Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PMCF-onderzoek bij patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's behandeld met het E-nside TAAA multibranch stentgraftsysteem (INNER-B-APAC)

12 februari 2026 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - Aziatisch-Pacific post-market klinische follow-upstudie bij patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's behandeld met E-nside TAAA multibranch stentgraftsysteem

Het INNER-B-APAC post-market klinische vervolgonderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en klinische prestaties aan te tonen van het E-nside TAAA multibranch stentgraftsysteem dat wordt gebruikt bij de endovasculaire behandeling van patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Thoracoabdominaal aorta-aneurysma

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten worden geobserveerd die volgens plan behandeld zullen worden met een E-nside TAAA multibranch stentgraftsysteem voor endovasculair herstel van een degeneratief, atherosclerotisch thoracoabdominaal aorta-aneurysma. De E-nside TAAA Multibranch-stentgraft wordt geïmplanteerd naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties te verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met het E-nside TAAA multibranch stentgraftsysteem. Geïnformeerde toestemming van de patiënten om het gebruik van hun klinische dossiers voor deze observationele studie toe te staan, zal worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Patiëntgegevens worden gedocumenteerd in een eCRF op de volgende tijdstippen: pre-operatieve planning, interventie(s), ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3-6 en 12 maanden follow-up. De periode van gegevensverzameling is ongeveer 12 maanden (afhankelijk van het tijdstip van het FU-bezoek van 12 maanden) vanaf de indexprocedure voor elke patiënt. Een 100% brongegevensverificatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot patiëntinformatie en toestemming, criteria van te documenteren patiënten, preoperatieve planning, interventie(s), behandelingsresultaten, bijwerkingen, overlijden en herinterventie. Volledige DICOM-beeldbestanden van de CT-scans worden naar een CoreLab gestuurd voor onafhankelijke tweede evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Melbourne, Australië, 3004
    - Alfred Health
  - Perth, Australië, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Saint Leonards, Australië, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Southport, Australië, 4215
    - Gold Coast University Hospital
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
    - Waikato Hospital Hamilton
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hospital
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met degeneratief, atherosclerotisch aneurysma van de thoraco-abdominale aorta bij wie de implantatie van een E-nside TAAA multibranch stentgraft is gepland naar goeddunken van hun arts en die in aanmerking komen in overeenstemming met de onderstaande criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud
Patiënt heeft een degeneratief, atherosclerotisch aneurysma van de thoracoabdominale aorta
Patiënt heeft adequate iliacale/femorale toegang die compatibel is met een plaatsingssysteem met een binnendiameter van 8,5 mm
De aorta van de patiënt heeft geen duidelijke hoek in het thoracoviscerale segment van de aorta, variërend van 40 mm proximaal van de coeliakiestam tot 20 mm distaal van de onderste nierslagader
Alle target branch-vaten zijn geschikt voor antegrade canulatie
Diameter van de landingszone in elk te behandelen zijvat is ≥ 5 mm
Lengte van landingszone in elk te behandelen zijvat is ≥ 15 mm (bij voorkeur ≥ 20 mm)
De patiënt moet gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor de juiste follow-uptijden
De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend voordat de interne stentgraft wordt geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is allergisch voor materialen die nodig zijn voor endovasculair herstel (bijv. contrastmiddelen, antistollingsmiddelen of heparine, nitinol, polyester, goud, platina-iridium)
Patiënt heeft een systemische infectie of vermoedt een systemische infectie
Patiënt heeft een besmettelijk aneurysma
Patiënt heeft een inflammatoir aneurysma
Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
Patiënt heeft een traumatisch aneurysma
Patiënt heeft een symptomatisch aneurysma
Patiënt heeft een aortadissectie
Patiënt heeft een aangeboren degeneratieve collageenziekte of bindweefselaandoening
Diameter ostium van te behandelen zijvat < 4 mm
Patiënt heeft trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150.000/μl)
Patiënt heeft een eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
Patiënt heeft onbehandelde hyperthyreoïdie
Patiënt heeft een maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie)
Patiënt heeft < 3 maanden geleden een myocardinfarct of cerebrovasculair accident gehad
Patiënt zal worden behandeld met een schoorsteen in de linker subclavia-slagader
Patiënt heeft eerder een chirurgische reparatie van de dalende thoracale aorta ondergaan
Patiënt wordt behandeld of is behandeld met een Nellix (Endologix) of Ovation (Endologix) of Altura (Lombard Medical) of Anaconda (Vascutek) stentgraft
Patiënt is ingeschreven of is van plan om te worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen	Percentage sterfte door alle oorzaken	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage sterfte door alle oorzaken	3-6 maanden, 12 maanden
Scheuren Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden	Percentage patiënten met aneurysmaruptuur	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Grote bijwerkingen Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen	Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden
Aantal interventies Tijdsspanne: Intra-Op	Frequentie van interventies in peri-operatieve perioden	Intra-Op
Time E-nside afleversysteem bleef in toegangsvaten Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden	Tijdsinterval dat het E-nside-toedieningssysteem in de toegangsvaten bleef in verhouding tot het aantal takken dat werd behandeld met precanulatie	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Herinterventies Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12 maanden	Aantal herinterventies	30 dagen, 3-6, 12 maanden
Type Ia, Ib, Ic, II, III, IV endolekkages en endolekkages van onbekende oorsprong Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage patiënten met type Ia, Ib, Ic endolekkage (na 12 maanden follow-up)	12 maanden
Scheiding tussen componenten Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage patiënten met separatie tussen componenten aan het proximale of distale uiteinde van de E-nside stentgraft > 10 mm	Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden
Verlies van apparaatintegriteit Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage patiënten met verlies van integriteit van het hulpmiddel (stentfractuur en scheur in transplantaatmateriaal en breuk van hechtingen)	Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden
Knikken van de interne stentgraft of overbruggende stents Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage patiënten met knikken in de E-nside stentgraft of overbruggende stent	Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden
Primaire en secundaire doorgankelijkheid (algemeen en afzonderlijk voor elk type tak) Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden	Percentage primaire/secundaire doorgankelijkheid van overbruggende stents Percentage primaire/secundaire doorgankelijkheid van de overbruggende stent van de romp coeliacus Percentage primaire/secundaire doorgankelijkheid van de overbruggende stent van de arteria mesenterica superior Percentage primaire/secundaire doorgankelijkheid van de overbruggende stent van de rechter nierslagader Snelheid van primaire/secundaire doorgankelijkheid van de overbruggende stent van de linker nierslagader Snelheid van primaire/secundaire doorgankelijkheid van behandelde vertakte vaten	Voorafgaand aan ontslag, 30 dagen, 3-6 maanden, 12 maanden
Stentgraft-infectie Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden	Percentage patiënten met stentgraft-infectie	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Primair en secundair technisch succes Tijdsspanne: 24 uur	Percentage patiënten met primair/secundair technisch succes	24 uur
Primair en secundair klinisch succes Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage patiënten met primair/secundair klinisch succes	12 maanden
Stabiele, afnemende of toenemende grootte van het aneurysma Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage patiënten met een stabiele, afnemende of toenemende grootte van het aneurysma	12 maanden
Verwijderen of niet implanteren van de stentgraft Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden	Percentage patiënten bij wie de E-nside TAAA multibranch stentgraft is verwijderd of niet is geïmplanteerd	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd