閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における ExVent アクセサリと O2Vent Optima 口腔装置の使用

タイトル 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための O2Vent Optima 口腔装置と ExVent アクセサリの併用

治験機器 Oventus Medical ExVent アクセサリ (O2Vent Optima デバイスに挿入)

治験責任医師の研究サイト 最大 3 つの治験サイト

規制状況 これは、重大リスクのない治験機器免除 (IDE) 臨床試験です。 FDA の承認は必要ありませんが、IRB の審査と承認が必要です。

研究デザイン 前向き、非盲検、単群多施設研究 サンプルサイズ 最低 20 人の評価可能な被験者 (mITT 被験者) を得るために、最大 30 人の被験者が登録されます。

研究の目的 ExVent アクセサリ (O2Vent Optima デバイスに挿入) が軽度から中等度の OSA の治療に安全で効果的であることを実証すること 患者集団 軽度から中等度の OSA (つまり、AHI ≧ 5 かつ ≤ 30) と診断された患者

被験者集団の包含基準:

1. 対象者は22歳以上の男性または女性。
2. 被験者は過去6か月以内に治験施設の睡眠検査室でPSG研究を完了し、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を裏付けるベースラインAHIを得た。
3. 現在準拠している O2Vent Optima ユーザーであること (つまり、デバイスを 1 週間に 4 時間以上、1 週間に 5 晩以上使用している) であることを被験者 (自己報告) します。
4. 被験者はO2Vent Optimaデバイスの初期フィッティングの最適化を完了しました。
5. 研究者は、被験者が口腔装置または他の睡眠時無呼吸療法の使用を最長 7 日間控える可能性があると判断しました。
6. プロトコールに概説されているすべての研究要件に準拠できなければなりません。

除外基準:

1. 口腔感染症、または患者による O2Vent Optima 口腔装置の使用を制限するその他の口腔または歯の状態または問題。
2. 不眠症または中枢性無呼吸を含む、付随的に診断された、またはその疑いのある睡眠障害。
3. -RFアブレーション治療または口蓋ステント装置を含む、以前のOSA外科治療の病歴。
4. OSAの治療のための他の処方装置の併用。
5. -治験参加期間中に妊娠中または妊娠を予定している、妊娠可能年齢の女性。
6. -診断ベースラインPSG研究の完了以来、体重に重大な変化がある対象（つまり、総体重の±10％以上の変化）。
7. 睡眠および/またはPSGに影響を与える可能性のある薬物またはその他の薬剤(例、鎮静剤または睡眠薬)を不安定な用量で服用している被験者。
8. 1日あたり500mgを超えるカフェインを摂取する被験者（例：コーラ系飲料を8杯以上、コーヒーを5杯以上）。
9. 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する被験者。
10. 現在他の研究に参加している被験者。

研究の概要 研究デザイン/期間:

これは、最大 3 施設で実施される前向き、非盲検、単群研究です。 施設への参加は、最初の被験者登録から最後の研究訪問が完了するまで約 6 か月かかると予想されます。

スクリーニング段階

1. 被験者がすべての包含基準と除外基準を満たしていることを確認する
2. 過去 6 か月以内に治験施設の睡眠検査室で診断用 PSG 研究が行われていない場合、被験者は PSG 研究を完了してベースライン AHI を取得し、軽度から中等度の OSA の診断を確認します。

家庭使用フェーズ

1. 被験者は O2Vent Optima + ExVent を最長 3 か月間使用し、使用時間を記録します。

PSG 夜間 自宅使用フェーズを正常に完了*した被験者は、O2Vent Optima + ExVent の一次有効性アウトカム測定を使用しながら、ラボ内 PSG 睡眠の夜を過ごします。 ベースライン AHI と、ラボ内 PSG 睡眠中に測定された AHI の AHI の変化を使用します。 O2Vent オプティマ + ExVent。

主要な有効性エンドポイント O2Vent Optima + ExVent の使用による、ベースライン AHI 値 (つまり、無治療) と比較した統計的に有意な AHI の減少。

安全性の結果の測定 有害事象は種類と頻度に関して記述的に要約されます 統計分析 この臨床試験は、O2Vent + ExVent デバイスの併用により、各被験者のベースライン値から AHI が統計的に有意に減少するかどうかを判断するように設計されています。 この比較には対応のある t 検定が使用されます。

サンプルサイズの計算は、同等の患者グループからのデータに基づいており（Lai、2019）、ベースラインからのAHIの平均変化は-8.37、一対の差の標準偏差は7.73であると決定されました。

alpha=0.05 および power=0.80 に設定すると、計算されたサンプル サイズは 9 被験者になります。 過去のデータの予測可能性は不完全であるため、適切な検出力を確保するために、この研究には 20 人の評価可能な患者が登録されます。

この分析には mITT 集団が使用されます**