 maanden en registreert gebruiksuren.

PSG Night Proefpersonen die de thuisgebruiksfase met succes voltooien* krijgen een in-lab PSG-slaapnacht terwijl ze de O2Vent Optima + ExVent Primary Effectiveness Outcome Measure gebruiken Verandering in AHI tussen baseline AHI en de AHI gemeten tijdens de in-lab PSG-slaapnacht met behulp van de O2Vent Optima + ExVent.

Primair eindpunt voor effectiviteit Statistisch significante vermindering van AHI bij gebruik van de O2Vent Optima + ExVent in vergelijking met baseline AHI-waarde (d.w.z. geen behandeling).

Veiligheid Uitkomstmaat Bijwerkingen worden beschrijvend samengevat in termen van type en frequentie. Statistische analyse Deze klinische studie is opgezet om te bepalen of het gelijktijdige gebruik van de O2Vent + ExVent-hulpmiddelen resulteert in een statistisch significante vermindering van de AHI ten opzichte van de basislijnwaarde voor elke proefpersoon. Voor deze vergelijking wordt een gepaarde t-toets gebruikt.

Een berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op gegevens van een vergelijkbare groep patiënten (Lai, 2019), waar werd vastgesteld dat de gemiddelde verandering in AHI ten opzichte van de uitgangswaarde -8,37 was, met een standaarddeviatie van de gepaarde verschillen van 7,73.

Met alpha=0,05 en power=0,80 is de berekende steekproefomvang 9 proefpersonen. Vanwege de onvolmaakte voorspelbaarheid van historische gegevens, zal dit onderzoek, om voldoende power te garanderen, 20 evalueerbare patiënten inschrijven.

Voor deze analyse wordt de mITT-populatie gebruikt**