Användning av ExVent-tillbehöret med O2Vent Optima Oral Appliance för behandling av obstruktiv sömnapné

Titel Användning av ExVent-tillbehöret med O2Vent Optima Oral Appliance för behandling av obstruktiv sömnapné

Undersökningsenhet Oventus Medical ExVent-tillbehör (insatt i O2Vent Optima-enheten)

Utredares undersökningsplatser Upp till 3 undersökningsplatser

Regulatorisk status Detta är en klinisk prövning av icke-signifikant riskutredningsenhetsundantag (IDE). FDA-godkännande krävs inte, men IRB-granskning och godkännande krävs.

Studiedesign Prospektiv, öppen etikett, enarmad multicenterstudie Provstorlek Upp till trettio (30) ämnen kommer att registreras för att ge minst 20 utvärderbara ämnen (mITT-ämnen).

Studiemål Att visa att ExVent-tillbehöret (insatt i O2Vent Optima-enheten) är säkert och effektivt vid behandling av mild till måttlig OSA-patientpopulation Patienter som har diagnostiserats med mild till måttlig OSA (dvs. AHI ≥ 5 och ≤ 30)

Inklusionskriterier för ämnespopulation:

1. Man eller kvinna som är 22 år eller äldre.
2. Försökspersonen genomförde en PSG-studie inom de senaste 6 månaderna på undersökningsplatsens sömnlabb och fick en baslinje AHI som bekräftade en diagnos av mild till måttlig obstruktiv sömnapné.
3. Subjektet (självrapporterar) att han/hon för närvarande är en kompatibel O2Vent Optima-användare (dvs. använder enheten i minst 4 timmar/natt i minst 5 nätter/vecka).
4. Ämnet har slutfört initial passningsoptimering av O2Vent Optima-enheten.
5. Utredaren har fastställt att försökspersonen kan avstå från att använda den orala apparaten eller andra sömnapnéterapier i upp till 7 dagar.
6. Måste kunna uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Munhålainfektion eller något annat oralt eller tandproblem eller problem som skulle begränsa patientens användning av O2Vent Optima orala apparat.
2. Varje samtidig diagnostiserad eller misstänkt sömnstörning inklusive sömnlöshet eller central apné.
3. Historik om tidigare OSA-kirurgiska behandlingar inklusive RF-ablationsbehandling eller palatala stentanordningar.
4. Samtidig användning av andra receptbelagda enheter för behandling av OSA.
5. Kvinna i fertil ålder som är gravid eller avser att bli gravid under studiedeltagandeperioden.
6. Patient med signifikant förändring i vikt sedan slutförandet av den diagnostiska baslinje-PSG-studien (dvs. ±10 % eller större förändring i total kroppsvikt.
7. Patient på en instabil dos av mediciner eller andra medel som kan påverka sömn och/eller PSG (t.ex. lugnande medel eller hypnotika).
8. Försöksperson som konsumerar > 500 mg koffein per dag (t.ex. > 8 drycker av cola-typ, > 5 koppar kaffe).
9. Försöksperson som konsumerar > 3 alkoholhaltiga drycker/dag.
10. Ämne som för närvarande är inskriven i någon annan forskningsstudie.

Studieöversikt Studiedesign/varaktighet:

Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmsstudie utförd på upp till 3 platser. Webbplatsens deltagande förväntas ta cirka 6 månader från första ämnesregistreringen tills det sista studiebesöket avslutas.

Screeningsfas

1. Bekräfta att ämnet uppfyller alla inkluderings- och exkluderingskriterier
2. I avsaknad av en tidigare diagnostisk PSG-studie under de senaste 6 månaderna vid undersökningsplatsens sömnlabb, kommer försökspersonen att slutföra en PSG-studie för att erhålla baslinje AHI och bekräfta en diagnos av mild till måttlig OSA

Hemanvändningsfas

1. Försökspersonen använder O2Vent Optima + ExVent i upp till 3 månader och loggar användningstimmar.

PSG Night Försökspersoner som framgångsrikt slutför* hemmabruksfasen kommer att ha en PSG-sömnnatt i laboratoriet medan de använder O2Vent Optima + ExVent Primary Effectiveness Outcome Measure Ändring i AHI mellan baslinje AHI och AHI som mäts under PSG-sömnnatten i laboratoriet med O2Vent Optima + ExVent.

Primär effektmått Statistiskt signifikant minskning av AHI med användning av O2Vent Optima + ExVent jämfört med baseline AHI-värdet (dvs. ingen behandling).

Säkerhetsresultat Åtgärd Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande i termer av typ och frekvens Statistisk analys Denna kliniska prövning är utformad för att fastställa om samtidig användning av O2Vent + ExVent-enheterna resulterar i en statistiskt signifikant minskning av AHI från baslinjevärdet för varje individ. Ett parat t-test kommer att användas för denna jämförelse.

En provstorleksberäkning baseras på data från en jämförbar patientgrupp (Lai, 2019), där det fastställdes att medelförändringen i AHI från baslinjen var -8,37, med en standardavvikelse för de parade skillnaderna på 7,73.

Inställningen alfa=0,05 och effekt=0,80 är den beräknade provstorleken 9 försökspersoner. På grund av den ofullkomliga förutsägbarheten hos historiska data, för att säkerställa tillräcklig kraft kommer denna studie att registrera 20 utvärderbara patienter.

mITT-populationen kommer att användas för denna analys**