E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System(INNER-B-APAC)으로 치료한 흉복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 PMCF 연구
2026년 2월 12일 업데이트: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - E-nside TAAA 다분기 스텐트 그래프트 시스템으로 치료한 흉복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 아시아 태평양 시판 후 임상 후속 연구
INNER-B-APAC 시판 후 임상 후속 연구는 흉복부 대동맥류 환자의 혈관 내 치료에 사용되는 E-nside TAAA 다분기 스텐트 이식 시스템의 안전성과 임상 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구에서는 퇴행성 죽상동맥경화성 흉복부 대동맥류의 혈관내 수복을 위해 E-nside TAAA 다분기 스텐트 이식 시스템으로 치료를 받을 예정인 환자를 관찰할 예정입니다.
E-nside TAAA Multibranch Stent Graft는 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다.
참여 의사는 E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System으로 치료하기로 결정한 환자의 일상적인 치료 중에 수집한 관찰 내용을 제공해야 합니다.
데이터가 수집되기 전에 이 관찰 연구의 목적을 위해 임상 기록을 사용하도록 허용하는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
환자 데이터는 다음 시점에 eCRF에 문서화됩니다: 수술 전 계획, 중재, 퇴원, 30일, 3-6 및 12개월 추적.
데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 색인 절차로부터 약 12개월(12개월 FU 방문 시점에 따라 다름)이 될 것입니다.
환자 정보 및 동의, 문서화할 환자의 기준, 수술 전 계획, 개입, 치료 결과, 부작용, 사망 및 재 개입에 대해 100% 소스 데이터 검증이 수행됩니다.
CT 스캔의 전체 DICOM 이미지 파일은 독립적인 2차 평가를 위해 CoreLab으로 전송됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Health
-
Perth, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 재량에 따라 E-nside TAAA 다분기 스텐트 그래프트 이식이 예정되어 있고 아래 나열된 기준에 따라 적격인 퇴행성 죽상동맥경화성 흉복부 대동맥류가 있는 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 퇴행성 죽상동맥경화성 흉복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
- 환자는 8.5mm OD 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴부 접근이 가능합니다.
- 환자의 대동맥은 대동맥의 흉내장 분절에서 근위부 40mm부터 복강간부까지 20mm 원위부부터 가장 낮은 신동맥까지 뚜렷한 각도가 없습니다.
- 모든 대상 분기 용기는 전방 캐뉼레이션에 적합합니다.
- 처리할 각 분기 용기의 랜딩 존 직경은 ≥ 5mm입니다.
- 처리할 각 분기 선박의 랜딩 존 길이는 ≥ 15mm(바람직하게는 ≥ 20mm)입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 E-nside 스텐트 그래프트를 이식하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 혈관내 수리에 필요한 재료에 알레르기가 있습니다(예: 조영제, 항응고제 또는 헤파린, 니티놀, 폴리에스테르, 금, 백금-이리듐)
- 전신 감염이 있거나 전신 감염이 의심되는 환자
- 환자는 감염성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 염증성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 외상성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 증상이 있는 동맥류가 있습니다.
- 환자는 대동맥 박리가 있습니다.
- 환자는 선천성 퇴행성 콜라겐 질환 또는 결합 조직 장애가 있습니다.
- 치료할 분지 혈관 소공의 직경 < 4 mm
- 환자는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150000/μl)이 있습니다.
- 환자의 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 개입하기 전에
- 환자는 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 환자에게 악성(진행성, 안정적 또는 부분 관해)이 있는 경우
- 환자는 < 3개월 전에 심근경색 또는 뇌혈관 사고가 있었습니다.
- 환자는 왼쪽 쇄골하 동맥에 굴뚝으로 치료할 예정입니다.
- 환자는 이전에 하행 흉부 대동맥의 외과적 치료를 받았습니다.
- 환자는 Nellix(Endologix) 또는 Ovation(Endologix) 또는 Altura(Lombard Medical) 또는 Anaconda(Vascutek) 스텐트 이식편으로 치료받거나 치료를 받았습니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 3년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30 일
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 3-6개월, 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
3-6개월, 12개월
|
|
파열
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
동맥류 파열 환자 비율
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
주요 부작용
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
주요 부작용 환자 비율
|
퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
|
개입 횟수
기간: 인트라옵
|
수술 전후 기간의 중재 비율
|
인트라옵
|
|
E-nside 전달 시스템이 접근 용기에 남아 있는 시간
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
사전 캐뉼레이션으로 처리된 가지의 수와 관련하여 E-nside 전달 시스템이 접근 용기에 남아 있는 시간 간격의 비율
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
재개입
기간: 30일, 3-6, 12개월
|
재중재 비율
|
30일, 3-6, 12개월
|
|
유형 Ia, Ib, Ic, II, III, IV 내부누출 및 원인을 알 수 없는 내부누출
기간: 12 개월
|
유형 Ia, Ib, Ic 내강누출 환자 비율(추적 12개월 시점)
|
12 개월
|
|
성분간 분리
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
E-nside 스텐트 그래프트의 근위부 또는 원위부 끝에서 성분간 분리가 있는 환자의 비율 > 10mm
|
퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
|
장치 무결성 손실
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
장치 무결성이 손실된 환자 비율(스텐트 골절 및 이식재 파열 및 봉합사 파손)
|
퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
|
E-nside 스텐트 그래프트 또는 브리징 스텐트의 꼬임
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
E-nside 스텐트 그래프트 또는 브리징 스텐트 꼬임 환자 비율
|
퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
|
1차 및 2차 개통성(지점의 각 유형에 대해 전체적으로 그리고 개별적으로)
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
가교 스텐트의 1차/2차 개통률 복강 간선 연결 스텐트의 1차/2차 개통률 상장간막동맥 연결 스텐트의 1차/2차 개통률 오른쪽 신장 동맥의 1차/2차 개통률 왼쪽 신장 동맥의 가교 스텐트의 1차/2차 개통률 치료된 가지 혈관의 1차/2차 개통률
|
퇴원 전, 30일, 3-6개월, 12개월
|
|
스텐트 이식편 감염
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
스텐트 이식편 감염 환자 비율
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
|
1차 및 2차 기술적 성공
기간: 24 시간
|
1차/2차 기술적 성공 환자 비율
|
24 시간
|
|
1차 및 2차 임상 성공
기간: 12 개월
|
1차/2차 임상 성공 환자 비율
|
12 개월
|
|
안정적이거나 감소하거나 증가하는 동맥류 크기
기간: 12 개월
|
동맥류 크기가 안정적이거나 감소하거나 증가하는 환자 비율
|
12 개월
|
|
스텐트 이식편 제거 또는 이식 실패
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
E-nside TAAA Multibranch Stent Graft를 제거하거나 이식하지 못한 환자 비율
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .