Stosowanie akcesorium ExVent z aparatem doustnym O2Vent Optima w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Tytuł Stosowanie akcesoriów ExVent z aparatem doustnym O2Vent Optima w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Urządzenie badawcze Akcesorium Oventus Medical ExVent (wkładane do urządzenia O2Vent Optima)

Miejsca badań badaczy Do 3 ośrodków badań

Status prawny Jest to badanie kliniczne z wyłączeniem urządzeń eksperymentalnych (IDE) o nieistotnym ryzyku. Zatwierdzenie przez FDA nie jest wymagane, ale wymagany jest przegląd i zatwierdzenie przez IRB.

Projekt badania Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie Wielkość próby Do trzydziestu (30) uczestników zostanie włączonych, aby uzyskać co najmniej 20 uczestników podlegających ocenie (pacjentów mITT).

Cel badania Wykazanie, że akcesorium ExVent (włożone do urządzenia O2Vent Optima) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu łagodnej do umiarkowanej populacji pacjentów z OSA Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej OSA (tj. AHI ≥ 5 i ≤ 30)

Kryteria włączenia populacji badanej:

1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starszych.
2. Uczestnik ukończył badanie PSG w ciągu ostatnich 6 miesięcy w laboratorium badania snu w ośrodku badawczym i uzyskał wyjściowy wynik AHI potwierdzający rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego.
3. Podmiot (oświadcza samodzielnie), że jest obecnie zgodnym użytkownikiem O2Vent Optima (tj. używa urządzenia przez co najmniej 4 godziny/noc przez co najmniej 5 nocy/tydzień).
4. Podmiot ukończył wstępną optymalizację dopasowania urządzenia O2Vent Optima.
5. Badacz ustalił, że pacjent może powstrzymać się od używania aparatu na zęby lub innych terapii bezdechu sennego przez okres do 7 dni.
6. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Infekcja jamy ustnej lub jakikolwiek inny stan lub problem jamy ustnej lub zębów, który ograniczałby korzystanie przez pacjenta z aparatu doustnego O2Vent Optima.
2. Jakiekolwiek współistniejące zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia snu, w tym bezsenność lub bezdech ośrodkowy.
3. Historia jakichkolwiek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych OSA, w tym ablacji RF lub stentów podniebiennych.
4. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego wyrobu na receptę do leczenia OSA.
5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu.
6. Osoba, u której wystąpiła istotna zmiana masy ciała od zakończenia podstawowego badania diagnostycznego PSG (tj. ±10% lub większa zmiana całkowitej masy ciała.
7. Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę leków lub innych środków, które mogą wpływać na sen i/lub PSG (np. środki uspokajające lub nasenne).
8. Osoba, która spożywa > 500 mg kofeiny dziennie (np. > 8 napojów typu cola, > 5 filiżanek kawy).
9. Osoba, która spożywa > 3 napoje alkoholowe dziennie.
10. Osoba obecnie zapisana do innego badania naukowego.

Przegląd badania Projekt badania/czas trwania:

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie przeprowadzone w maksymalnie 3 ośrodkach. Oczekuje się, że uczestnictwo w ośrodku potrwa około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji uczestników do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Faza przesiewowa

1. Potwierdź, że podmiot spełnia wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia
2. W przypadku braku wcześniejszego badania diagnostycznego PSG w ciągu ostatnich 6 miesięcy w laboratorium snu w ośrodku badawczym, pacjent ukończy badanie PSG w celu uzyskania wyjściowego AHI i potwierdzenia diagnozy łagodnego do umiarkowanego OSA

Faza użytku domowego

1. Uczestnik korzysta z O2Vent Optima + ExVent przez okres do 3 miesięcy i rejestruje godziny użytkowania.

PSG Noc Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli* fazę użytkowania w domu, będą mieli nocny sen PSG w laboratorium podczas korzystania z O2Vent Optima + ExVent Podstawowa miara wyniku skuteczności Zmiana AHI między wartością wyjściową AHI a AHI zmierzoną podczas nocnego snu PSG w laboratorium przy użyciu O2Vent Optima + ExVent.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Statystycznie istotne zmniejszenie AHI po zastosowaniu O2Vent Optima + ExVent w porównaniu z wyjściową wartością AHI (tj. brak leczenia).

Miara wyników w zakresie bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo pod względem rodzaju i częstości Analiza statystyczna To badanie kliniczne ma na celu określenie, czy jednoczesne stosowanie urządzeń O2Vent + ExVent skutkuje statystycznie istotnym zmniejszeniem AHI w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego pacjenta. Do tego porównania zostanie użyty sparowany test t.

Obliczenie wielkości próby opiera się na danych z porównywalnej grupy pacjentów (Lai, 2019), gdzie ustalono, że średnia zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,37, przy odchyleniu standardowym różnic par wynoszących 7,73.

Przy ustawieniu alfa=0,05 i mocy=0,80 obliczona wielkość próby wynosi 9 osób. Ze względu na niedoskonałą przewidywalność danych historycznych, aby zapewnić odpowiednią moc, do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów podlegających ocenie.

Do tej analizy zostanie wykorzystana populacja mITT**