Použití příslušenství ExVent s orálním zařízením O2Vent Optima pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Název Použití příslušenství ExVent s ústním přístrojem O2Vent Optima pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Vyšetřovací zařízení Příslušenství Oventus Medical ExVent (vkládá se do zařízení O2Vent Optima)

Výzkumná místa Až 3 výzkumná místa

Regulatorní stav Toto je klinická studie s výjimkou nevýznamného rizika pro výzkumné zařízení (IDE). Schválení FDA není vyžadováno, ale je vyžadována kontrola a schválení IRB.

Návrh studie Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem Velikost vzorku Bude zapsáno až třicet (30) subjektů, aby bylo získáno minimálně 20 hodnotitelných subjektů (mITT subjektů).

Cíl studie Prokázat, že příslušenství ExVent (vložené do zařízení O2Vent Optima) je bezpečné a účinné při léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou OSA pacientů, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná OSA (tj. AHI ≥ 5 a ≤ 30)

Kritéria zahrnutí populace subjektů:

1. Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší.
2. Subjekt dokončil studii PSG během posledních 6 měsíců ve spánkové laboratoři zkoumaného místa a získal základní AHI potvrzující diagnózu mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe.
3. Subjekt (samohlasí), že je aktuálně kompatibilním uživatelem O2Vent Optima (tj. používá zařízení alespoň 4 hodiny/noc po dobu alespoň 5 nocí/týden).
4. Subjekt dokončil úvodní optimalizaci montáže zařízení O2Vent Optima.
5. Výzkumník zjistil, že subjekt by se mohl zdržet používání orálního zařízení nebo jiných terapií spánkové apnoe po dobu až 7 dnů.
6. Musí být schopen splnit všechny požadavky studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce dutiny ústní nebo jakýkoli jiný orální nebo zubní stav nebo problém, který by omezoval pacienty v používání ústního zařízení O2Vent Optima.
2. Jakákoli souběžná diagnostikovaná nebo suspektní porucha spánku včetně nespavosti nebo centrální apnoe.
3. Anamnéza jakékoli předchozí chirurgické léčby OSA včetně RF ablace nebo palatinálních stentů.
4. Současné použití jakéhokoli jiného prostředku na předpis k léčbě OSA.
5. Žena v plodném věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období účasti ve studii.
6. Subjekt s významnou změnou hmotnosti od dokončení diagnostické základní studie PSG (tj. ±10% nebo větší změna v celkové tělesné hmotnosti.
7. Subjekt na nestabilní dávce léků nebo jiných látek, které mohou ovlivnit spánek a/nebo PSG (např. sedativa nebo hypnotika).
8. Subjekt, který konzumuje > 500 mg kofeinu denně (např. > 8 nápojů typu cola, > 5 šálků kávy).
9. Subjekt, který konzumuje > 3 alkoholické nápoje/den.
10. Subjekt je aktuálně zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie.

Přehled studie Návrh studie / Délka:

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie prováděná až na 3 místech. Očekává se, že účast na místě bude přibližně 6 měsíců od prvního zápisu subjektu do dokončení poslední studijní návštěvy.

Screeningová fáze

1. Potvrďte, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
2. V případě absence předchozí diagnostické studie PSG během posledních 6 měsíců ve spánkové laboratoři zkoumaného místa dokončí subjekt studii PSG, aby získal základní AHI a potvrdil diagnózu mírné až středně těžké OSA

Fáze domácího použití

1. Subjekt využívá O2Vent Optima + ExVent po dobu až 3 měsíců a eviduje hodiny používání.

PSG Night Subjekty, které úspěšně absolvují* fázi domácího použití, budou mít v laboratoři spánkovou noc PSG při používání O2Vent Optima + ExVent Primární měření účinnosti Změna AHI mezi základní hodnotou AHI a AHI naměřenou během noci spánku PSG v laboratoři pomocí O2Vent Optima + ExVent.

Primární cílový bod účinnosti Statisticky významné snížení AHI při použití O2Vent Optima + ExVent ve srovnání s výchozí hodnotou AHI (tj. bez léčby).

Měření výsledků bezpečnosti Nežádoucí příhody budou shrnuty popisně z hlediska typu a frekvence Statistická analýza Tato klinická studie je navržena tak, aby určila, zda současné používání zařízení O2Vent + ExVent vede ke statisticky významnému snížení AHI oproti výchozí hodnotě u každého subjektu. Pro toto srovnání bude použit párový t-test.

Výpočet velikosti vzorku je založen na datech od srovnatelné skupiny pacientů (Lai, 2019), kde bylo zjištěno, že průměrná změna AHI od výchozí hodnoty byla -8,37, se směrodatnou odchylkou párových rozdílů 7,73.

Nastavení alfa=0,05 a výkon=0,80, vypočtená velikost vzorku je 9 subjektů. Kvůli nedokonalé předvídatelnosti historických dat bude do této studie zařazeno 20 hodnotitelných pacientů, aby byla zajištěna dostatečná síla.

Pro tuto analýzu bude použita populace mITT**