Brug af ExVent-tilbehøret med O2Vent Optima Oral Appliance til behandling af obstruktiv søvnapnø

Titel Brug af ExVent-tilbehøret med O2Vent Optima Oral Appliance til behandling af obstruktiv søvnapnø

Undersøgelsesudstyr Oventus Medical ExVent-tilbehør (indsat i O2Vent Optima-enheden)

Undersøgelsessteder Op til 3 undersøgelsessteder

Regulatorisk status Dette er et klinisk forsøg med ikke-signifikant risikoundersøgelsesudstyrsfritagelse (IDE). FDA-godkendelse er ikke påkrævet, men IRB-gennemgang og godkendelse er påkrævet.

Studiedesign Prospektivt, åbent, enkeltarmt multicenterstudie Prøvestørrelse Op til tredive (30) emner vil blive tilmeldt for at give mindst 20 evaluerbare emner (mITT-emner).

Undersøgelsesmål At demonstrere, at ExVent-tilbehøret (indsat i O2Vent Optima-enheden) er sikkert og effektivt til behandling af mild til moderat OSA-patientpopulation Patienter, der er blevet diagnosticeret med mild til moderat OSA (dvs. AHI ≥ 5 og ≤ 30)

Inklusionskriterier for emnebefolkningen:

1. Mand eller kvinde på 22 år eller ældre.
2. Forsøgspersonen gennemførte en PSG-undersøgelse inden for de sidste 6 måneder på undersøgelsesstedets søvnlaboratorium og opnåede en baseline AHI, der bekræftede en diagnose af mild til moderat obstruktiv søvnapnø.
3. Emnet (selvrapporterer), at han/hun i øjeblikket er en kompatibel O2Vent Optima-bruger (dvs. bruger enheden i mindst 4 timer/nat i mindst 5 nætter/uge).
4. Emnet har gennemført indledende tilpasningsoptimering af O2Vent Optima-enheden.
5. Efterforskeren har fastslået, at forsøgspersonen kunne afholde sig fra at bruge det orale apparat eller andre søvnapnøbehandlinger i op til 7 dage.
6. Skal kunne overholde alle undersøgelseskrav som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mundhuleinfektion eller enhver anden oral eller dental tilstand eller problem, der ville begrænse patientens brug af O2Vent Optima orale apparat.
2. Enhver samtidig diagnosticeret eller mistænkt søvnforstyrrelse, herunder søvnløshed eller central apnø.
3. Anamnese med tidligere OSA-kirurgiske behandlinger, herunder RF-ablationsbehandling eller palatale stentanordninger.
4. Samtidig brug af enhver anden receptpligtig anordning til behandling af OSA.
5. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden.
6. Person med signifikant ændring i vægt siden afslutningen af ​​den diagnostiske baseline PSG-undersøgelse (dvs. ±10 % eller større ændring i total kropsvægt.
7. Person på en ikke-stabil dosis af medicin eller andre midler, der kan påvirke søvn og/eller PSG (f.eks. beroligende midler eller hypnotika).
8. Person, der indtager > 500 mg koffein om dagen (f.eks. > 8 cola-type drikke, > 5 kopper kaffe).
9. Forsøgsperson, der indtager > 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
10. Emne, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet forskningsstudie.

Studieoversigt Studiedesign/varighed:

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie udført på op til 3 steder. Deltagelse på stedet forventes at være cirka 6 måneder fra første fagtilmelding til afslutning af det sidste studiebesøg.

Screeningsfase

1. Bekræft, at emnet opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier
2. I mangel af en tidligere diagnostisk PSG-undersøgelse inden for de sidste 6 måneder på undersøgelsesstedets søvnlaboratorium, vil forsøgspersonen gennemføre en PSG-undersøgelse for at opnå basislinje AHI og bekræfte en diagnose af mild til moderat OSA

Hjemmebrugsfase

1. Forsøgspersonen bruger O2Vent Optima + ExVent i op til 3 måneder og logger brugstimer.

PSG-natpersoner, der med succes fuldfører* hjemmebrugsfasen, vil have en PSG-søvnnat i laboratoriet, mens de bruger O2Vent Optima + ExVent Primary Effectiveness Outcome Measure Ændring i AHI mellem baseline AHI og AHI målt under PSG-søvnnatten i laboratoriet vha. O2Vent Optima + ExVent.

Primært effektivitet endpoint Statistisk signifikant reduktion i AHI ved brug af O2Vent Optima + ExVent sammenlignet med baseline AHI-værdi (dvs. ingen behandling).

Sikkerhedsresultatmål Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende med hensyn til type og hyppighed. Statistisk analyse Dette kliniske forsøg er designet til at bestemme, om den samtidige brug af O2Vent + ExVent-anordningerne resulterer i en statistisk signifikant reduktion i AHI fra basisværdien for hvert individ. En parret t-test vil blive brugt til denne sammenligning.

En stikprøvestørrelsesberegning er baseret på data fra en sammenlignelig gruppe patienter (Lai, 2019), hvor det blev fastslået, at den gennemsnitlige ændring i AHI fra baseline var -8,37, med en standardafvigelse af de parrede forskelle på 7,73.

Indstilling af alfa=0,05 og power=0,80 er den beregnede prøvestørrelse 9 forsøgspersoner. På grund af den ufuldkomne forudsigelighed af historiske data vil denne undersøgelse inkludere 20 evaluerbare patienter for at sikre tilstrækkelig kraft.

mITT-populationen vil blive brugt til denne analyse**