Verwendung des ExVent-Zubehörs mit der oralen O2Vent Optima-Apparatur zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Titel Verwendung des ExVent-Zubehörs mit der oralen O2Vent Optima-Apparatur zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Untersuchungsgerät Oventus Medical ExVent-Zubehör (in das O2Vent Optima-Gerät eingesetzt)

Prüfstandorte Bis zu 3 Prüfstandorte

Behördlicher Status Dies ist eine klinische Studie mit Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE) ohne signifikantes Risiko. Eine FDA-Genehmigung ist nicht erforderlich, eine IRB-Prüfung und -Genehmigung ist jedoch erforderlich.

Studiendesign Prospektive, offene, einarmige multizentrische Studie Stichprobengröße Bis zu dreißig (30) Probanden werden eingeschrieben, um mindestens 20 auswertbare Probanden (mITT-Probanden) zu ergeben.

Studienziel: Nachweis, dass das ExVent-Zubehör (in das O2Vent Optima-Gerät eingesetzt) ​​sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA ist. Patienten, bei denen leichte bis mittelschwere OSA diagnostiziert wurde (d. h. AHI ≥ 5 und ≤ 30)

Einschlusskriterien für die Probandenpopulation:

1. Männlicher oder weiblicher Proband ab 22 Jahren.
2. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine PSG-Studie im Schlaflabor des Prüfzentrums abgeschlossen und einen Basis-AHI erhalten, der die Diagnose einer leichten bis mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe bestätigt.
3. Der Proband (gibt selbst an, dass er/sie derzeit ein konformer O2Vent Optima-Benutzer ist (d. h. das Gerät mindestens 4 Stunden pro Nacht und mindestens 5 Nächte pro Woche verwendet).
4. Der Proband hat die Erstanpassungsoptimierung des O2Vent Optima-Geräts abgeschlossen.
5. Der Forscher hat festgestellt, dass der Proband bis zu 7 Tage lang auf die Verwendung der oralen Schiene oder anderer Schlafapnoe-Therapien verzichten könnte.
6. Muss in der Lage sein, alle im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Mundhöhlenentzündung oder andere orale oder zahnmedizinische Erkrankungen oder Probleme, die die Verwendung der O2Vent Optima Mundschiene durch den Patienten einschränken würden.
2. Jede gleichzeitig diagnostizierte oder vermutete Schlafstörung, einschließlich Schlaflosigkeit oder zentraler Apnoe.
3. Anamnese aller früheren chirurgischen OSA-Behandlungen, einschließlich HF-Ablationsbehandlung oder Gaumenstentvorrichtungen.
4. Gleichzeitige Anwendung eines anderen verschreibungspflichtigen Geräts zur Behandlung von OSA.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten.
6. Proband mit signifikanter Gewichtsveränderung seit Abschluss der diagnostischen Basis-PSG-Studie (d. h. ±10 % oder mehr Veränderung des Gesamtkörpergewichts).
7. Subjekt, das eine instabile Dosis von Medikamenten oder anderen Wirkstoffen einnimmt, die den Schlaf und/oder PSG beeinflussen können (z. B. Beruhigungsmittel oder Hypnotika).
8. Proband, der > 500 mg Koffein pro Tag konsumiert (z. B. > 8 Cola-Getränke, > 5 Tassen Kaffee).
9. Proband, der mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag konsumiert.
10. Der Proband ist derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben.

Studienübersicht Studiendesign/-dauer:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Studie, die an bis zu drei Standorten durchgeführt wird. Die Teilnahme vor Ort wird voraussichtlich etwa 6 Monate von der Einschreibung des ersten Probanden bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs dauern.

Screening-Phase

1. Bestätigen Sie, dass der Proband alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt
2. In Ermangelung einer vorherigen diagnostischen PSG-Studie innerhalb der letzten 6 Monate im Schlaflabor des Prüfzentrums führt der Proband eine PSG-Studie durch, um den AHI-Ausgangswert zu ermitteln und die Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA zu bestätigen

Heimgebrauchsphase

1. Der Proband nutzt das O2Vent Optima + ExVent bis zu 3 Monate lang und protokolliert die Nutzungsstunden.

PSG-Nachtteilnehmer, die die Heimgebrauchsphase erfolgreich abschließen*, erhalten eine PSG-Schlafnacht im Labor, während sie das primäre Wirksamkeitsergebnis von O2Vent Optima + ExVent verwenden. Messung der Änderung des AHI zwischen dem Basis-AHI und dem AHI, der während der PSG-Schlafnacht im Labor unter Verwendung von O2Vent Optima + ExVent gemessen wurde das O2Vent Optima + ExVent.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt Statistisch signifikante Reduzierung des AHI bei Verwendung von O2Vent Optima + ExVent im Vergleich zum AHI-Ausgangswert (d. h. keine Behandlung).

Sicherheitsergebnismaß Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv in Bezug auf Art und Häufigkeit zusammengefasst. Statistische Analyse Diese klinische Studie soll bestimmen, ob die gleichzeitige Verwendung der O2Vent + ExVent-Geräte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des AHI gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt führt. Für diesen Vergleich wird ein gepaarter T-Test verwendet.

Eine Stichprobengrößenberechnung basiert auf Daten einer vergleichbaren Patientengruppe (Lai, 2019), bei der festgestellt wurde, dass die mittlere Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert -8,37 betrug, mit einer Standardabweichung der gepaarten Differenzen von 7,73.

Bei einer Einstellung von Alpha = 0,05 und Trennschärfe = 0,80 beträgt die berechnete Stichprobengröße 9 Probanden. Aufgrund der unvollständigen Vorhersagbarkeit historischer Daten werden in diese Studie 20 auswertbare Patienten aufgenommen, um eine ausreichende Aussagekraft zu gewährleisten.

Für diese Analyse wird die mITT-Population verwendet**